Технико-экономическое обоснование выбора спектрофотометра для клинико-диагностической лаборатории лечебно-профилактического учреждения

Данная работа посвящена технико-экономическому обоснованию выбора спектрофотометра для нужд клинико-диагностической лаборатории. Исходя из выполненного исследования можно сделать следующие выводы:
1. Проанализирован рынок отечественных и зарубежных видов спектрофотометров следующих производителей: Группа компаний «Экрос», ЗОМЗ, «ЛОМО», SHIMADZU, Agilent Technologies, Apel, UNICO.
2. Изучена нормативная база для электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования и их методика поверки.
3. Обоснована необходимость технического оснащения клинико-диагностической лаборатории спектрофототометром марки UNICO-2804.
4. Разработан план размещения предлагаемого спектрофотометра в помещении лаборатории.
5. Проведен технико-экономический расчет при оснащении клинико-диагностиче ...

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ
1. АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР
1.1. История создания и развития спектрофотометров
1.2. Виды и строение спектрофотометров
1.3. Применение спектрофотометров в медицине
1.4. Обзор рынка спектрофотометров
1.5. Нормативно-правовая база
2. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ
2.1. Сравнительная характеристика спектрофотометров
2.1.1Функциональные (медицинские) характеристики спектрофотометров
2.1.2 Технические характеристики спектрофотометров
2.1.3. Экономические характеристики спектрофотометров
2.2 Эскизный проект клинико-диагностической лаборатории, оснащенной спектрофотометром
3. Показатели экономической эффективности
4. Безопасность и экологичность проекта
Заключение
Список использованных источников

В обширном арсенале современных методов диагностики, применяемых в современной медицине оптическая спектрофотомерия занимает далеко не последнее место.
Спектрофотометрические методы имеют огромное значение при диагностировании целого ряда биологических сред, например: мягкие ткани организма, кровь (цельная, плазма, сыворотка), моча. А также биологически активных веществ организма: гормонов, ферментов, витаминов. Так, например, изучению аминокислот отведено значительное место при исследовании и диагностике наследственных заболеваний связанных с нарушением метаболизма. [4, c. 111]
Актуальность данной работы обусловлена тем фактом, что на рынке применяемые для анализа биологических сред приборы весьма разнообразны и зачастую довольно сильно отличаются по своим параметрам и ценовой категории . Из этого разнообразия необходимо выбрать тот, что максимально подходит для планируемой работы.
Целью данной дипломной работы является технико-экономическое обоснование выбора спектрофотометра для клинико-диагностической лаборатории лечебно-профилактического учреждения.
Для достижения поставленной цели необходимо решить ряд задач:
1. На основе литературных источников рассмотреть историю спектрофотометра и проанализировать способы применения его в медицине;
2. Проанализировать рынок спектрофотометров предлагаемых к использованию в медицинских учреждениях;
3. Проанализировать параметры представленных на рынке моделей;
4. Рассчитать экономическую эффективность внедрения спектрофотометра в рамках клинико-диагностической лаборатории лечебно-профилактического учреждения, выбрать оптимальную модель;
5. Оценить экологичность и безопасность применения прибора;
6. Провести анализ метрологических характеристик оборудования.
Предметом исследования является технико-экономическое обоснование оснащения клинико-диагностической лаборатории приборами.
Объектом исследования являются спектрофотометры нескольких марок, отечественных и зарубежных.
При написании дипломной работы использованы следующие методы научного исследования:
1. Анализ литературных источников;
2. Сравнительный метод;
3. Синтез;
4. Метод обобщения.
Практическая значимость результатов дипломной работы заключается в возможности точного подбора спектрофотометра для клинико-диагностической лаборатории, который основывается на учете его ключевых особенностей необходимых для успешной работы.
Дипломная работа состоит из 3 глав, введения и заключения.
Первая глава посвящена обзору источников по проблеме исследования, она теоретическая. Вторая глава экспериментальная, в ней рассмотрены технико-экономические особенности спектрофотометров. В третьей главе проведено экономическое обоснование покупки прибора.
