МЕЖДУНАРОДНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Заключение

Медицинский эксперимент — это активное воздействие на человека, изменяющее течение физиологических и патологических процессов для достижения цели эксперимента. На основе зарубежного опыта, а также российского под биомедицинскими исследованиями – стоит понимать фундаментальные прикладные и трансляционные исследования как медицинского, так и междисциплинарного характера, направленные на получение новых знаний по физиологии и психологии человека.
Конституцией РФ устанавливается, что принципы международного права являются частью общенациональной системы. Из этого следует, что международные унифицированные нормы, действующие в области биомедицинских исследований также являются основой российского права. Большое значение также и имеет процесс присоединения России к основным конвенция ...

Содержание

Введение 3
ГЛАВА 1. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ИХ ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ 6
1.1 Понятие и содержание биомедицинских исследований 6
1.2 Национально-правовое регулирование биомедицинских исследований 16
ГЛАВА 2. МЕЖДУНАРОДНО-ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ПРОВЕДЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (общие вопросы) 23
2.1 Универсальные международно-правовые акты 23
2.2 Региональные международно-правовые акты 31
2.3. Человек, биоэтика и международное право 36
2.4. Африканская система правового регулирования биомедицинских исследований 49
ГЛАВА 3. МЕЖДУНАРОДНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТДЕЛЬНЫХ БИОМЕДИЦИНСКИХ ПРОБЛЕМ 53
3.1 Международно-правовое регулирование клонирования человека 53
3.2 Международно-правовое регулирование трансплантации человеческих органов 59
Заключение 78
Список использованной литературы…………………………………………...81

 

Введение

Актуальность темы исследования. Вопрос о развитии науки всегда актуален не только для государства, но и для общества. В последнее время Россия находится в состоянии перманентного реформирования различных сфер развития. Не обошло это влияние и науки. Проблема реформирования институциональной и правовой составляющей российской науки назрела уже давно, что обусловлено как проблемами новых теоретико-методологических подходов, материально-технического обеспечения, кадрового состава и в целом эффективности управления современной наукой в России. Одной из важных задач современного периода является также внедрение инновационного подхода. На сегодняшний день, важное значение приобретают дальнейшие перспективы трансформации российской науки, ее институциональной основы. При этом, стоит отм етить, что с одной стороны, следует признать, некоторые успехи государства в области инновационного развития, за последние годы разрабатывается все больше нормативных актов, регулирующих инновационные процессы – это и вопросы институционализации, и оптимизации инновационных процессов в различных отраслях науки, инновационные приоритеты развития. С другой, остается еще ряд проблем в управлении инновациями.
Одной из важнейших является оптимизация инновационных процессов как на институциональном уровне, так и проблемы финансового обеспечения и стимулирования инновационной деятельности. На современном этапе развития в русле инновационного развития в большей степени приоритетным направлениям становятся прикладные исследования. Важное значение имеют вопросы правового обеспечения процесса совершенствования биотехнологических наук, фармакологии. В этом разделе актуальность работы применительно к Российской Федерации это очень важно, говоря о реализации национального проекта «Здоровье».
Полное выполнение поставленных целей возможно лишь при создании эффективной свод законов и правил, регулирующих биомедицинские исследования в состоянии обеспечить качество работы отрасли здравоохранения, фармаконадзор, уважение прав пациента, мониторинг клинических исследований, конкурентоспособности отечественных разработок в области медицинских продуктов, направленных на продление и сохранение жизни.
Объект работы являются общественные отношения, касающиеся нормативно-правового обеспечения биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий.
Предметом дипломной работы являются международно-правовое регулирование биомедицинских исследований.
Целью дипломной работы является исследование правовых особенностей в сфере регулирования биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в практике, для того, чтобы показать значимость, которая обеспечивает правовое регулирование биотехнологии и биомедицинских исследований в области здравоохранения и прав человека в целом. Цель будет достигнута путем постановки и решения следующих задач.
