Информационные технологии в обработке результатов лабораторных исследований

В дипломном проекте удалось выполнить поставленные изначально цели, а именно, удалось разобраться, какие IT-технологии используются для лабораторных исследований, удалось изучить информационные системы участвующие в лабораторных исследованиях, выявить направления развития информационных технологий в лабораториях и узнать роль информационных технологий в организации выполнения лабораторных исследований во внешней лаборатории.
Итогом проекта стало выполнение задач по изучению классификации основных методов медицинских исследований, а также знакомство с основными элементами системы качества лаборатории.
В данной работе применялись основные методы исследования
• Структурная диагностика - методы, выявляющие изменения в строении органов и тканей.
• Функциональная диагностика - методы изучения ф ...

ВВЕДЕНИЕ 3
1. Компьютерные технологии в медицине. 5
1.1. Лабораторные информационные системы 7
1.2. Направления развития информационных технологий в лаборатории 10
1.3. Роль информационных технологий в организации выполнения лабораторных исследований во внешней лаборатории 15
1.4. Концепция проведения лабораторных работ и исследований с использованием информационных технологий 19
1.5. Классификация основных методов медицинских исследований 21
1.6. Технологический процесс оценки результатов лабораторных исследований 28
2. Управление качеством лабораторных исследований 29
2.1. Простая модель для лабораторной системы качества 31
2.2. Реализация системы управления качеством 32
2.3. Основные элементы системы качества лаборатории 33
3. Информационные технологии в обработке результатов лабораторных исследований 38
Заключение 40
Список используемой литературы 41

Качественное здравоохранения всегда являлось одной из приоритетных задач. Это происходит потому, что уровень смертности напрямую влияет на уровень развития и доступности медицины.
Развитые страны стремятся вкладывать значительные средства и ресурсы в здравоохранение, чтобы предотвратить большинство заболеваний, прежде чем они станут эпидемиями, однако из-за отсутствия должного внимания на важность здравоохранения, африканские страны страдают от высокого уровня смертности, вызванного отсутствием соответствующих лабораторных методов и оборудования, чтобы проверить и точно диагностировать проблемы гораздо раньше.
Хотя мы сейчас находимся в высокоразвитой технологической эре, Нигерийские больницы до сих пор проводят тесты, сбор данных и расчеты вручную, совершая большое количество ошибок, кото рые приводят к неправильному диагнозу и, в свою очередь, происходит неправильное лечение.
Люди становятся все более и более зависимым от компьютерных технологий в нашей повседневной жизни и было бы целесообразно использовать технологические решения проблем традиционных методов, которые в наше время являются не неэффективными.
Эти проблемы могут быть решены с использованием правильно настроенного программного обеспечения систем управления всех административных задач в лабораториях.
Эффективное использование технологий для решения этих вопросов осуществляется с использованием программного обеспечения, известного как Информационные системы.
Информационные технологии в лабораторных исследованиях призваны обеспечить точные и качественные результаты тестов и анализов, а также надлежащее документирование и хранение информации о пациентах.

Цель исследования:
• Разобраться, какие IT-технологии используются для лабораторных исследований.
• Изучить информационные системы участвующие в лабораторных исследованиях.
• Выявить направления развития информационных технологий в лаборатории.
• Узнать роль информационных технологий в организации выполнения лабораторных исследований во внешней лаборатории.
Задачами исследования являются:
• Изучить классификации основных методов медицинских исследований.
• Познакомиться с основными элементами системы качества лаборатории.
Основными методами исследования будут являться:
1. Структурная диагностика - методы, выявляющие изменения в строении органов и тканей.
2. Функциональная диагностика - методы изучения функционирования органов и систем по их электрическим проявлениям, звуковым, механическим и другим проявлениям.
3. Лабораторная диагностика - методы выявления изменений клеточного и химического состава биожидкостей и других биоматериалов.
Структурой исследования является исследование трех глав и девяти параграфов.
Теоретическая значимость – итоговые выводы могут влиять на медицинские организации и Институты.
Практическая значимость –полученные рекомендации и предложения могут помочь большому количеству людей понять значимость внедрения IT-технологий в лабораторные исследования [1].

