Медицинское и фармацевтическое товароведение

ответы на вопросы ...

1. Какие ГОСТы относятся к Государственной системе стандартизации.
Стандарты являются вторым по значимости документом, разрабатываемым в государстве. В зависимости от региона и сферы действия различают следующие стандарты.
Международные - принятые ИСО или другими уполномоченными международными организациями по стандартизации отдельных видов продукции, например ЕКН и ЕКЭН; имеют рекомендательный статус.
В нашей стране такой стандарт может быть применен:
• в виде равнозначного текста при составлении своего стандарта (обозначается: ГОСТ Р ИСО 15223-2002.Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации......

1. Какие ГОСТы относятся к Государственной системе стандартизации.
2. Назовите деталь, предохраняющая цилиндр от разрушения при введении поршня в цилиндр и для крепления крышки.
3. Замаркировать шприц инъекционный общего пользования разборный с концентричным расположением конуса с металлическим притертым поршнем и вместимостью 10 мл., выдерживающий сухожаровую стерилизацию.
4. Элементы конструкции шприца типа «Люэр». Особенности.
5. Расположить линзу бифокальную: верх-вниз при данных рефракциях глаза, определить аметропии, выписать рецепт: +1,75; -0,75.
6. Определить имущественную ответственность поставщика за недопоставку в соответствии с договором и спецификацией ножниц гильотинных на сумму 750 000 р.
7. Оставшийся срок годности кетгута хромированного стерильного 38% при приемке от пос тавщика на базу медтехники. Определить положенный срок поставки и рассчитать имущественную ответственность.
8. Долота медицинские: технические требования, правила приемки, методы испытаний, маркировка, упаковка, транспортирование и хранение, гарантии поставщика

Строк годности 38%. Строк годности привезенных систем: 13 месяцев, 6 недель и 8 дней.Положительный строк поставки за сроком годности год. 8. Долота медицинские: технические требования, правила приемки, методы испытаний, маркировка, упаковка, транспортирование и хранение, гарантии поставщика.Правила приемкиПредприятие-изготовитель должно проводить приемо-сдаточные и периодические испытания.Инструменты к приемке предъявляют партиями. Партией считают инструменты одного типоразмера, предъявляемые к приемке по одному документу.При термической обработке инструментов (деталей) партией считают инструменты (детали), термически обработанные в одной садке.Правила приемки гальванических покрытий - по ГОСТ 9.302, других видов покрытий - в соответствии с техническими условиями на инструменты конкретныхвидов.При приемо-сдаточных испытаниях проводят сплошной контроль или контроль статистическими методами по ГОСТ 16493. Отбор образцов - по ГОСТ 18321. Сплошной контроль и планы статистического контроля устанавливают в стандартах или технических условиях на инструменты конкретных видов.Приемо-сдаточные испытания проводят в соответствие с требованиями настоящего стандарта (см. таблицу), стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов.Вид проверкиНомер пунктаЧисло инструментов, подвергаемых испытаниямтехнических требованийметодов испытанияПроверка основных геометрических размеров5.1, 5.7, перечисление б), 5.10, 5.11, 5.188.2Сплошной или статистический контрольПроверка внешнего вида и визуальное определение дефектов5.3, 5.7, перечисления а), в), 5.98.3Сплошной или статистический контрольПроверка защитно-декоративного покрытия5.28.4Сплошной или статистический контрольПроверка шероховатости поверхности5.48.5Сплошной или статистический контрольПроверка твердости (если указана в технических условиях на изделия)5.58.6Не менее трехПроверка декоративных свойств покрытий5.68.7Сплошной или статистический контрольПроверка легкости хода замкового соединения5.7, перечисление г)8.8Статистический контроль, не менее трех инструментов от партииПроверка комплектности6.1, 6.28.17Сплошной или статистический контрольПроверка маркировки9.1-9.38.18Сплошной или статистический контрольПоследовательность проведения приемо-сдаточных испытаний должна быть указана в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.Периодическим испытаниям подвергают инструменты, прошедшие приемо-сдаточные испытания.Периодические испытания инструментов на соответствие требованиям настоящего стандарта (кроме 5.14-5.16) проводят не реже одного раза в год для инструментов серийного и массового производства, для инструментов мелкосерийного производства (до 1500 шт. в год) - не реже одного раза в три года.Испытания на надежность следует проводить не реже одного раза в три года.