Изготовление и внутриаптечный контроль глазных капель

Заключение

Болезни глаз это самые опасные болезни из существующих. Это и понятно, мы большинство информации об окружающем нас мире получаем с их помщтю. Болезни глаз опасны и часто приводят к полной или частичной потере зрения.
К главными преимуществами ГК относятся - скорость наступления терапевтического эффекта, простота их изготовления, удобство в использовании, локальность применения и биологическая доступность.
Организация внутриаптечного изготовления жидких ЛФ регламентирована приказом об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм и едиными правилами оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях.
В свою очередь внутриаптечный контроль качества ЛС регламентирован инструкцией о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в апте ...

Содержание

Введение 3
Глава 1. Теоретическая часть 6
1.1. Литературный обзор данной проблемы 6
1.2. Раскрыть определение технологического регламента и его категорий 8
1.3. Характеристика глазных капель и их классификация 11
1.4. Краткая характеристика организации изготовления и состояние внутриаптечного контроля в данной аптеке 13
1.5. Характеристика фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и растворителей, используемых в исследуемой лекарственной форме с указанием нормативных документов 22
1.6. Характеристика стадий изготовления и методов анализа лекарственных веществ, входящих в лекарственную форму 26
Глава 2. Экспериментальная часть 30
2.1. Анализ рецептуры жидких глазных капель в данной аптеке (за последние 3 года) 30
2.2. Оснащение и оборудование рабочего места ассистентаи провизора-аналитика в данной аптеке 34
2.3. Алгоритмы изготовления и внутриаптечного контроля глазных капель 37
2.4. Разработка технологического регламента изготовления и внутриаптечного контроля на ГК в аптеке №1 ГП НО «Нижегородская областная фармация» (по стандарту утвержденному Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации) 43
Заключение 47
Список литературы 49

Введение

Актуальность работы. Известно, что среди всех органов чувств самым бесценным является орган зрения. Человек получает 90 % информации об окружающем мире за счет зрения. Офтальмологические лекарственные формы (далее ЛФ) имеют свою специфику состава, изготовления и использования. В медицинской практике используются самые разнообразные лекарственные средства (далее ЛС) для создания местного эффекта в диагностических и терапевтических целях, для реализации фармакологического эффекта в смежных тканях. Это расширение или сужение зрачка, инфекционные и воспалительные процессы и т.д.
Давно существуют глазные лекарственные средства (далее ГЛС), которые используются для нанесения ЛС на слизистую оболочку глаза. Она является самой чувствительной из всех слизистых оболочек нашего организма и резко реагирует на внешние раздражители. К офтальмологическим средствам предъявляют серьезные требования, как и к инъекционным растворам. Они должны иметь точную концентрацию веществ, и быть изотоническими, стерильными и стабильными, иметь пролонгированное действие, буферные свойства и должны быть максимально очищены от микробных и механических загрязнений.
Широко применяется простая и эффективная ЛФ – это ГК (далее ГК). В рецептуре аптек ГК занимают от 5 % до 15 %. А в состав ГК входят от двух и более лекарственных веществ. Необходимость приготовления ГК в аптечных условиях существует до сих пор по нескольким важным причинам: сложные составы прописей ГК, технологические трудности при промышленном производстве и ограниченный ассортимент ГЛС отечественного заводского производства.
На сегодняшний момент, насчитывается более 100 лекарственных средств и их разнообразных сочетаний, которые применяются в глазной практике. Необходимость в обновлении технологии изготовления и внутриаптечного контроля ГК остается востребованной.
В 2012 году В.В. Путин обратил свое внимание на контроль за качеством лекарств. И постановил соответствующим органам обеспечить надежную защиту от некачественной и контрафактной продукции. Вся производственная деятельность аптеки должна быть направлена на обеспечение изготовления качественных ЛС. Чтобы этого достигнуть, необходимо строго выполнять технологии изготовления ЛФ, соблюдать санитарный режим, соблюдать фармацевтический порядок, правильно организовывать внутриаптечный контроль правил и сроков хранения и отпуска всех ЛС.
Цель работы - исследовать организацию изготовления и внутриаптечного контроля глазных капель на примере аптеки № 1 ГП НО «Нижегородская областная фармация».