Задачи дипломной работы:
- уточнить понятие и содержание биомедицинских исследований;
- раскрыть национально-правовое регулирование биомедицинских исследований;
- проанализировать универсальные международно-правовые акты;
- изучить региональные международно-правовые акты;
- выявить особенности международно-правового регулирования клонирования человека;
- раскрыть аспекты международно-правового регулирования трансплантации человеческих органов.
Теоретическая разработанность проблемы. Данная проблема изучается как в рамках международного права, так и в рамках системы здравоохранения в отрасли биомедицинских исследований, а также проблем биоэтики. В частности стоит назвать исследования: О.Ю.Александрова, Л.И.Габибовой, А.Д.Доника, Э.Л.Кларк, О.В.Романовской, Л.А.Солоницыной, С.В.Сазонова, В.А.Сударикова, Р.Н.Рамазанова и другие.
Современные исследователи указывают на проблематику уровня науки и неразвитости правового регулирования, в том числе и на международном уровне.
Нормативная и эмпирическая основа дипломной работы включает в себя различные международные акты универсального и регионального характера.
Структура работы. Работа состоит из введения, трех глав, заключения и списка литературы.

 

3. Человек, биоэтика и международное правоСовременное развитие биомедицинских исследований невозможно представить без этического регулирования, которое выполняет роль механизма соблюдения определенных правил, моральных принципов в рамках осуществления научной деятельности. На сегодняшний день, пристальное внимание ученых, общественных кругов, нацелено на выработку использования института этики в науке, как важной составляющей научной деятельности. В связи с чем, исследователи обращают свое внимание на практику которая уже сложилась, на проблемы, которые возникают в современной научной деятельности. Обращение к современным проблемам этического характера в развитии науки является не случайным, обращение к этике науки позволяет выделить общее и особенное, выявить основные проблемы, существующие в научной среде. При этом стоит отметить, что развитие этики науки можно рассматривать с различных точек зрения, как процесс, как взаимодействие различных субъектов, а также как механизм развития. В любом случае, этика и наука являются взаимообусловленным явлениями.Вопрос о возможности или необходимости этики биомедицинских исследований может быть поставлен как в теоретическом, так и в практическом аспекте.Исходя из теоретических основ этики в целом, а также ее значения в обществе, этические нормы и их наличие необходимы как простому человеку в обыденной жизни, так и человеку, занимающемуся той или иной профессиональной деятельностью, в том числе и научной. Это обусловлено тем, что любая профессиональная деятельность сталкивается с конфликтом интересов, конфликтными ситуациями, разрешение которых возможно лишь в рамках морально – нравственных норм. Вопросы этики уже ставили древнегреческие философы, что впоследствии имело развитие в современной науке в работах немецких философов И.Канта, Г.Спенсера, М.Вебера.Каждая профессия, в том числе и наука, выполняет определенные социальные функции, имеет свои цели, задачи. «Сам процесс труда, его условия способствуют возникновению своеобразных ситуаций, специфичных для тех или иных профессий. В силу этого возникают проблемы, разрешить которые с помощью общечеловеческих норм морали невозможно». Роберт Мертон заложил 4 основных принципа этики науки:- коллективизм, - универсализм, - бескорыстность, - организованный скептицизм.С XIX в. когда научная деятельность стала профессиональной, можно говорить о том, что этика науки стала элементом профессиональной этики.Работа научного деятеля подразумевает решение определенных задач, которые требуют сопоставления множества фактов, информационных данных, в русле чего могут возникнуть типичные ситуации, характерные только для работы научного сотрудника, что создает необходимость создания правил, норм, требований профессиональной морали. Таким образом, в рамках понятия профессиональной научной этики стоит говорить: - о подчинении научной деятельности определенным нормам и правилам;- о подчиненности моральным принципам, этическим нормам.