Работа представлена на __ страницах, имеет список использованных источников, включающий наименований, таблицы, рисунков.
 

Таким образом, ширина щели должна быть такой, чтобы дальнейшее ее уменьшение не изменяло величину измеряемой оптической плотности.КюветыДопустимые отклонения в толщине слоя используемых кювет должны быть не более ±0,005 см. Кюветы, предназначенные для испытуемого раствора и раствора сравнения, должны иметь одинаковое пропускание (или оптическую плотность) при заполнении одним и тем же растворителем. В противном случае это различие следует учитывать.Требования к растворителямДля определений, производимых в ультрафиолетовой и видимой областях, образец анализируемого вещества растворяют в соответствующем растворителе, который должен быть оптически прозрачным в используемой области длин волн. Для этих областей длин волн пригодны многие растворители, в том числе вода, спирты, хлороформ, низшиеуглеводороды, эфиры и разбавленные растворы сильных кислот и щелочей. На основании этих измерений проведенных в соответствии с МИ приборы проходят поверку, межповерочный интервал у спектрофтометров составляет 1 год. А на основании соответствия ГОСТам вносятся в Государственный реестр средств измерений. Нормативно-правовая база по работе с приборами прописывается прежде всего в технической документации прибора. В Российской Федерации безопасность работы определяется соответствующими ГОСТами.Таким образом, исходя из рассмотренного материала, можно сделать вывод, что спектрофотометр, несмотря на то, что имеет довольно короткую историю, является прибором, имеющим значительное количество модификаций, которые широко представлены на рынке, что позволяет подобрать прибор оптимально соответствующий запросам лаборатории.ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬКак уже было сказано выше, спектрофотометры предназначены для измерения коэффициента пропускания или оптической плотности растворов, а также определения концентрации веществ. Поэтому, спектрофотометры предназначены для решения более обширного круга аналитических задач.Для сравнения были выбраны следующие образцы спектрофотометров: UNICO-2804 (США), СФ-104 (РФ), ПЭ-5400УФ (РФ), UV- UV-1800 (Япония).В процессе анализа оборудования учитывались следующие технические характеристики: диапазон длин волн, ширина спектрального интервала, погрешность установки длины волны, пределы допускаемой абсолютной погрешности. Дополнительно внимания удостаивались некоторые уникальные характеристики спектрофотометров.Технические характеристики спектрофотометра марки UNICO-2804Двухлучевой спектрофотометр UNICO-2804, представленный на рисунке 6, выпускается по технической документации фирмы «United Product&Istruments, Inc.», США, имеет 2 независимых детектора для одновременного измерения пробы и холостого раствора, спектральную щель 1,8 нм. Отличается высокой точностью определения коэффициента пропускания/оптической плотности, установки длины волны разрешением 0,1 нм и прекрасной временной стабильностью. Программный счетчик времени работы ламп позволяет планировать обслуживание и замену оборудования. Конструкция спектрофотометров UNICO серии 280Х основана на оригинальных оптических элементах с защитным покрытием, смонтированных на мощной плите. Источниками излучения в этом случае служат дейтериевая и галогеновая лампы, доступные для самостоятельной смены и юстировки.Рисунок 6 – Спектрофотометр UNICO-2804Спектрофотометр UNICO-2804 является настольными прибором, оснащенным большим информативным жидкокристаллическим экраном (320х240 точек), 29-знаковой клавиатурой, встроенным процессором, позволяющим проводить все аналитические измерения без подключения к персональному компьютеру. При необходимости прибор подключается напрямую к принтеру, для этого имеется специальный порт. В случае подключения внешнего персонального компьютера разработано дополнительное программное обеспечение UNICO-PC Win, обеспечивающее перенос данных, составление отчетов, представление результатов измерений, и удобство их хранения и отображения.