Задачи исследования. 1) Провести литературный обзор по изготовлению и внутриаптечному контролю ГК.
2) Раскрыть определение технологического регламента и его категорий.
3) Исследовать характеристику ГК и их классификацию.
4) Исследовать характеристику организации изготовления и состояния внутриаптечного контроля.
5) Исследовать характеристику фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и растворителей, используемых в исследуемой лекарственной форме.
6) Исследовать характеристику стадий изготовления и методов анализа лекарственных веществ, входящих в лекарственную форму.
7) Провести анализ рецептуры жидких ГК в данной аптеке.
8) Провести анализ оснащения и оборудования рабочего места ассистента и провизора-аналитика в данной аптеке.
9) Выявить алгоритмы изготовления и внутриаптечного контроля ГК в данной аптеке.
10) Разработать технологический регламент изготовления и внутриаптечного контроля на ГК в данной аптеке.
Объект исследования – глазные капли.
Предмет исследования – технологический регламент изготовления и внутриаптечного контроля на глазные капли.
Методы исследования – систематизация информации по данному вопросу, метод наблюдения, сравнительный анализ, системный метод, метод качественного описания, методы качественного и количественного анализа.
Место проведения исследования: Аптека №1 ГП НО «Нижегородская областная фармация», г. Нижний Новгород, пл. Свободы д. 2
Работа состоит из введения, двух глав, заключения, списка литературы, общим объемом 55 страниц.

Растворители бывают: неорганические и органические. Примеры неорганических растворителей: вода, жидкий аммиак, производные фосфора, серы, солей. К тому вода является самым распротсраненным растворителем в природе, а аммиак хорошо растворяет щелочные металлы. Примеры многочисленных органических растворителей: углеводороды, галогенопроизводные углвеородов, одноатомные спирты, простые и сложные эфиры, кетоны, нитросоединения.
Среди огромного количества жидкостей, которые используются в фармацевтике в качестве растворителей, наибольшее практическое значение для аптечного способа изготовления лекарств имеют дистиллированная вода, вода для приготовления инъекций, деминерализованная вода, этиловый спирт, эфир, глицерин, жирные масла, вазелиновое масло.
1.6. Характеристика стадий изготовления иметодов анализа лекарственных веществ, входящих в лекарственную форму
ГК представляют собой водные или масляные растворы, тончайшие суспензии и эмульсии для введения в конъюктивальный мешок. Идеальными растворителями для ГК являются вода для инъекций, стерильные жирные масла – персиковое, миндальное и парафин жидкий.
Существуют основные требования, которым должны соответствовать ГК изготовленные либо на производстве либо в аптечных условиях (рис.1.6.1).
Рис.1.6.1 Требования к ГК
Это одно из самых главных требований к ГК – обеспечение стерильности. Стерильность ГК достигается такими же методами, как и стерильность растворов для инъекций. Необходимо изготовлять ГК только в асептических условиях с использованием того или иного способа стерилизации. Способ стерилизации ГК зависит от устойчивости лечебных веществ в растворах к температурному воздействию. В связи с этим ГК делят на три группы.
Первая группа. ГК этой группы могут быть простерилизованы от 8 до 12 минут над паром под давлением и без добавления стабилизаторов.
Представители ГК первой группы: растворы кислоты борной, дикоина, калия йодида, кальция хлорида, амидопирина, атропина сульфата, натрия хлорида, кислоты никотиновой, пилокарпина гидрохлорида, прозерина, рибофлавина, сульфопиридазина натрия, фурацилина, цинка сульфата, эфедрина гидрохлорида, а также ГК, содержащие рибофлавин в комбинации с кислотой аскорбиновой и глюкозой.
Вторая группа. В ГК второй группы добавлены стабилизаторы, простерилизованые паром под давлением или текущим паром.
Третья группа. ГК этой группы включают ГК, которые содержат в себе термолабильные вещества, и от того не могут стерилизоваться термическими методами. Для стерилизации таких ГК используют фильтрование через микропористые стерильные фильтры.
