Дискуссия о «клинической» и «доказательной» медицине: проблемы продвижения научного метода

Доказательная медицина представляет собой практику получения и применения научно-обоснованных результатов медицинских исследований. Знание принципов доказательной медицины необходимо практическим врачам, т. к. она даёт ответы на вопросы о правильном использовании информации, о доверии к публикациям и рекомендациям. Особенно необходимо знать врачам-исследователям, являющимся не только читателями медицинских публикаций, но и их авторами, современные требования к получению и анализу медико-биологических данных, поскольку доказательная медицина определяет пути получения достоверных и применимых на практике результатов исследования. Наконец, для менеджмента здравоохранения доказательная медицина даёт ответы на вопросы, какие препараты закупать, какие методические рекомендации и стандарты помо ...

ВВЕДЕНИЕ 3
ГЛАВА 1. КОНЦЕПЦИИ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ 5
1.1. Основные положения доказательной медицины 5
1.2. Организация медицинских исследований 8
1.3. Источники получения научно-обоснованной медицинской информации 11
1.4. Доказательная медицина в России 13
ГЛАВА 2. ДИСКУССИИ О ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЕ 15
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 22
ЛИТЕРАТУРА 24

Современное общество ставит множество проблем перед медицинской наукой и практикой. В настоящее время происходят разработки новых наукоемких медицинских технологий, высокотехнологичных видов медицинской помощи, возрастают требования пациентов к качеству оказания медицинской помощи, постоянно появляется большое количество медицинской информации [1, 5].
Однако параллельно с развитием медицины даже в индустриально развитых странах в значительной степени происходит снижение финансовых ресурсов здравоохранения. Такое несоответствие требует от руководителей здравоохранения поиска новых обоснованных решений, направленных на внедрение действительно эффективных медицинских технологий.
Существует еще один аспект проблемы – наличие ненадежной медицинской информации. С этим ежедневно сталкиваютс я и пациенты, и врачи. Многочисленные рекламные ролики демонстрируют высокую эффективность новых лекарственных средств по сравнению с «обычными», доказанную в ходе проведенных научных исследований [4, 9, 12]. Врач, в отличие от пациента, должен относиться к такой информации критически, необходимо понимать, как именно были получены эти результаты, когда, в исследовании какой структуры, на каком контингенте больных и т. д.
Это привело к появлению новой концепции медицины – доказательной медицины – основанной на том, что принятие конкретных решений в отношении лечения больного должно опираться на четкие доказательства эффективности и безопасности применяемых методов лечения и лекарственных препаратов, полученных в ходе клинических исследований [14, 18].
Доказательная медицина призвана служить всем участникам медицинского процесса – врачам, руководителям учреждений и органов здравоохранения, исследователям. В мире она получила весьма широкое распространение, оказывая влияние на политику как в области научных медицинских исследований (утверждение протоколов клинических испытаний, распределение грантов, редакционная политика журналов) и медицинского образования, так и в области здравоохранения (формирование национальных лекарственных формуляров, подготовка клинических рекомендаций, разработка стандартов). В промышленно развитых странах концепция доказательной медицины получила широкое распространение не только среди исследователей в области клинической медицины, но и среди практических врачей [22, 24].
Целью исследования является изучение роли доказательной медицины в продвижении научных методов исследования
В рамках поставленной цели решаются следующие задачи
• изучение концепций доказательной медицины
• изучение методологии медицинских исследований
• определение роли доказательной медицины в продвижении научных методов исследования
Объект исследования: доказательная медицина
Предмет исследования: роль доказательной медицины в продвижении научных методов исследования

Методологическое значение дизайна исследования определяет выбор плана исследования в соответствии с его целью. Стратегия определения дизайна исследования направлена на  минимизацию систематических ошибок исследования, резко снижающих его эффективность.
Раскрытие особенностей дизайна исследования требует достаточно глубоких знаний клинической эпидемиологии [7].