Режимы измерений, градуировки и полученные спектры хранятся в энергонезависимой памяти. Вместительное отделение для проб позволяет размещать кюветы длиной от5 до 100 мм. Предлагается широкий ряд держателей проб/кювет и дополнительных принадлежностей. Возможна установка кассеты для программируемой автоматической смены 8-ми квадратных кювет 10х10 мм. Таблица 3 – Характеристики спектрофотометра UNICO-2804ХарактеристикаПараметрыСпектральный диапазон, нмот 190 до 1100Диапазон измерений спектральных коэффициентов направленного пропускания, %от 1 до 99Диапазон показаний спектральных коэффициентов направленного пропускания, %от 0 до 200Диапазон измерений оптической плотности, Бот 0,01 до 3,0Диапазон показаний оптической плотности, Бот -0,3 до 3,0Пределы допускаемой абсолютной погрешности спектрофотометров при измерении спектральных коэффициентов направленного пропускания, %- от 400 до 800 нм- от 190 до 400 нм и от 800 до 1100 нм±0,5±1,0Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки длин волн, нм±1,0Выделяемый спектральный интервал, нм1,8Уровень рассеянного света, %, не более0,1Дрейф показаний, Б/ч, не более±0,001Отклонение нулевой линии от среднего значения (в диапазоне от 300 до 800 нм), Б, не более±0,002Габаритные размеры- длина, мм- ширина, мм- высота, мм720525370Масса оборудования, кг27Средний срок службы, лет8Потребляемая мощность, В·А195Напряжение питания частотой (50 ± 1) Гц, В220 (+15 -20)%Условия эксплуатации:- диапазон температур окружающего воздуха, ºС- диапазон относительной влажности окружающего воздуха (при 25ºС), %- диапазон атмосферного давления, кПа15 – 3020 – 8084 – 106Для медико-биологических измерений особенно интересна проточная терморегулируемая (15-40 оС) система с собственным перистальтическим насосом и программатором температуры на Пельтье-элементах. Данная система поставляется по специальному заказу. В комплект поставки кроме самого прибора и сопутствующей документации входят также чехол, для защиты от пыли. А также кюветодержатель 4-х позиционный для кювет 10*10 мм, и набор кювет из 6 штук, из которых 4 стеклянных и две кюветы кварцевых.Прибор адаптирован под требования российских лабораторий.На основании положительных результатов испытаний спектрофотометр UNICO модель 2804 внесен как тип в государственный реестр средств измерений РФ и зарегистрирован под № 38106-08, выдан сертификат Госстандарта РФ № 32007. Спектрофотометры UNICO 2804 имеют описание типа средств измерений, снабжаются свидетельством о госпроверке, методикой поверки, руководством по эксплуатации на русском языке. Приборы подлежат ежегодной поверке силами ЦСМ на местах с использованием стандартных поверочных средств. [21]Таким образом, делаем следующий вывод, спектрофотометр UNICO – 2804 подходит для нужд клинико-диагностической лаборатории, как в стандартной, так и в расширенной комплектации. Дополнительным плюсом является программное обеспечение позволяющее работать с полученными данными и интерпретировать их.Технические характеристики спектрофотометра марки СФ-104Спектрофотометр СФ-104 - сканирующий прибор, работающий в ультрафиолетовой (УФ) и видимой областях спектра. Позволяет определять наличие веществ, поглощающих свет в УФ и видимой областях спектра в оптически прозрачных растворах. Общий вид прибора представлен на рисунке 7.Рисунок 7 – Спектрофотометр СФ-104СФ-104 разработан с привлечением ведущих мировых производителей электроники и оптики специально для российских потребителей. Оптическая схема Split-beam спектрофотометра с разделением светового потока представляет собой 2 оптических канала, при этом в кюветное отделение выходит только один канал. Несмотря на то, что устройство аналогично однолучевой системе, аналитические задачи можно решать также только при предварительном получении спектра поглощения либо растворителя, либо пустого кюветного отделения, здесь, с помощью второго оптического канала, проходящего внутри прибора, полностью компенсируются внутренние шумы прибора, и значительно снижается степень дрейфа базовой линии.