Существует большая вероятность того, что ГК, изготовленные асептически, могут загрязняться микроорганизмами в процессе использования. В связи с этим появляется необходимость добавления к ГК консервантов, которые препятствуют росту и размножению микроорганизмов, попавших в ГК, и способствуют сохранению их стерильности в течение всего времени применения (табл.1.6.1) [18-26].
При различных исследованиях у пациентов выявляютя аллергические реакции на консерванты, содержащиеся в ГК, у 30 % пациентов при исследованиях выявляли повышенную чувствительность именно к консерванту ГК. Этот момент необходимо учитывать при их производстве, а для консервации нужно использовать вещества, которые вызывают низкую аллергическую реакцию на их введение.
Таблица 1.6.1
Консерванты, используемые в ГК
№ п/п
Название консерванта
Концентрация
1
хлорбутанола гидрат
0,5 %
2
нипагин
0,8 %
3
спирт бензиловый
0,9 %
4
бензалкония хлорид
0,1 %
5
кислота сорбиновая
0,05 – 0,2 %
Если ГК не соотвествуют осмотическому давлению и значения рН слезной жидкости, то появляются дискомфортные явления. Осмотическое давление слезной жидкости соответсвует осмотическому давлению плазмы крови и изотоническому раствору хлорида натрия 0,9%. Необходимо, чтобы и ГК обладали таким же осмотическим давлением. При изготвлении ГК можно учитывать некоторые отклонения в концентрации 0,6- 1,1 % [15-22,68].
На комфортность ГК оказывает влияние значение рН. ГК должны иметь рН от 4,5 до 9. Желательно придерживаться оптимального значения в 7,4. При изготовлении необходимо учитывать, ГК при закапывании вызывают жжение, резь, слезотечение, если их значения рН больше 9 и меньше 4,5.
Стабилизируют ГК за счет регулирования значений рН и введение в состав растворов, которые содежат легкоокисляющиеся вещества, антиоксиданты - натрия сульфит, натрия метабисульфит и трилон Б. Для регулирования значения рН используют буферные растворы - борная кислота в концентрации 1,8 – 2 %.
Есть у ГК существенный недостаток - это не долгое терапевтичсекое действие, если сравнивать с другими жидкими ЛФ. Поэтому становится необходимостью их частое применениез. Если часто применять, то водный раствор будет смывать слезную жидкость, кототрая содержит лизоцим, и тггда возникнут инфекции.
Сокращают частоту применения ГК и одновременно увеличивают время соприркосновения с тканями глаза способом пролонгирования. Под пролонгированием понимают процесс включения в состав ГК вязких растворителей, которые замедляют быстрое вымывание ЛВ из глазного мешка. Самыми эффективными пролонгаторами по данным современных исследований для ГК стали высокомолекулярные гидрофильные синтетические соединения (соль КМЦ, микробный полистирол, поливинол и т.д.). Доказано, что такие вещества не раздражают слизистую глаза, а еще и совместимы со многими ЛВ и консервантами [36, 37-39].
Глава 2. Экспериментальная часть
2.1. Анализ рецептуры жидких глазных капель в данной аптеке (за последние 3 года)
В аптеку № 1 поступают рецепты от амбулаторных больных, рецепты и требования от лечебно-профилактических организаций, рецепты, которые выписаны врачами в поликлиниках, амбулаториях, здравпунктах и т.д., они и составляют амбулаторную рецептуру (рис.2.1.1).
Рис.2.1.1 Виды рецептур в Аптеке №1
Фармацевт является первым лицом в аптеке, к которому обращается посетитель с рецептом [1-4]. В целях принятия объективного решения о возможности отпуска лекарственных средств по поступившему рецепту, фармацевт проводит его фармацевтическую экспертизу, т.е. оценивает рецепт по регламентам и нормам (рис.2.1.2)
Рис.2.1.2. Процедура фармацевтической экспертизы рецептов в Аптеке №1
В аптеке № 1 подверглось анализу соответствие экстемпоральной рецептуры сборнику унифицированных прописей. Так же анализ проходил и о промышленным аналогам. В сборнике так называемых унифицированных прописей приведены 447 прописи, из которых 100 на сегодняшний момент имеют промышленные аналоги. Итогом сравнительного анализа стали 27 % прописей ГК, которые являются унифицированными и выписанными.