Клиническая эпидемиология является сложным предметом медицинских знаний, основой описания дизайна клинического исследования. Важнейшим аспектом методологии клинического исследования, связанным с математикой и теорией вероятности, является медицинская статистика. Современными требованиями медицинской науки для подготовки качественного научного отчета и для эффективного принятия клинического решения определяется не только наличиеновых идей и хорошего понимания природы заболевания, но также компетентность в  создании и  оценке клинической информации [7].
Обстоятельный анализ российских и англоязычных публикаций по использованию биостатистики был представлен А.М. Гржибовским (2008). В англоязычной научной литературе, имеющей более развитые традиции использования биостатистики, постоянно проводятся систематизированные мероприятия, направленные на повышение качества статистического анализа в медицинских исследованиях. А.М. Гржибовский отмечает, что в зарубежных исследованиях уровень качества использования биостатистики существенно возрос, хотя еще имеется ряд проблем. В то же время применение биостатистики в российских исследованиях в целом находится на низком уровне (Гржибовский А.М., 2008). Проблемы применения статистики в медицинских исследованиях обсуждаются достаточно широко [22, 24]. Имеется мощный интернет-ресурс (http://www.biometrica.tomsk.ru), активно продвигающий новые знания в области медицинской статистики. На этом интернет-ресурсе организуется и проводится обучение исследователей в области медицины современным методам статистического анализа.
Трудности трактовки разнообразных по дизайну исследований привели к тому, что доказательная медицина обоснованно поставила на вершину пирамиды доказательств самый сложный дизайн – сравнительные исследования (двойные слепые рандомизированные контролируемые испытания). Такие исследования не являются принципиально новыми, это естественное продолжение традиционного для европейской науки проведение исследований с применением метода единственной разницы. Если между двумя реализациями существует лишь одна разница условий, то различия в результате могут быть отнесены за счет этой разницы условий. Методика рандомизации позволяет создать одинаковые группы, имеющими только различие в лечении, и, соответственно, появляется возможность определить различие в исходах различием в лечении. Являясь статистически обоснованными и технически оснащенными, рандомизированные исследования являются единственным надежным способом определить связи между медицинским вмешательством и его результатом [8, 12, 14].
Развитие методологии проведения исследований привело к тому, что к концу XX века подавляющее большинство лекарственных средств и приборов разрешены к использованию на основании результатов проведенных рандомизированных исследований. Однако в настоящее время в России все еще не требуется проведения рандомизированных клинических исследований для обоснования разрешения применения лекарственных средств, и в значительных масштабах в практической медицине используются препараты, эффект которых в рандомизированных клинических исследованиях не подтвержден.
Доказательная медицина определяет рандомизированные клинические исследования как единственно надежный способ определения наличия связи медицинского вмешательства и его исхода. Поэтому может складываться впечатление, что доказательная медицина – это только рандомизированные исследования. На самом деле смещение акцентов на рандомизировнные клинические исследования является рациональным выходом из сложившейся ситуации, в которой определенная часть исследований имеют малую ценность.
1.3. Источники получения научно-обоснованной медицинской информации
До конца XX века обобщение результатов отдельных исследований, в том числе и рандомизированных исследований, выглядело как описание и перечисление характеристик: «с одной стороны», «с другой стороны». Нередко были представлены работы, базирующиеся на минимальном количестве наблюдений, например, в шести случаях из восьми побочных эффектов не выявлено. В руководствах и учебниках лекарственные средства, применяемые для лечения различных заболеваний, описывались обычно в виде перечисления всех препаратов, зарегистрированных по этому показанию; иногда на основе результатов отдельных исследований приводились сведения по эффективности отдельных препаратов. Подобные описания нередко насчитывали несколько десятков препаратов [8, 15].
Поток печатных и электронных публикаций постоянно возрастает, что затрудняет возможность практикующих врачей даже в своей узкой области следить за потоком научных сообщений. Ежегодно по медицине в более чем 20 тысячах медицинских журналов публикуется более 2 миллионов статей. Огромное количество медицинской информации требует поиска источников научно обоснованной надёжной информации. Доказательная медицина учит врачей умению сопоставления результатов исследований с конкретными клиническими ситуациями, искусству критического подхода к анализу информации. Современному врачу столь же важны и необходимы навыки критической оценки информации, как, например, умение обследовать больного.