Объем выборки, методы испытаний указывают в нормативно-технических документах на инструменты конкретных видов.Число образцов для периодических испытаний (не менее трех инструментов одного типоразмера) устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.Если при периодических испытаниях будет установлено несоответствие инструментов хотя бы одному из перечисленных требований раздела 5 настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов, то результаты испытаний считают неудовлетворительными и проводят повторные испытания на удвоенном числе инструментов по тем требованиям, по которым зафиксировано несоответствие.Результаты повторных испытаний считают окончательными.Проверку инструментов на воздействие климатических факторов проводят на опытных образцах и образцах из установочной серии.Приемку инструментов, предназначенных для экспорта, проводят в соответствии со стандартами или техническими условиями, устанавливающими требования к продукции, предназначенной для экспорта.Маркировка, упаковка, транспортирование и хранениеИнструменты должны иметь четкую маркировку, содержащую (при необходимости):- номер инструмента или его обозначение (в случае изготовления нескольких номеров);- товарный знак предприятия-изготовителя;- год выпуска (две последние цифры);- условные знаки "Н" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" (для инструментов из титановых сплавов).Инструменты, предназначенные для экспорта, должны иметь четкую маркировку, содержащую надписи "Stainless steel" или "Stainless" на инструментах, изготовленных из нержавеющей стали.На инструментах, изготовленных из титановых сплавов, наносят надпись"Titanium".Маркировку следует наносить на нерабочую часть инструмента механическим, электроэррозионным или иным способом, обеспечивающим четкость изображения.Обозначение и шрифт надписей - по ГОСТ 26.020, стандартам и техническим условиям на инструменты конкретных видов.Маркировка должна оставаться прочной и разборчивой при эксплуатации, хранении и транспортировании инструментов в условиях, стандартах или технических условиях на инструменты конкретных видов.Допускается наносить маркировку на потребительскую тару или (при ее отсутствии) на групповую тару в случае, если:- невозможно разместить маркировку на поверхности инструмента шрифтом высотой не менее 1 мм;- инструменты предназначены для длительного (более 6 ч) пребывания в организме человека;- нанесение маркировки вызывает изменение функциональных свойств инструментов.Инструменты должны быть очищены от загрязнений, обезжирены, высушены и подготовлены к консервации в соответствии с требованиями стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов. Упаковывание инструментов следует осуществлять так, чтобы исключить возможность повреждения их при транспортировании и хранении.Консервацию инструментов проводят в соответствии с ГОСТ 9.014. Способы консервации должны быть установлены в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.Инструменты должны быть упакованы в потребительскую тару: в коробки по ГОСТ 12301, пакеты по ГОСТ 12302, пачки по ГОСТ 12303 и другие прогрессивные виды тары, обеспечивающие сохранность инструментов, предусмотренные стандартами и техническими условиями на инструменты конкретных видов.Допускается однотипные инструменты упаковывать в групповую тару без потребительской или в скин-упаковку.Потребительская тара с инструментами должна быть упакована в групповую тару - коробки, пачки, пакеты, пробирки и другие прогрессивные виды тары.Материалы, применяемые для изготовления тары, и конструкция тары должны обеспечивать сохранность инструментов при транспортировании и хранении.Потребительская и групповая тара должны исключать возможность их вскрытия без нарушения целостности упаковки при транспортировании и хранении.При вскрытии упаковки с использованием тары многократного применения целостность тары не должна нарушаться.Поверхности потребительской и групповой тары не должны иметь перекосов, трещин, надрывов, короблений, отверстий, складок.На поверхности коробок из полимерных материалов допускаются следы от разъема пресс-формы, литников и выталкивателей.На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;- условное обозначение и (или) наименование инструмента (при отсутствии условного обозначения);- номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами;- условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов);- обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты;- сведения о приемке инструментов отделом технического контроля;- число инструментов в одной упаковке;- дата выпуска.