Анализ прописей экстемпоральной рецептуры за последние три года, показал, что двух- и трехкомпонентные прописи экстемпоральной рецептуры составляют 90 %, а остальные 10 % прописи содержат более трех компонентов.
При анализировании экстемпоральной рецептуры по условиям изготовления было обнаружено, что 26 % прописей изготавливаются в асептических условиях.
В результате проверки экстемпоральных ЛФ по видам лидирующие позиции занимают прописи жидких ЛФ — 70 %, 20 % — твердые ЛФ, 10 % — мягкие ЛФ (табл.2.1.1).
Таблица 2.1.1
Выдержка из анализа структуры экстемпоральной рецептуры Аптеки № 1
№ п/п
Терапевтическое действие
Цикломед (циклопентолат)
Тобропт (тобрамицин)
Лекролин (кромоглициевая кислота)
1
Терапевтический эффект, %
75
88
90
2
Частота закапывания, кол.раз
5-7
5-7
4-5
3
Длительность действия
Короткое
Короткое
Пролонгированное
4
Воздействие на ткани роговицы
Нейтральное
Нейтральное
Нейтральное
5
Аллергическая реакция,%
3
2
3
Анализ жидких ЛФ показал, что растворов для внутреннего и наружного применения составляют 60 % прописи, 20 % детские микстуры, 20 % ГК, 10% суспензии.
Далее был проведен анализ заказов по экстемпоральным ГК в Аптеке №1 за три последних года (рис.2.1.3). В 2012 году закупки со стороны лечебный заведений и амбулаторных больных были примерно поровну. А в 2014 году спрос от лечебных заведений резко возрос – с 252 до 910 флаконов.
Из данных полученных в результате исследованния документов о закупках экстемпоральных ГК, видно увеличение количества изготовляемых ГК, обусловленное высоким качеством изготовляемых экстемпоральных форм и ценовой доступностью.
Рис.2.1.3 Динамика заказов на экстемпоральные ГК калия йодид (стерильные 3% , 10 мл)
Экстемпоральная рецептура восполняет дефицит лекарственных препаратов, расширяет свободу выбора врача и пациента в средствах лечения. Данные препараты позволяют более эффективно лечить некоторые заболевания, массовое производство лекарств на которые нерентабельно, однако они жизненно необходимы для определенного контингента больных. Таким образом, анализ структуры экстемпоральной рецептуры Аптеки № 1 изготовления ГК показал основные тенденции в их положительном терапевтическом действии.
2.2. Оснащение и оборудование рабочего места ассистента и провизора-аналитика в данной аптеке
Рабочее место ассистента находится в основном производственном помещении, в котором изготовливают лекарственные средства по амбулаторным рецептам и требованиям лечебно-профилактичсеких помещений. Площадь ассистентской зависит от объема рецептуры, структуры, численности ассистентов и фасовщиц, наличия контрольно-аналитического стола .
В аптеке № 1 ассистентская сообщается с кабинетом провизора-аналитика, рецептурной, материальной комнатой и моечной. Ассистентская комната оборудована комплектом типовой аптечной мебели. В состав такой мебели входит:
сборно-секционный стол, имеющий в одно узле восемь рабочих мест;
напольные и настольные вертушки;
регулируемые стулья подъемно-поворотной конструкции;
один сейф для наркотических средств и психотропных веществ;
один металлический шкаф для ядовитых и сильнодействующих веществ;
шкафы для лекарственных средств списка А;
шкафы для лекарственных средств списка Б;
шкафы для пахучих и красящих веществ;
посудные шкафы;
вспомогательный стол;
аптечные тележки.
Аптека № 1 характеризуется большим объемом экстемпоральной рецептуры, поэтому у нее организовано четыре рабочих места, где разными асситентами, но последовательно, изготавливаются основные лекарственные формы:
жидкие лекарственные формы для внутреннего употребления;
мази, жидкие лекарственные формы для наружного применения, суппозитории;
порошки и пилюли;
глазные лекарственные формы, растворы для инъекций и инфузий.
Каждую неделю асситенты меняют свои рабочие места. Аптека №1 учитывает то, что такое чередование необходимо для освоения всех видов работ.