В современных условиях развития, проблемы этики науки и биоэтики стоит оценивать комплексно. Во- первых, существуют серьезные проблемы профессионализации кадров науки, что влияет на уровень этики. Во- вторых накопилось множество проблем биоэтики, которые связаны с научно-техническим развитием человечества в целом, например, возможностью трансформировать свое тело, пересаживать органы, клонировать человека и т.п. На современном этапе в связи с развитием этических норм, следует говорить о формировании науки биоэтики. Биоэтика представляет собой сочетание двух понятие «био» и «этики». Биоэтика – это принципы, направленные на защиту прав человека в рамках использования различного рода технологий. Целью биоэтики является как бы два направления:- с одной стороны она не должна сдерживать развитие прогресса, в том числе и в рамках разработок и применения биомедицинских исследований;- с другой стороны, биоэтика призвана устанавливать границы имеющие этический характер. Большое значение имеет новые знания о биомедицинских исследованиях. Этика не поспевает в настоящее время за научными разработками и технологиями.Без исследований, проводимых с участием человека, невозможно внедрение в массовый оборот инновационных способов лечения, а если бы они и вводились, то их последствия были бы непредсказуемыми. Важность контроля за подобными экспериментами и их этико-правовым регулированием была чётко продемонстрирована во времена Второй Мировой войны. Этика эксперимента определяется целым рядом международных организаций. Это ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз, ВМА, Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и другие. Принятые этими учреждениями документы играют важную роль в определении норм и правил биомедицинских исследований с участием человека. Ключевой принцип современных биомедицинских экспериментов - необходимость этической экспертизы каждого исследовательского проекта, в первую очередь, если планируемое исследование будет проводиться с участием людей в качестве испытуемых. На сегодняшний день большое значении имеют комитеты по биоэтике. Например, Комитет по этике ЕС – это независимый орган в ЕС, состоящий из специалистов в области здравоохранения и не медицинских членов, чьи обязанности направлены на защиту прав, безопасность и благополучие людей, участвующих в судебном процессе и обеспечивали бы общественную гарантию этой защиты.Лишь Основной закон ФРГ регламентирует право на жизнь человека. Что касается Франции и Великобритании, в этих государствах право на жизнь регулируется в специальных нормативных актах.Особенностью Конституции Великобритании в целом является то, что она состоит из отдельных источников, в целом называемых статутами. Таким образом, Конституция Великобритании не представляет собой единого документа, как в других государствах. Стоит также отметить, что в Конституции Великобритании нет четкого разделения между конституционным и иным правом Великобритании.Правовое регулирование права на жизнь в Великобритании регулируется как правом Европейского Союза (далее - ЕС), а именно Европейской Конвенцией о защите прав человека и основных свобод 1950 г. (далее - ЕКПЧ), а также национальным законодательством – Актом о правах человека 1998 г.Согласно ст. 2 ЕКПЧ право каждого человека на жизнь охраняется законом. Никто не может быть умышленно лишен жизни иначе как во исполнение приговора суда по обвинению в совершении преступления, за что такое наказание предусмотрено. Лишение жизни не рассматривается как совершенное в нарушение данной статьи, если оно является результатом применения силы, не более чем абсолютно необходимой: (a) для защиты любого лица от противоправного насилия; (b) для осуществления законного ареста или предотвращения побега лица, законно задержан; (c) в случае действий, законно принято в целях подавления бунта или мятежа.