Для инструментов, предназначенных для экспорта, должны быть указаны:- обозначение и товарный знак экспортера;- наименование изделия;- число изделий.Сведения, указываемые на групповой таре или прикрепляемом к ней ярлыке, должны быть перечислены в стандартах или технических условиях на инструменты конкретных видов.Упаковка должна обеспечивать защиту инструментов от внешних воздействий при транспортировании и погрузочно-разгрузочных работах.В качестве транспортной тары применяют дощатые ящики типов I, II-1, III-1 по ГОСТ 2991, ящики из листовых древесных материалов типов I, II-1, II-2, III, VI по ГОСТ 5959, многооборотные дощатые ящики типа VII по ГОСТ 9396.При транспортировании в контейнерах по ГОСТ 20435, ГОСТ 15102, ГОСТ 18477 в качестве транспортной тары допускается применять ящики из гофрированного картона поГОСТ 9142. Швы ящиков должны быть сшиты или склеены. Расстояние между скобами должно быть не более 35 мм.При транспортировании инструментов допускается применять пакеты из упаковочной бумаги по ГОСТ 8828 или кровельного пергамина по ГОСТ 2697.Дощатые ящики должны быть выложены изнутри влагонепроницаемым материалом по ГОСТ 2697, ГОСТ 515 или ГОСТ 8828.При отправке инструментов посылками ящики должны соответствовать требованиям ГОСТ 24634.Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение при отправке в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности - по ГОСТ 15846. При небольшом числе инструментов, направляемых в один адрес, допускается укладывать в транспортную тару инструменты разных видов.Транспортные ящики для упаковки инструментов, предназначенных для экспорта, должны соответствовать ГОСТ 24634.Транспортная тара должна быть заполнена упаковочной бумагой по ГОСТ 515 или ГОСТ 8828 или другими материалами так, чтобы исключалась возможность произвольного перемещения инструментов, упакованных в потребительскую или групповую тару.В каждый ящик транспортной тары должен быть вложен упаковочный лист с указанием предприятия-изготовителя или его товарного знака, числа и наименования упакованных инструментов, условного номера контролера и упаковщика, даты упаковки.Транспортную маркировку наносят на внешнюю поверхность транспортной тары по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака "Беречь от влаги".Допускается наносить манипуляционные знаки по ГОСТ 14192, которые должны быть указаны в технических условиях на инструменты конкретного вида.Масса брутто упакованных инструментов не должна превышать 50 кг, а при отправке почтовой посылкой - 20 кг.Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение инструментов, предназначенных для экспорта, должны соответствовать стандартам, устанавливающим требования к продукции, предназначенной для экспорта, и техническим условиям на инструменты конкретных видов.Инструменты перевозят транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте конкретного вида.Условия транспортирования инструментов - по ГОСТ 15150, для районов с умеренным и холодным климатом - по группе 5 (0Ж4) и для районов с влажным тропическим климатом - 6 (0Ж2).Расстановка и крепление тары с упакованными инструментами должны соответствовать техническим условиям на погрузку и крепление грузов и обеспечивать устойчивое положение транспортной тары.Инструменты следует хранить в условиях по группам Л или С ГОСТ 15150. Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей.Средний срок сохраняемости инструментов со дня консервации в условиях непрерывного хранения должен соответствовать предельному сроку защиты без консервации по ГОСТ 9.014.По требованию заказчика средний срок сохраняемости инструментов при непрерывном хранении допускается устанавливать до 10 лет при условии переконсервации в сроки, соответствующие предельным срокам консервации по ГОСТ 9.014.Гарантии изготовителяИзготовитель гарантирует соответствие инструментов требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны устанавливаться гарантийный срок эксплуатации и гарантийный срок хранения.Для инструментов однократного применения устанавливают только гарантийный срок хранения.Гарантийный срок эксплуатации должен выбираться из ряда: 1; 1,5; 2; 3; 4 года в зависимости от сложности конструкции, а для инструментов, предназначенных для экспорта, - исчисляться с момента проследования их через Государственную границу.