Рабочее место ассистента, который изготавливает индивидуальные ЛС, организовано для работы в положении «сидя». Так же обеспечена подводка очищенной воды по трубопроводу. Все необходимое находится под рукой: справа - ручка, разновес, ножницы, клей; слева - мерная посуда, вспомогательные материалы; в ящиках стола - справочная литература.
Рабочее место ассистента, который осуществляет безрецептурный отпуск ЛС и других аптечных товаров организовано в торговом зале и находится близко ко входу в аптеку. Данное рабочее место соединено с материальной комнатой, оборудованной столом и стулом, шкафами и вертушками для хранения лекарств и изделий медицинского назначения.
К тому же за ассистентским столом организовано два рабочих места для фасовщиц. В аптеке № 1 предусмотрена специальная комната – расфасовочная, так как аптека изготавливливает большое количество индивидуальных ЛС.
Рабочее место провизора-аналитика размещено в контрольно-аналитическом кабинете. Это отдельное помещение, расположенное рядом с ассистентской, асептическим блоком, и дефектарской.
Контрольно-аналитический кабинет оснащен вытяжной системой, аналитическим столом, стулом подъемно-поворотной конструкции с регулируемой по высоте, современной аппаратурой для быстрого проведения анализов (рефрактометр, фотоэлектроколориметр, рН-метр, солюциоскоп, аппарат для флюоресцентного анализа растворов, титровальная установка с микробюретками, реактивами и другими средствами (пипетки, груши и т.п.).
В апетке №1 провизор-аналитик обеспечен новой справочной литературой и нормативно-технической документацией по контролю качества лекарственных средств, методиками анализа многокомпонентных лекарственных форм, полуфабрикатов и концентратов.
2.3. Алгоритмы изготовления и внутриаптечного контроля глазных капель
Алгоритмы изготовления ГК в аптеке. ГК выписываются в небольших объемах 5 - 10 мл [18-23,52-59]. Поэтому ГК изготовляют массо-объемным способом, с учетом процента порошков в асептических условиях на стерильных растворителях.
В воде очищенной стерильной необходимо растворить ЛВ и изотонирующее вещество (табл.2.4.1). После получения раствора, его отфильтровать через вату и складчатый фильтр, проверить на чистоту, маркировать и стерилизовать. Важно вторично проверить на чистоту и уже после оформить.
Оформление: «ГК» «Стерильно», или «Приготовлено асептически», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте» (здесь все зависит от свойств лекарственного вещества).
Для изготовления ГК необходимо использовать специальные стерильные и консервирующие стерильные растворители. Специальные стерильные растворители: вода очищенная, масла жирные. Консервирующие стерильные растворители: растворы буферные изотонические.
Алгоритмы внутриаптечного контроля ГК. Все ЛС изготовляемые в аптеках подвергаются контролю на основании определенных требований, которые регламентированы Государственной Фармакопеей и действующими нормативными документами. Такие требования распространены на все без исключения аптеки.
Все ЛС проходят приемочный контроль в независимости от источника поступления. Только после оценки качества изготовления ЛС по индивидуальным прописям и правильности оформления считают законченным.
Таблица 2.3.1
Состав буферного раствора для приготовления ГК с левомицетином
№ п/п
Вещество
Объем, мл
1
Натрия тетраборат Na2B4O7 («бура»)
0,2
2
Натрия хлорид NaCl
0,2
3
Кислота борная H3BO3
1,1
4
Вода очищенная стерильная
до 100
ЛС, которые были изготовлены в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, подвергаются обязательному внутриаптечному контролю. Виды внутриаптечного контроля (рис.2.3.1).
Провизор-аналитик проводит внутриаптечный контроль ЛС. Результаты, полученные при контроле качества ЛС, проходят регистрацию в журналах, которые необходимо хранить в аптеке в течение года. Отчет о работе по контролю качества ЛС, которые были изготовлены в аптеке, отправляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию периодичностью раз в год.
Приемочный контроль.