Дело в том, что вы должны не только ознакомиться с системой обеспечения качества, но и получить доступ к результатам контрольных измерений в лаборатории, с которой предполагаете сотрудничать. Кроме этого, бывает непросто определить ответственность за результат исследования и его интерпретацию, обеспечить полноценный контакт клинициста со специалистами внешней лаборатории.Рисунок 6. Возможности информационных технологий в лабораторных исследованияхВ лабораторной практике все исследования принято делить на рутинные и редкие тесты[21]. Рутинные исследования лаборатория выполняет ежедневно и, как правило, в значительном количестве, поэтому себестоимость их выполнения бывает вполне приемлемой. Иначе дело обстоит с редкими исследованиями. Так, согласно ГОСТ Р 53133.2 в каждой аналитической серии необходимо измерить минимум два уровня контрольного материала. Следовательно, если в лаборатории в данный день заказано, например, только два теста, себестоимость их выполнения увеличится минимум в два раза. Минимум, потому что в таком примитивном расчете не учитываются затраты на проведение калибровок и внешнего контроля качества, возможность истечения срока годности реагента на борту анализатора и множество других факторов. Многие лаборатории пытаются снизить затраты, проводя редкие исследования один-два раза в неделю, но в этом случае возникает проблема адекватного хранения проб и сопоставимости результатов, полученных из свежего и замороженного материала. Поэтому часто бывает, что выполнять такие тесты на аутсорсинге в более крупной лаборатории выгоднее, чем производить их у себя. Не надо забывать также и о проблемах ведения внутри лабораторного контроля качества в условиях редкого выполнения исследований. Поддерживать высокое качество для тестов, выполняемых, скажем, один раз в неделю, крайне сложно. Проведенная работа дает возможность поделиться удачным опытом сотрудничества между коммерческой клинико-диагностической лабораторией BION и лабораторией клинической биохимии Института нейрохирургии (стационар на 340 коек, включая 40 коек отделения реанимации и интенсивной терапии; производительность лаборатории около 450 тыс. тестов в год) [22].Перечень редких и рутинных тестов для каждой лаборатории свой и зависит прежде всего от профиля клиники. Например, в наших условиях тропонин – редко заказываемый тест, но мы проводим это исследование сами, т. к. убеждены, что срочные тесты не могут быть отданы на аутсорсинг, поскольку должны выполняться максимально быстро. Но для значительной части редких исследований время выполнения не является столь критичным. В нашей клинике к таким тестам относятся, например, ревматоидный фактор и антистрептолизин О (около 50 и 25 исследований в год соответственно) [23]. Анализ показал, что в нашей ситуации эффективность использования реагентных картриджей для определения этих двух аналитов на анализаторе Dimension EXL (Siemens) составляет менее 20%. Стоимость одного определения, учитывая затраты на калибровку, материалы для внутреннего контроля и программу внешней оценки качества, составила более 1 тыс. руб., а во внешней лаборатории – 150 руб. за тест. Экономическая выгода очевидна. Сотрудничество с крупной лабораторией позволяет также расширить спектр исследований, выполняемых для пациентов небольшой клиники, сделав диагностику и лечение более эффективными. Например, мы включили в договор определение хорионического гонадотропина, которое в наших условиях необходимо только при проведении клинических испытаний на базе нашего института, поэтому годовое количество этих тестов практически не поддается прогнозированию. Кроме того, в договор был внесен достаточно широкий спектр исследований, которые могут понадобиться в исключительно редких случаях, поэтому их выполнение во внешней лаборатории наиболее оправданно[24].Есть еще одно преимущество аутсорсинга. Наличие договора на проведение исследований в крупной внешней лаборатории позволяет избежать проблем, связанных с серьезной поломкой оборудования. Аналогичная ситуация возникает и при нарушении сроков поставки реагентов. Столкнувшись однажды с этой проблемой, мы передали часть рутинных тестов в BION, обеспечив тем самым бесперебойную работу лаборатории. За полтора месяца таким образом было выполнено более 1 тыс. исследований. Однако следует отметить, что такое использование возможностей лаборатории-партнера допустимо только в абсолютно безвыходной ситуации и для ограниченного спектра аналитов [25]. Руководство лаборатории должно отдавать себе отчет, что временное выполнение исследований в другой аналитической системе может вызвать диагностически значимое смещение результатов, поэтому такие действия необходимо сопровождать информированием клиницистов о смене методики и возможных искажениях результатов динамического наблюдения [26]. Кроме того, необходимо выяснить, какими методами и на каких аналитических системах предполагается выполнение интересующих вас тестов, чтобы определить возможность временной передачи на аутсорсинг рутинных тестов без изменения референсных интервалов.