Акт о правах человека 1998 г. Великобритании запрещает смертную казнь в данной стране. В законе указывается, что право является универсальным, однако существуют определенные ограничения, касающиеся таких вопросов лишения жизни, как при пресечении незаконного насилия, при законном аресте, при пресечении бунта или вооруженного восстания, если человек избегает законного задержания – то есть препятствует задержанию. В Акте о правах человека 1998 г. указано, также, что данный акт не устанавливает право на смерть. Правоприменительная практика Великобритании последних лет свидетельствует о том, что в последнее время право на жизнь утрачивает принцип универсальности, что выражается во многих случаях его нарушения.Основными вопросами, которые теснейшим образом связаны с защитой права на жизнь являются вопросы лишения жизни человека, а именно применение смертной казни, применение эвтаназии, допустимость абортов. Как отмечалось выше, проблемой эвтаназии – лишения жизни человека на основании тяжелой болезни, является наиболее острой проблемой многих стран. Так, например, законодательство Великобритании не выводит активную эвтаназию как преступление и не считает, что такие действия могут быть расценены иначе, как убийство. По словам Лорда Девлина: «ни врач, ни какое – либо другое лицо не вправе лишать жизни человека, ни больного, ни здорового либо совершать иные действия, ведущие к сокращению его жизни». В то же самое время, законодательство Великобритании устанавливает, что пассивная эвтаназия может быть осуществлена при определенных обстоятельствах. Согласно существующим прецедентам - решениям судов различных инстанций эвтаназия может быть разрешена в случае если такие действия будут расценены как действия «в интересах пациента». Такая формулировка прозвучала уже не в одном судебном решении, и к настоящему моменту является веским основанием для вынесения оправдательного вердикта в делах об эвтаназии. Определяя сущность интересов пациента суд исходит из анализа затрат на поддержание жизни пациента и степени страданий пациента, которые он при этом испытывает. Но, оценивая в целом судебную практику Великобритании об эвтаназии, суды все-же руководствуются ст. 2 ЕКПЧ, которую трактуют в расширительном понимании, что означает, не только запрет на лишение жизни человека, но и запрет на право выбора жить человеку или нет. Например, в Европейский суд по правам человека обратилась Диана Претти, которая была парализована, что имело прогрессирующие дегенеративные процессы, она имела неизлечимую болезнь, которая поставила Диану в полную зависимость от других. С каждым днем ее состояние ухудшалось. В своем обращении в прокуратуру Великобритании она требовала защитить своего мужа от уголовного преследования в случае если он поможет ей в самоубийстве. Однако эта просьба была отклонена на национальном уровне. В связи с этим гражданка Претти направила жалобу в Европейский суд по правам человека (далее - ЕСПЧ) и обосновала свои доводы тем, что нарушается ее право, установленное ст. 3 ЕКПЧ, о том, что ее достоинство унижается, и что оказание ей помощи в самоубийстве не противоречит ст. 2 ЕКПЧ о праве человека на жизнь. В жалобе она также утверждала, что нарушение статьи 2 ЕКПЧ защищает не только право на жизнь, но и право на выбор жить или не жить. Однако данные доводы не были приняты. Кроме этого, в ЕС участницей которого является и Великобритания, с точки зрения защиты права на жизнь рассматривается вопрос о запрете абортов. Европейская комиссия указывает, что признание за утробным плодом абсолютного права на жизнь противоречило бы содержанию и цели ЕКПЧ. Государство может вводить определенные ограничения права на аборт, не нарушая этим права на частную жизнь беременной женщины, гарантируемого ст. 8 ЕКПЧ. Конвенция не декларирует начало жизни в момент зачатия, но некоторые государства, особенно те, которые находятся под влиянием католической церкви, конституционно закрепили охрану жизни уже до рождения человека. (Великобритания, ФРГ)В Великобритании право на аборт возникает только тогда, когда два врача подписывают предписание об аборте. Данные правоотношения регулируются Актом об абортах Великобритании. (Abortion Act UK HC Deb 26 July 1990 vol 177 cc428-9W) Франция. Структурное построение Конституции Франции основано на отражении норм, регулирующих деятельность основных органов государственной власти согласно принципу разделения властей. В частности, Конституция Франции де – юре содержит 17 разделов, де – факто, она состоит из 15 разделов, так как два раздела 13 и 