В 1990-х годах была разработана методология подготовки для врачей систематических обзоров медицинских вмешательств – вторичной медицинской информации. Подобные систематические обзоры в отличие от традиционных обобщают результаты только надёжных исследований, по мере получения новых научных результатов они обновляются. Основным источником высококачественных систематических обзоров является Кокрейновская библиотека. В настоящее время известно более 3500 обзоров, посвященных самым различным медицинским и немедицинским вмешательствам. К сожалению, часть российских врачей лишены возможности пользоваться этой аналитической информацией из-за незнания английского языка. В этой ситуации существенным достижением можно считать периодические издания на русском языке справочника для врачей «Доказательная медицина», который содержит информацию об эффективности наиболее распространённых медицинских вмешательств.
С целью получения достоверной информации большинство врачей пользуются PubMed (библиографическая база данных MEDLINE) для поиска систематических кокрановскиех обзоров. Появился легко используемый информационный продукт для получения обобщенной оценки всей мировой литературы.
Неопределенность оценки эффективности и безопасности вмешательств отражается в ширине доверительного интервала вокруг точечной оценки. Неопределенность знания нередко определяется тем, что доброкачественных исследований, на которые можно было бы положиться в оценке полезности медицинского вмешательства, очень мало [4, 5, 9]. Эта ситуация объясняется положение дел с медицинскими исследованиями в мире. Их проводится достаточно много, но качество их недостаточно высоко, и они не обязательно нацелены на решение вопросов, важных для общества. 
1.4. Доказательная медицина в России
Цель доказательной медицины – служение всем участникам медицинского процесса – исследователям, врачам, руководителям, пациентам. Она широко распространена в мире, влияет на политику в области научных медицинских исследований, медицинского образования, практического здравоохранения. В промышленно развитых странах концепции доказательной медицины получили широкое распространение среди исследователей в области клинической медицины и среди практикующих врачей. Опрос британских врачей общей практики в 1996 г. показал, что до 80 % клинических решений было ими принято в соответствии с принципами доказательной медицины [5, 9, 11].
Ситуация с доказательной медициной в России пока далека от того, что происходит в других странах. Одним из наиболее серьёзных препятствий продвижения научного метода исследования и реформ российского здравоохранения является недооценка роли доказательной медицины – препятствие едва ли не более важное, чем недостаточное финансирование и устаревшее оборудование.
По мнению S. Tilighast, американского врача-эксперта, который принимал участие в разработке программ реформирования российского здравоохранения, развитие российской медицины до тех пор будет зависеть от западных знаний и технологий, пока культура медицинских исследований, образования и научных публикаций не изменится на основании современных методов критической оценки информации. Вместо механического заимствования или копирования внешних проявлений технического прогресса, необходимо создать систему воспроизводства этих достижений и поддержки отечественных научно обоснованных разработок [18, 22].
В отечественной медицинской науке ситуация с методологией медицинских исследований является достаточно тяжелой. Низким является методический уровень публикаций в ведущих российских медицинских журналах и защищаемых диссертаций, что, в первую очередь, может быть связано с низкими требованиями редакций и диссертационных советов. Практически все отечественные статьи международным формальным критериям научности не отвечают.
В последние годы в России имеется тенденция к широкому распространению научно не доказанных методов лечения и диагностики, что не может не настораживать. Это является свидетельством полного отсутствия у пациентов представлений о научно-обоснованной медицинской практике, а также о недостаточно критическом отношении к сомнительным методам диагностики и лечения со стороны врачей.
ГЛАВА 2. ДИСКУССИИ О ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЕ
Концепция доказательной медицины является жизнеспособной, ее приняла мировая медицинская наука и практика. Однако в настоящее время далеко не все согласны с концепцией и методами доказательной медицины, что нашло отражение в ряде выступлений. К их числу можно отнести статью проф. В. А. Ляшенко [19, с. 48]. В статье оказывается поддержка создания Общества специалистов доказательной медицины в России. Но наряду с этим выдвигаются довольно типичные возражения против концепции доказательной медицины и высказываются сомнения в эффективности её методов. Рассмотрим эти замечания.