Концепция проведения лабораторных работ и исследований с использованием информационных технологийМедицинская технология — органический элемент общей теории технологии, которая, в свою очередь, — часть общей теории систем. Таким образом, медицинская технология относится к системным направлениям в науке и управлении — междисциплинарному направлению в медицине. Перечислим основные принципы, лежащие в её основе. 1.Объективность создания и совершенствования медицинской технологии. Медицинская технология может базироваться только на данных, полученных научными методами. 2.Целесообразность и наличие целеобразующего критерия. Любая медицинская технология должна иметь конкретную цель и критерии оценки ее достижения. 3.Дуализм. Медицинскую технологию необходимо рассматривать как систему «технологический процесс — человек». Тем самым подтверждается наличие и взаимосвязь объективного и субъективного компонентов технологии. 4.Эмерджентность. Внедрение технологического процесса, состоящего из комплекса технологических операций и работы «технологической команды», его реализующей, дает новое качество, присущее всей системе вылечивания пациента. 5.Эмпирический контроль. Только результаты практического использования медицинской технологии могут служить критерием ее действенности. 6.Мультивариантность. Технологическая задача не может иметь только одно решение. 7.Источником создания и совершенствования медицинской технологии является противоречие между стоимостью лечения и требованием к повышению его качества. 8.Композиционность. Современная технология и отдельные технологические процессы усложнились настолько, что охватить их в целом удается не всегда. Поэтому их анализируют и описывают обычно по частям, степень детализации которых зависит от ряда обстоятельств и, прежде всего, от назначения и цели самих процессов. Синтез (соединение) частей технологического процесса с определением соотношений (параметров) между ними является важнейшим принципом исследований в технологии. 9.Принцип разложения на составные части. Именно благодаря принципу разложения всякого процесса на составляющие элементы создаются предпосылки его научного совершенствования. Без учета этого принципа, т. е. без научной технологии, невозможно соединение различных отраслей знаний с практической деятельностью. Иначе говоря, технология — то звено, которое соединяет теорию с практикой. Поэтому изучению структуры технологического процесса должно уделяться основное внимание. [27] 10.Открытость. В любую медицинскую технологию возможно внесение уточнений и дополнений. 11.Адаптивность. Медицинская технология должна иметь возможность приведения ее к конкретным условиям, если это не противоречит ее сущности. Рисунок 7. Схема проведения внутри лабораторного контроля человека Классификация основных методов медицинских исследованийЛаборатории используют различные методы, чтобы проверить бесчисленное количество анализов[28]. Понимание методов, используемых для тестирования обеспечивает более широкий контекст для понимания результатов теста. Рисунок 8. Классификация научных клинических исследованийЛабораторные методы основаны на установленных научных принципах, включающих биологию, химию, и физику, и охватывают все аспекты клинической лаборатории, а также тестирование количества холестерина в крови, анализ ДНК для обнаружение микроскопических организмов, которые могут быть причиной инфекций. Такие методы часто используют, как рецепты в кулинарной книге, для определения процедур или процессов, которые используются для тестирования биологических образцов для конкретных анализов или веществ. Некоторые методы, как например, некоторые рецепты, гораздо сложны и трудоемки нежели другие, и требуют разной степени специализации. Бывает так, что требуется больше чем один метод, который может использоваться для проверки того же вещества. Следовательно, те же вещества могут быть протестированы по-разному в разных лабораториях и это является определяющим при сравнении результатов теста.Радиография— один из распространённых методов диагностики определённых заболеваний.Рисунок 9. РадиографияОписания методов, приведенных ниже попытка дать некоторое представление использованным научным принципам и шагам, которые необходимы для получения результата. Объясняемые методы и их различия, предусмотрены, чтобы лучше понять некоторые тесты, которые можно пройти[29]. Иммуноферментного анализа (ИФА);Вестерн-блот;Иммуноферментный анализ (ИА);Флуоресцентной гибридизации;Полимеразной цепной реакции (ПЦР).Иммуноглобулины - это белки, вырабатываемые иммунной системой распознающие, связывающие и нейтрализующие чужеродные вещества в организме. Иммунологическими исследованиями являются тесты, которые основаны на очень связывании, которое происходит между иммуноглобулином и веществами. Иммунологические исследования могут быть использованы для проверки на наличие специфических антител или специфического антигена в крови.