17 в свое время были упразднены, внесенными поправками. Несмотря на то, что Конституция Франции принята в 1958 г. и действует по сей день, в нее вносились поправки и изменения. Важнейшей особенностью Конституции Франции, по сравнению с конституциями других государств, является отсутствие раздела о правах и свободах человека. Однако это не означает, что на государственном уровне данный вопрос не урегулирован. Данный институт регламентируется иным актом – Декларацией прав человека и гражданина 1789 г. Таким образом, право на жизнь во Франции регулируется на региональном уровне (то есть в рамках ЕС), ст. 2 ЕКПЧ и на государственном уровне (национальном) Декларацией прав и свобод граждан. Смертная казнь во Франции запрещена. Что касается лишения жизни в рамках эвтаназии, то законодательство Франции различает «активную» и «пассивную» эвтаназию. Если обратиться к историческим аспектам регулирования эвтаназии во Франции то следует отметить период, когда активный вид эвтаназии был уголовным общественно опасным деянием. Фактически активная эвтаназии была умышленным убийством. Но в 2005 г. с принятие нового законодательства во Франции перестала действовать норма о приравнивании эвтаназии к убийству. В частности во Франции был принят нормативный акт, регулирующий право на смерть.Право на смерть обосновывалось бесполезностью лечения больного в случае смертельной болезни. Но, безусловно, что сразу с принятием закона были выработаны институциональные аспекты права на смерть больного, в частности:- возможность коллегиального решения о прекращении жизни;- необходимости консультирования с семьей пациента, родственниками;- указание врачом на последствия и разъяснение пациенту ситуации,- продолжение оказания помощи для болеутоления. При этом во Франции право на смерть могло реализоваться путем постепенного введения того или иного препарата в результате которого пациенте умирал. В этих случаях также четко предусматривалась необходимость консультирования и информирования пациента. Таким образом, стоит говорить о том, что с 2005 г. Франция легализовала возможность активной эвтаназии, тогда как в других странах данная процедура запрещена.Во Франции ситуация складывалась таким образом, что тот или иной запрет на биомедицинские исследования просто заставлял пациентов уезжать из страны. Так, например, одно время запрещалось убийство эмбриона в рамках проводимого аборта. В связи с этим женщины уезжали из страны для абортирования.Иностранки должны прожить во Франции не менее трех месяцев. Аборт может сделать только врач и только в больнице или клинике со специальным оборудованием. Врач может отказаться делать аборт, мотивировав свой отказ моральными соображениями, но он должен уведомить об этом женщину и назвать врача, который может выполнить эту операцию. Сроки установлены очень жесткие: до конца десятой недели беременности, что соответствует двенадцати неделям задержки месячных. Во Франции жизнь ребенка защищается законами государства, через десять через десять недель после зачатия. В современной Франции нет запрета на аборты или контрацепцию. Но система действует, которая призвана снизить количество абортов: во-первых, аборт разрешается только в первом триместре беременности по заключению врачей, во-вторых, существует период ожидания между подачей заявки на аборт и проведением данной процедуры. Некоторое количество женщин меняют свое решение и отказываются от аборта. Германия. Раздел I Основного закона ФРГ называется «Основные права», таким образом, основные права по законодательству Германии представляют собой права, закреплённые в главном законе страны. Согласно Основному закону ФРГ права человека конституционно регулируются в самом начале документа в главе I «Основные права». В статье 2 Основного закона ФРГ определено, что «каждый имеет право на жизнь и физическую неприкосновенность. Свобода личности ненарушима. Вмешательство в эти права допустимо только на основании закона». Смертная казнь по праву ФРГ запрещена. (ст. 102 Основного закона ФРГ). На законодательном уровне запрещена и эвтаназия, однако правоприменительная практика последних лет показывает прецеденты, говорящие об обратном. Так, например, Апелляционный суд