Для того, чтобы предупредить поступление в аптеку некачественных ЛС используют приемочный контроль. В ходе такого контроля проверяются поступающие ЛС на соответствие требованиям по показателям «Упаковка», «Описание», «Маркировка» [16-22,68-69]. Его используют в проверке правильности оформления расчетных документов, а также наличия сертификатов качества производителя и иных документов, которые подтверждают качество ЛС, в соответствии с действующими инструкциями и приказами.
Рис. 2.3.1 Виды внутриаптечного контроля для аптеки № 1
Письменный контроль.
Когда по рецептам и требованиям лечебных учреждений изготовливают ЛФ, то заполняют паспорта письменного контроля. В паспорте указываются: дата изготовления, номер рецепта, наименований используемых ЛВ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ.
Если ЛФ изготовил практикант, то ставят подпись ответственного за производственную практику. Все расчеты производят до изготовления ЛФ и записывают на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняют сразу после изготовления ЛФ по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические ЛФ указываются гомеопатические названия последовательно взятых ЛС.
В паспорте указываются расчетные формулы, коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев коэффициенты увеличения объема растворов при растворении ЛВ.
ЛФ, рецепты и заполненные паспорта, которые были изготовлены, передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛС. Проверяется соответствие записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильность проведенных расчетов. Когда провизор проведит полный химический контроль качества ЛС, то он на паспорте обозначает номер анализа и ставит свою подпись.
При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.
Органолептический контроль.
Органолептический контроль ЛФ проводят по следующим показателям: внешний вид, однородность, запах, отсутствие в жидких ЛФ механических включений. ЛФ проверяются на вкус выборочно, а ЛФ предназначенные для детей всегда. До разделения массы на дозы обязательна проверка на однородность порошков, пилюль, мазей, суппозиториев в соответствии с требованиями действующей ГФ. Проверку осуществляют выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов ЛФ. Результаты полученные посредством органолептического контроля регистрируют в журнале по специальной форме.
Физический контроль.
Он представляет собой проверку общей массы и объема ЛФ, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ. При проверке ЛФ контролю подвергается качество укупорки, каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок; ЛФ, которые изготовлены по индивидуальным рецептам, выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов ЛФ, но не менее 3 % от количества ЛФ, изготовленных за день [35-43,62-66].
Результаты полученные посредством физического контроля регистрируются в журнале по специальной форме.
Химический контроль.
Химическии контролем является оценка качества изготовления ЛС по таким показателям как «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» и «Количественное определение» ЛВ, которые входят в его состав.
В аптеке № 1 качественному анализу подвергают ежедневно воду для инъекций на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция; ежеквартально воду очищенную; воду, предназначенную для изготовления стерильных растворов. Вода должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углекислого газа в соответствии с требованиями действующей ГФ.
В аптеке № 1 химическому контролю подвергают все ЛС, концентраты и полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточных установках. Проводят выборочно качественный химический анализ для ЛФ, которые изготовлены по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений. Особое внимание обращают на ЛФ для детей и гомеопатические разведения.
Результаты полученные посредством качественного анализа регистрируютв журналах по специальным формам.
Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, подвергают обязательному полному химическому контролю. В такой контроль входит определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ, стерильные растворы для наружного применения, а так же стабилизирующие вещества и вещества, которые обеспечивают физиологическое значение осмотического давления.
В аптеке № 1 обязательному химическому контролю подвергают спирт этиловый, определяя его концентрацию при разведении в аптеке. Микробиологический контроль растворов на стерильность и проводят в соответствии с требованиями действующей ГФ. Результаты полного химического контроля регистрируют в журнале по специальным формам [44-46].
В аптеке №1 проводят стерилизацию растворов не позднее, чем через три часа от начала изготовления, под контролем провизора или фармацевта.
Контроль при отпуске.
В аптеке № 1 данной категории контроля подвергаются все изготовленные ЛС. Проводится проверка на несколько видов соответствий (табл.2.3.2).
Таблица 2.3.2
Категории соотвествий к контролю при отпуске
№ п/п
Категория
Проверка на соответствие
1
Упаковка
упаковка ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ
2
Дозировка
указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного; номера на рецепте номеру на этикетке
3
Данные больного
соответствие фамилии больного на квитанции, на этикетке и рецепте или его копии
4