В статье отмечается: «удивительно, но понятие “доказательная медицина” пришло к нам с Запада» [19, с. 48].
Однако нужно признать, что наряду с созданием в России отечественных медицинских концепций и технологий на протяжении многих десятилетий также имелись заимствования, использование методик и технологий, разработанных и внедренных американскими и европейскими медицинскими исследователями.
« “бездоказательная”, фальшивая медицина там также популярна, как и у нас» [19, с.48]. Возникает вопрос, что же подразумевает автор статьи под «бездоказательной» медициной, определяемой им как «фальшивая». Если «бездоказательной» медициной является медицина, которая не использует методы доказательной медицины, то в этом случае ее нельзя считать фальшивой медициной. Многие методы, используемые медицинской наукой в настоящее время, имеют неисследованную эффективность. Если под понятием «фальшивая медицина» понимать немедицинские воздействия, оказывающие в лучшем случае бесполезный а в худшем – негативный эффект, то в этом случае говорить о бездоказательности медицины неправомерно.
В отношении высказывания автора о «популярности» «бездоказательной», «фальшивой» медицины можно отметить следующее. Нельзя отрицать очевидный факт, что «бездоказательная» медицина, и «фальшивая» медицина действительно широко распространены как в России, так и в других странах. Однако потребность в разработке в 1980 – 90-х гг. концепции и методологии доказательной медицины была обусловлена именно этой распространенностью, а также способствовала уменьшению этой распространённости. Разумеется, далеко не вся медицина и в настоящее время является доказательной, какая-то ее часть остается «бездоказательной», основывающейся на недостаточно надёжных исследованиях, впечатлениях врачей и пациентов. Это можно объяснить тем, что исследования по современной технологии (рандомизированные контролируемые исследования) проводятся преимущественно в отношении новых, разрабатываемых в последние годы, медицинских препаратов и технологий, а использование многих старых, хорошо известных, методов и препаратов осуществляется по традиции.
Но вместе с тем, такого как в России масштабного распространения «фальшивой» медицины, пожалуй, нет в других странах. Реклама ненаучных методов лечения, лекарственных препаратов, приборов ориентирована и непосредственно влияет прямо на пациентов, минуя врачей. Такая ситуация определяет необходимость в доступной форме разъяснения пациентам сути различных «чудодейственных» таблеток и приборов «от всех болезней», обещающих практически мгновенный и пожизненный результат воздействия. Примером такого разъяснения и является опубликованная в предыдущем выпуске «Здравого смысла» памятка [19, с. 47].
Автор статьи отмечает, что «“памятка” нужна в первую очередь не для доверчивых пациентов, а для невнимательных врачей. Пациент обречён быть обманутым ловкой рекламой, но гораздо более шансов, что ею не будет обманут специалист».
Следует отметить, что памятка обращена непосредственно к пациентам, о чем свидетельствует её название. Одной из задач доказательной медицины является просвещение пациента. Данная памятка лишь подчеркивает, что реклама лекарственных препаратов и приборов, направлена на пациентов непосредственно. Добросовестные, квалифицированные врачи обычно не поддаются влиянию рекламы немедицинских лекарственных средств и приборов и не рекомендуют их пациентам. Однако имеются «специалисты», которые предлагают пациентам непроверенные лекарственные вещества и аппараты, и в таком случае пациент оказывается один на один с продавцом-«целителем», предлагающим высокоэффективное средство «от всех болезней».
Обучение врачей навыкам критического анализа информации является весьма актуальным в такой ситуации, однако в российских медицинских вузах в настоящее время этого не происходит. Все это приводит к тому, что некоторые врачи не проявляют должного скептицизма, а иногда поддаются агрессивному воздействию рекламы. В ряде случаев, когда врач одновременно является и продавцом «эффективного» средства, возникает так называемый конфликт интересов. Возникает противоречие между смыслом врачебной деятельности, необходимости помощи пациенту, и личными коммерческими интересами (заработать на применении вмешательств с недоказанной эффективностью, не навредив больному). В этой ситуации пациент должен обладать достаточной компетентностью, чтобы, преодолев традиционно большое влияние врача, быть способным критически подойти к предлагаемой информации и усомниться в рекомендациях врача. В этом случае пациенту, чтобы убедиться в совпадении диагноза и рекомендуемого лечения, целесообразно обратиться к другому врачу.