Автоматический держатель для кювет может поставляться в следующих вариантах: а) 8 кювет с оптическим путем 10 мм; б) 5 кювет с длиной оптического пути 5-50 мм. Кроме того производитель позволяет доукомлектовать уже купленный прибор тем или иным кюветодержателем в случае его необходимости.Спектрофотометр позволяет работать в автономном режиме, в приборе существует встроенный компьютерный контроль работы с подтверждением правильности выполнения процедур. В памяти прибора сохраняются результаты измерений и калибровки. В полной мере раскрываются способности прибора при подключении его к персональному компьютеру с помощью программного обеспечения UVWIN, которое необходимо приобретать отдельно. В случае установки программного обеспечения становится доступен кинетический режим работы. Процедура самотестирования происходит при каждом запуске оборудования. То есть при каждом включении спектрофотометр проходит процесс тестирования, проверку готовности к работе всех систем спектрофотометра (электроника, оптика, механическая часть). Поэтапность проведения процесса тестирования позволяет выявить источник неисправности и своевременно устранить ее. Прохождение процесса тестирования при каждом включении спектрофотометра гарантирует правильность проведения измерений.Принцип действия спектрофотометра основан на спектрально-избирательном поглощении потока оптического излучения при прохождении его через жидкие или твердые материалы и вещества.Режимы работы прибора в зависимости от потребностей лаборатории может быть как фотометрический, так и спектрометрический а также спектрофотометр может работать в режиме измерения концентрации, и как было сказано выше в кинетическом режиме.Ключевые компоненты спектрофотометра (дейтериевая лампа, высокоэффективная голографическая решетка, детектор) в сочетании с самыми современными технологиями проектирования и сборки обеспечивают превосходные основные характеристики: максимально низкий уровень рассеянного света, высокую фотометрическую точность, стабильность базовой линии, широкий динамический диапазон и долговечность прибора. Корпус прибора выполнен из химически устойчивых материалов.Программируемый держатель на восемь кювет с электронным управлением позволяет проводить автоматическое измерение серии из восьми образцов. За счет низкого уровня шума и высокого разрешения можно использовать кюветы с большим оптическим путем и получить результат с гарантированным качеством. Нажав только на одну клавишу, можно провести измерение шести образцов растворов фармпрепаратов. При этом две позиции держателя кювет будут отведены под необходимые стандартный и нулевой растворы. Отделение для дейтериевой и галогеновой ламп выполнено таким образом, чтобы упростить их установку и исключить при этом ошибки оператора.В стандартный комплект поставки входят: автоматический держатель кювет на 8 позиций с оптическим путем 10 мм или на 5 позиций с оптическим путем 5-50 мм (на выбор); кварцевые кюветы (КУ-1) с длиной оптического пути 10 мм – 2 шт.; программное обеспечение UVWIN; запасная галогеновая лампа. [20]Прибор внесен в государственный реестр средств измерений под номером №50743. Поверка спектрофотометра СФ-104 производится в соответствии с документом «Инструкция. Спектрофотометр СФ мод. СФ 102 мод. СФ 104. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ОАО ФНТЦ «Инверсия» в июле 2007 года с входящим комплект поставки. Перечень основного поверочного оборудования входит комплект светофильтров КС-105 по ТУ 4434-138-07502348-2001. Межповерочный интервал - 1 год. [14] Спектрофотометр СФ-104 является подходящим прибором для оснащения лаборатории, однако его существенным недостатком является доплата за програмное обеспечение, без которого прибор работает не в полную силу.