Когда иммуноферменты используются, чтобы проверить на наличие антител в крови или образце жидкости, тест содержит специфический антиген, который является частью системы обнаружения. Если антитело проходит проверку на присутствие в образце, он будет реагировать с или связывать антиген с тест-системой и будет определен как положительный. Рисунок 10. Пример иммунологического исследованияПримеры иммунологических тестов на антитела включают в себя ревматоидный фактор (который проверяет на наличие аутоиммунных антител у пациентов с ревматоидным артритом), вирус Западного Нила (тесты на антитела, позволяющие выявить реакцию человека в ответ на инфекцию вирусом) или антител в ответ на вакцинацию (например, анализы на антитела к Гепатиту Б , чтобы гарантировать, что вакцинация прошла успешно).Когда иммуноферменты используются, чтобы проверить на наличие антигенов в крови или образце жидкости, тест содержит антитела к антигену. Примеры иммунологических тестов на антигены включают препараты (такие как дигоксин, ванкомицин), уровни гормонов (такие как инсулин, ТТГ, эстрогенов), а также онкомаркеры (как пса, СА-125и АФП).Иммуноферментный анализ (ИФА)Этот метод тестирования является разновидностью иммуноферментного анализа. Она основана на том принципе, что антитела будут связываться с очень специфические антигенами и образуют комплексы антиген-антитела и фермента-связанные антигены или антитела, которые могут быть использованы для обнаружения и измерения.Чтобы обнаружить или измерить антитела в крови человека, известный антиген прикрепляется к твердой поверхности. Добавляют раствор, содержащий образец пациента. Образец пациента, содержащий антитело, будет связывать антиген. Если иммуноферментное антитело связывается с человеческим антителом, фермента, то обнаруживаются изменения, что указывает на наличие и количество антител в образце пациента.Вестерн-блотЭто иммуноферментный метод испытания, который обнаруживает специфические белки в крови или ткани. Он сочетает в себе использование электрофореза и передает (кляксы) разделенные белками на мембраны. Вестерн-блот часто используется в качестве последующих тестов, чтобы подтвердить присутствие антител и, чтобы помочь диагностировать. Примеры его использования включают подтверждение ВИЧ-инфекции и болезнь Лайма.Для выполнения теста, образец, содержащий белок наносится на пятно вдоль одного конца слой геля. Несколько образцов, могут быть помещены бок о бок вдоль одного конца геля в отдельные "полосы". Электрический ток вызывает белки в образец(ы) для перемещения по гелю, отделяя белки и образуя полосы, которые напоминают ступени лестницы. Эти образцы, переведены на тонкую мембрану, которая ставится в контакт с гелем. Затем маркированные или помеченные антитела используются в один или два этапа, обнаружить белки должны мембраны. Например, для подтверждения ВИЧ или тесты на антитела Лайма, разделенные белки являются возбудителем. Затем образец пациента добавляется в пятно и любые антитела в организме связанные и позже обнаруженные с помощью меченых антител к человеческому иммуноглобулину. Наличие определенных белков интерпретируется путем сравнения с известными отрицательными или положительными контрольными образцами в другие полосы[30].Флуоресцентная гибридизацияВ методе молекулярного тестирования используется флуоресцентные зонды для оценки генов и/или ДНК -последовательностей на хромосомах.Человек обычно имеют 23 пары хромосом: 22 пары хромосом (аутосом) и 1 пара половых хромосом (XX для женщин и XY для мужчин). Хромосомы состоят из ДНК, повторяющейся последовательности из четырех оснований, которые формируют тысяч генов и прямой синтез белка в организме и определяют наши физические характеристики. ДНК состоит из двух нитей связанных друг с другом в двойную спираль (как винтовая лестница). Каждая половина спираль является дополнением другого.Для теста, образец клеток человека, содержащих ДНК фиксируется на стекле. Образцы могут включать в себя кровь, костный мозг, амниотическую жидкость или опухолевые клетки, в зависимости от клинических показаний. Человеческую ДНК нагревают для разделения двойных нитей ДНК в одну нити. Затем флуоресцентные зонды добавляются к образцу. Флуоресцентные зонды одноцепочечной ДНК, которые дополняют отдельные участки ДНК. Зонд, который помечен флуоресцентным красителем, конкретный участок ДНК. Когда слайды будут обследованы с помощью специального микроскопа, гены, которые соответствуют зонду могут рассматриваться в качестве объекта флуоресценции, которые будут выглядеть как светлые пятна на темном фоне[31].Эта техника может использоваться, чтобы показать наличие дополнительных копий генов (дублируются или усиленные гены), и генетические последовательности, которые отсутствуют (генные делеции) или были перемещены. Увеличение числа хромосом, как видно в некоторых генетических нарушениях, также диагностируется с помощью технологии данной технологии (трисомия 21, или синдром Дауна, например). Последовательность ДНК определяется зондом, который используется. Следующие фотографии показывают клетки, которые были оценены с использованием данной методологии. Таковы лишь некоторые примеры использования этого метода[32].