Гарантийный срок хранения инструментов конкретных видов должен соответствовать по продолжительности предельному сроку защиты без переконсервации, установленному стандартами и техническими условиями на способы и средства консервации медицинских инструментов.9. Какие механические свойства придают прочность металлическим изделиям и их влияние на потребительские свойства.Под механическими свойствами понимают характеристики, определяющие поведение металла под действием приложенных механических сил.К механическим свойствам относятся: прочность, твердость, упругость, пластичность, вязкость, хрупкость.Механические свойства:Сопротивление металла деформации - прочность.Сопротивление металла разрушению, которое характеризуется пластичностью, вязкостью и способностью металла не разрушаться при наличии трещин.10. Особенности хранения изделий из белого чугуна. Факторы профилактики коррозии. Экологические аспекты.Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не должны резко колебаться. Относительная влажность воздуха не должна превышать 60%. В климатических зонах с повышенной влажность относительная влажность воздуха в помещении хранения допускается до 70%. В этом случае контроль за качеством медицинских изделий должен проводиться не реже одного раза в месяц.Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина, отвечающим требованиям Государственной Фармакопеи. Перед смазкой хирургические инструменты тщательно просматривают и протирают марлей или чистой мягкой ветошью. Смазанные инструменты хранят завернутыми в тонкую парафинированную бумагу.Во избежание появления коррозии на хирургических инструментах при их осмотре, протирании, смазке и отсчитывании не следует прикасаться к ним незащищенными и влажными руками. Все работы необходимо проводить держа инструмент марлевой салфеткой, пинцетом.Режущие предметы (скальпели, ножи) целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во избежание образования зазубрин и затупления.Хирургические инструменты должны храниться по наименованиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками, с обозначением наименования хранящихся в них инструментов.Инструменты, особенно хранящиеся без упаковки, должны быть защищены от механических повреждений, а острорежущие детали, даже завернутые в бумагу, предохранены от соприкосновения с соседними предметами.При переносе хирургических инструментов и других металлических изделий из холодного места в теплое обработку (протирка, смазка) и укладку их на хранение следует производить лишь после того, как прекратится "отпотевание" инструмента.Хранение металлических изделий (из чугуна, железа, олова, меди, латуни и др.) должно производиться в сухих и отапливаемых помещениях. В этих условиях медные (латунные) нейзильберные и оловянные предметы не требуют смазывания.При появлении ржавчины на окрашенных железных изделиях она удаляется и изделие вновь покрывается краской.Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить совместно с резиной, серой и серосодержащими соединениями вследствие почернения поверхности инструментов.Категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями.11. Каким методом проверяется маркировка транспортной тары?Качество маркировки следует контролировать на готовых изделиях в составе испытаний, установленных в стандартах и ТУ на изделия конкретного типа.Качество маркировки следует проверять визуальным или техническим осмотром в нормальных климатических условиях, установленных ГОСТ 20.57.406.Маркировку, наносимую шрифтом высотой 1,5 мм и более, цветовыми точками размером 0,8 мм и более и цветовыми полосками размером 0,3 мм и более, проверяют визуальным осмотром.Маркировку, наносимую шрифтом высотой менее 1,5 мм, цветовыми точками размером менее 0,8 мм и цветовыми полосками размером менее 0,3 мм, контролируют техническим осмотром с применением оптических средств с увеличением 4×.Визуальный осмотр должен проводить контролер с нормальной остротой зрения и нормальным цветоощущением при освещенности 50 - 100 лк.Визуальный или технический осмотр следует проводить до начала и после окончания испытаний на соответствие требованиям Контроль качества маркировки протиркой выполняют с усилием (5±0,5) Н [(0,510 х 0,051) кгс] на площадь, равную 1 см2, и с частотой два перемещения в секунду.Для обеспечения объективности и воспроизводимости результатов контроля протирку целесообразно выполнять при помощи устройства, обеспечивающего заданное усилие. В технически обоснованных случаях допускается проводить контроль ручной протиркой.Прочность маркировки не контролируют, если в стандартах и ТУ на изделия конкретного типа предусмотрена проверка стойкости маркировки к воздействию очищающих растворителей методом 407-3.