Таблица 4 – Технические характеристики спектрофотометра СФ-104ХарактеристикаПараметрыСпектральный диапазон измерений, нм190-1100Дрейф нулевого сигнала, не более, Б/ч0,002Максимальное отклонение базовой линии от 0 в диапазоне от 190 до 1100 нм, Б±0,002Время прогрева (при включении дейтериевой лампы), мин20Воспроизводимость установки длины волны, не более, нм0,2Дискретность установки длины волны, нм0,1Разрешающая способность (выделяемый спектральный интервал), нм2Пределы доп. значения абсолютной погрешности при измерении спектральных коэффициентов направленного пропускания (по фотометрической шкале), %±1Пределы доп. СКО случайной составляющей погрешности при измерении спектральных коэффициентов направленного пропускания (по фотометрической шкале), не более, %±0,05Пределы доп. значения абсолютной погрешности установки длин волн, нм±1Уровень мешающего излучения, не более, %0,15Фотометрический диапазон измерений:поглощения, Бпропускания, %от -0,3 до 3,0от 0 до 200Электропитание, В/Гц220/50Потребляемая мощность, Вт200Габаритные размеры, мм240х550х400Масса, кг27Технические характеристики спектрофотометра марки ПЭ-5400УФСпектрофотометр ПЭ-5400УФ, общий вид прибора можно увидеть на рисунке 8, разработан в соответствии с требованиями, предъявляемыми в российских химико-аналитических лабораториях к спектральным приборам для рутинных аналитических задач. Рисунок 8 – Спектрофтометр ПЭ-5400УФСпектрофотометр представляет собой стационарный настольный лабораторный прибор, состоящий из оптико-механического и электронного узлов, установленных в корпусе. Спектрофотометр ПЭ-5400УФ построен по однолучевой схеме. В приборе используется монохроматор с дифракционной решеткой. В качестве источника излучения применена галогенная лампа, а в качестве приемника – кремниевый фотодиод. Вывод результатов измерений осуществляется на жидкокристаллический графический индикатор.К основным особенностям прибора относятся - программная установка длинны волны;- автоматическая установка темнового тока при смене длины волны;- повышенная стабильность результатов измерений по сравнению с распространенными аналогами;- наличие в комплекте универсальных заглушек-держателей для контрольных светофильтров из комплекта КФК-3;- режим количественного анализа с построением градуировок по стандартным образцам или вводимым коэффициентам (основной/количественный);- сохранение в памяти прибора до 200 групп данных и до 200 градуировочных кривых.Изготовитель устанавливает на спектрофотометр ПЭ-5400УФ четырёхпозиционный кюветодержатель 24 мм (предусмотрено использование кювет из комплекта спектрофотометра КФК-3 с рабочей длиной кюветы до 100 мм), возможна поставка четырёхпозиционных кюветодержателей для еврокювет шириной 12 мм, а также держателей для виал (пробирок).Поставляемое в комплекте с прибором программное обеспечение (цифровой выход USB) позволяет отображать, хранить результаты измерений в Microsoft Excel, создавать градировочные кривые для автоматического расчета концентраций образцов (построение квадратичной и линейной градуировок, не проходящих через ноль), а так же проводить кинетический анализ с задаваемым периодом измерения.Спектрофотометр ПЭ-5400УФ имеет регистрационное удостоверение и является изделием медицинского назначения (изделием медицинской техники). В связи с этим прибор не облагается НДС. [18]В комплект поставки кроме прибора и документации входят: чехол для защиты от пыли, компакт-диск с программным обеспечением, четыре стеклянных кюветы, две кремниевых кюветы, адаптер заглушка, сменная лампа.