Синдром ДаунаНа рис. 11, испытание этого метода применяется для клеток в амниотической жидкости, полученной от беременной женщины с ребенком у которого есть подозрения на синдром Дауна (трисомия 21). В трех копиях 21-й хромосомы наблюдаются (красные сигналы). Зеленые сигналы (в двух экземплярах) для хромосом 13; они служат для управления и показывают, что тест работает правильно. Данный метод поддерживает клинический диагноз трисомии 21. Врачи и генетические консультанты будут работать с женщиной, чтобы помочь ей понять результаты теста.Рисунок 11. Пример обнаружения болезни лабораторным путемРак молочной железыНа рис. 12, метод, используется для оценки груди опухолевых клеток на наличие усиленного Гена ее-2/neu (красные сигналы). Примерно в 25% случаев рака молочной железы, является усиленные. Женщины с усиленной опухолью лечатся с помощью лекарств (Герцептин), который нацелены на белок, который является продуктом патологического Гена. Если женщина не является положительным для амплификации, она не сможет получить терапевтического эффекта от терапии Герцептин и других лекарств[33].Рисунок 12. Пример обнаружения рака молочной железы лабораторным путемЛейкозНа рисунке 13 показан метод, используемый для конкретного типа хронического лейкоза, хронического миелолейкоза (ХМЛ). Специальные зонды, используемые, чтобы обнаружить БЦР-АБЛ, аномального Гена последовательность, образованную транслокацией участка хромосомы 22 (БЦР, зеленый зонд) с участком хромосомы 9 (ABL1). Места желтой флуоресценции означает ненормальные Гены. Поиск БЦР-АБЛ подтверждает диагноз ХМЛ. БЦР-АБЛ положительные пациенты получают помощь от молекулярно-таргетных препаратов, таких как иматиниб.1.6.Технологический процесс оценки результатов лабораторных исследованийПоследние технологические разработки, создали новое поколение лабораторной диагностики, которые обещают предоставить более эффективные способы выявления заболеваний и мониторинга ответов на лечение. Эти тесты создают возможность более раннего и более точного диагноза, и делают здравоохранение более эффективным, действенным и доступным. Так как мы должны оценивать результаты лабораторных исследований? Во-первых, мы должны четко представлять себе цель испытания, предназначена ли она для того, чтобы диагностировать, контролировать, управлять прогнозами и лечением, или предсказать риски. Клиническая полезность должна являться наиболее важным фактором при оценке результатов лабораторных исследований. Первичные данные нуждаются в сложных и дорогих исследованиях, часто рандомизированные контролируемые исследования с высоким качеством отчетности, позволяют осуществлять систематический отзывы[34].Некоторые высокопрофильные тесты в настоящее время полностью оценены, такие, как тестирование на вирус папилломы человека. Такие строгие оценки предназначены не для всех тестов и исследований, а только для тех, которые могут привести к серьезным изменениям в системе оказания услуг и, возможно, существенные выгоды для пациентов. Но результаты простых форм оценок—по крайней мере, аналитического и клинического действия—должны быть легко доступны, в базе данных лабораторных тестов и исследований, утвержденных для использования в медицинских услугах. В настоящее время даже эти результаты очень часто не легко найти[35].Генетические лабораторные тесты иногда создают определенные проблемы, но они могут дать стимул для разработки более эффективных методов для оценки и регулирования всех лабораторно-диагностических обследований в государственном и частном секторе. Управление качеством лабораторных исследованийТехнические требования: Краткий обзорСтандарт качества ISO / IEC 17025 наиболее подходит для лабораторий, проведения тестирования и исследовательской деятельности. Умение операторовПерсонал, выполняющий специальные задачи должен быть квалифицирован на основе соответствующего образования, обучения и опыта. Лаборатория должна иметь политику для поддержания компетенций технического персонала.Тестовая среда, условияЖилые и экологические условия могут оказывать влияние на результаты исследований. Условия должны быть задокументированы и храниться как можно более стабильно. Доступ к лабораторным испытаниям должен находиться под контролем[36].Методы испытанийЛаборатория должна использовать подходящие методы и процедуры для всех испытаний. Эти методы могут быть стандартизированы. Лабораторные методы и разработанные нестандартные методы также могут быть использованы, но они должны быть проверены, прежде чем принимать в использовании.Контроль над данными важен, когда компьютеры используются для сбора, обработки, записи, отчетности, хранения или поиска данных испытаний. Программное обеспечение должно быть защищено[37].