ФРГ постановил, что отключение от аппаратов, поддерживающих жизнь умирающих больных, при их личном согласии не является уголовным преступлением. (Zur bevorstehenden Entscheidung des Bundesgerichtshofes am 25. Juni 2010. Der 2. Strafsenat des Bundesgerichtshofs (BGH) in Karlsruhe befaßte sich am 2. Juni 2010 mit einem sehr aktuellen und brisanten Thema: mit der Sterbehilfe/Euthanasie.) В частности, Федеральный суд Карлсруэ оправдал адвоката, который порекомендовал женщине отключить систему, в течение пяти лет поддерживающую жизнь ее впавшей в кому матери. Ранее сама больная высказывалась против того, чтобы ее жизнь поддерживалась искусственным путем. Легализовано лишь отключение устройств, искусственно поддерживающих жизнь смертельно больных, и только в том случае, если они четко дали на это свое согласие. Таким образом, пассивная эвтаназия в ФРГ разрешена.Однако прямое умерщвление пациента по его просьбе до сих пор в Германии по-прежнему квалифицируются как преступление и наказываются лишением свободы сроком до пяти лет. Имеет ли «человеческий эмбрион» право на жизнь, данный вопрос был разрешен Конституционным судом ФРГ ( решение от 28 мая 1993 г. BVerfGE 88, 203 - Schwangerschaftsabbruch II), который решал вопрос о неконституционности Закона ФРГ 1992 г. «О легализации абортов». В результате чего было принято решение Конституционного Суда ФРГ о том, что Закон о легализации абортов неконституционен и соответственно противоречит Основному закону ФРГ. Аборт допустим только в исключительных случаях, указанных в законе. Основной закон ФРГ не признает за женщиной права на аборт, поскольку человеческий эмбрион имеет конституционное право на жизнь. Следует отметить, что в настоящее время в ФРГ аборт без медицинских и социальных показаний является преступлением.Согласно другому решению Федерального конституционного суда ФРГ было указано, что жизнь как историческое развитие человеческого индивидуума существует в форме биологическо-физиологического сознания совершенно определенно с 14 дней с момента зачатия. Исходя из этого различия между правом на жизнь рожденного или не рожденного ребенка не существует. Согласно решению данного суда жизнь, которая зародилась и развивается в теле матери, уже является высшей ценностью, и право ФРГ должно защищать право на жизнь как рожденного, так и не рожденного ребенка, а также защищать мать ребенка, при этом право на жизнь до рождения имеет приоритет перед правом женщины на самоопределение, о чем отмечалось в решении суда по абортам. Особое значение в рамках правого регулирования права на жизнь имела дискуссия, при принятии конституции ФРГ – Основного закона. В частности, данная проблема обсуждалась в парламенте ФРГ.Представитель фракции Германской партии ( DP) предлагал указать, что право на жизнь включает в себя право на зарождающуюся жизнь, так как это не безусловно ясно. На это парламентарии из партии Хористианско-демократического союза и Христианско-социального союза ХДС/ХСС (CDU/CSU) возразили, что статья 2.II.1 подразумевает «просто жизнь» и тем самым распространяется также на зарождающуюся жизнь. В результате споров было принято решение дополнить статью 2.II.1 проекта Основного Закона положением: «Зарождающаяся жизнь защищается». Позднее это дополнение исключили при рассмотрении в главном комитете, посчитав защиту нерожденного ребенка достаточной при первоначальной редакции.Уголовная ответственность является одной из гарантий реализации прав нерожденного человека. В соответствии с параграфом § 219 Уголовного кодекса ФРГ уголовно-правовая защита нерожденному ребенку гарантируется с момента зачатия. Согласно § 218 Уголовного кодекса ФРГ «тот, кто прерывает беременность, наказывается лишением свободы на срок до трех лет или денежным штрафом», таким образом, законодатель запрещает любые действия, направленные на предотвращение рождения, последствия которых проявляются с момента начала беременности. Одновременно определяются случаи, когда искусственное прерывание беременности ненаказуемо. (медицинские показания)Итак, следует отметить, что из рассмотренных нами конституций европейских стран лишь Основной закон ФРГ регламентирует в своем тексте право на жизнь человека.