Таблица 5 – Характеристики спектрофотометра ПЭ-5400УФХарактеристикаПараметрыСпектральный диапазон, нмот 190 до 1000Диапазон измерений спектральных коэффициентов направленного  пропускания, %от 0, 1 до 99Диапазон показаний спектральных коэффициентов направленного пропускания, %от 0 до 200Диапазон показаний оптической плотности, Бот -0,3 до 3,0Предел допускаемой абсолютной погрешности спектрофотометра при измерении коэффициентов направленного пропускания, %:    -в спектральном диапазоне от 400 до 800, нм±0,5   - в остальном спектральном диапазоне±1,0Погрешность установки длин волн, нм, не более±1,0Спектральная ширина щели, нм4,0Уровень рассеянного света (при λ=340 нм), %, не более0,3Габаритные размеры (ДxШxВ), мм470×370×180Масса, кг, не более12Потребляемая мощность, В∙А, не более45Средний срок службы, лет8Наработка на отказ, ч, не менее6400Напряжение питания частотой  (50±1) Гц, В220+22-33Условия эксплуатации- диапазон температур окружающего воздуха, ºC- диапазон относительной влажности окружающего воздуха (при 25ºС), %- диапазон атмосферного давления, кПа от 15 до 30не более 80от 84 до 106Принцип действия фотометра основан на сравнении светового потока Ф0, прошедшего через раствор сравнения (контрольный раствор, по отношению к которому производится измерение) и светового потока Ф, прошедшего через исследуемую среду. Световые потоки Ф0 и Ф преобразуются фотоприемником в электрические сигналы I0 и I. Также измеряется Iт – сигнал от неосвещенного приемника. По величинам этих сигналов микропроцессором спектрофотометра рассчитывается и отображается на дисплее результат измерения в виде коэффициента пропускания, оптической плотности или концентрации в зависимости от выбранного режима измерения. [19]В комплект поставки входят контрольные светофильтры (для проверки фотометрических характеристик и один для проверки установки длины волны); кювета кварцевая 10х24 мм (4 шт.); адаптер-заглушка (3 шт.); чехол от пыли; запасная галогенная лампа.Спектрофотометр ПЭ-5400УФ внесен в государственный реестр средств измерений под номером № 44876-10 подлежит периодической поверке в соответствии с документом «Спектрофотометры серии ПЭ (модели ПЭ-5300ВИ, ПЭ-5300УФ, ПЭ-5400ВИ, ПЭ- 5400УФ). Методика поверки МП-242-1033 -2010». Основное средство поверки – комплект светофильтров КС-105, ТУ 4434-138-07502348- 2001. Межповерочный интервал составляет 1 год. [20]Имеет регистрационное удостоверение М ФСР 2010/07089, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 10 марта 2010 г, разрешающее производство, продажу и применение спектрофотометров в качестве изделия медицинской техники на территории Российской Федерации. [12]Спектрофотометр ПЭ-5400УФ рекомендован для использования в качестве медицинской техники. Однако существенным минусом является его конструкция, так как данный спектрофотометр построен по принципу однолучевой оптической схемы, и его спектральный диапазон несколько ниже, чему у рассматриваемых выше моделей.Технические характеристики спектрофотометра марки UV-1800Спектрофотометр UV-1800 имеет лучшие спектральные характеристики в данном классе приборов. Двухлучевой сканирующий спектрофотометр сочетает в себе превосходные оптические характеристики, ранее недоступные для приборов этого класса, компактность, простоту управления, экономичность и современный дизайн, оценить который можно взглянув на рисунок 9. Рисунок 9 – Спектрофотометр UV-1800Оптическая схема двухлучевая, источник света 20-Вт галогеновая лампа и дейтериевая лампа (автоматическая регулировка положения встроенного источника света). Несмотря на свою простоту, спектрофотометр полностью соответствует требованиям GLP/GMP, Европейской и Японской фармакопей. Требование состоит в том, чтобы отношение величины оптической плотности при 269 нм (пик) к величине оптической плотности при 266 нм (впадина) при записи спектра толуола в гексане составляло не менее 1,50. Спектрофотометр SHIMADZU модели UV–1800 обеспечивает это соотношение на уровне не менее 2,25. Прибор позволяет проводить измерения в спектральном диапазоне от 190 до 1 100 нм. Максимальное значение фотометрического диапазона составляет 4 единицы оптической плотности, что достаточно для большинства видов измерений. Значение шума при длине волны 700 нм составляет не более 0,00005 единицы оптической плотности. [24, c. 93-95] Модель UV-1800 имеет встроенный жидкокристаллический дисплей и клавиатуру, и имеет двойное управление, что позволяет работать с помощью встроенного программного обеспечения и процессора, так и с помощью персонального компьютера и программного обеспечения UVProbe.