«Пункт 3. [Пациенту] необходимо… просить объяснить, почему он [врач] считает, что данное лечение поможет». Врач, как правило, может честно ответить “потому, что помогало другим людям ранее”».
Доказательная медицина предлагает пациенту именно такое, подкреплённое количественной оценкой эффективности вмешательства врачу для сообщения пациенту. Врач может предоставить пациенту полученную на основе клинических испытаний представительной, научно сформированной выборки больных количественную оценку эффективности метода лечения. Конечно, при этом нет необходимости углубляться в подробности и детали воздействия препарата.
Оценка автором статьи независимых исследований как работы «третейского суда, который лечением занимается лишь отчасти, а главное – сравнивает и оценивает лекарства» неправомочна. Для оценки научной обоснованности результатов клинических исследований международным медицинским сообществом существуют различные механизмы, в том числе независимое рецензирование в редакциях научных журналов рукописей в соответствии с международными протоколами рецензирования.
Автор полагает, что «Очень объективный “двойной слепой метод” всё же включает элемент обмана больных – одним дают лекарство, а другим – пустышку (плацебо)» [19, с.49].
В рандомизированных клинических исследованиях, предполагающих использование плацебо, не происходит обмана пациентов. Перед началом исследования пациент подписывает документ «Информированное согласие пациента», где предусматривается его согласие на участие в экспериментах с применением плацебо.
«Организовать [клинические исследования]… очень дорого. … Скорее всего, такой возможностью обладает мощная фармацевтическая фирма, которая желает утопить чужой препарат и продвинуть свой» [19. с. 49].
Подобное возражение можно считать справедливым. Действительно, для проведения качественных клинических исследований необходимы весьма внушительные ресурсы, в том числе финансовые. Такое финансирование могут обеспечить фармацевтические компании, которые являются участниками рынка и функционируют в соответствии с законами рынка. Однако соблюдение принципов доказательной медицины, в числе которых находится необходимость четкого соблюдения методологии рандомизированных исследований, препятствует реализации конфликта интересов у исследователей – конфликта между коммерческими интересами и результатами проведенных исследований.
Содержащийся в «Памятке пациенту» совет читать англоязычную или переводную медицинскую литературу позволяет автору статьи [19] сделать вывод о бесполезности отечественной медицины. При этом автор выдает медицинскую литературу за всю медицину. Эти понятия связаны друг с другом, но при этом не являются тождественными. Зарубежные публикации характеризуются более достоверными выводами, которые определяются более высоким методологическим качеством исследований, от которого зависит достоверность выводов. В данном случае дается совет пациенту в интересах своего здоровья искать и получать современные высококачественные знания, основанные на проведенных на высоком методологическом уровне научных исследованиях.
Для оправдания отказа от использования обоснованных и подтвержденных исследованиями данных в основном приводятся две группы аргументов:
—научно обоснованные рекомендации доказательной медицины не могут быть достаточными для адекватного лечения всех больных, имеющих многообразные индивидуальные особенности;
—научные обоснования, используемые доказательной медициной, не могут считаться совершенными.
Действительно, каждый пациент имеет свои индивидуальные особенности. Эти особенности определяются наличием возрастных изменений, сменой этапов репродуктивного цикла, наличием острых или хронических заболеваний, использованием средств самомодификации, включая медицинские, участием в трудовых процессах. Однако на самом деле учет этих особенностей при проведении исследований на основе принципов доказательной медицины не представляет трудностей. Все пациенты, независимо от их индивидуальных особенностей, должны получать лечение, предписываемое научно обоснованными клиническими рекомендациями, базирующимися на принципах доказательной медицины. Исключением являются относящиеся к категориям или «моделям болезни» пациенты, в отношении которых есть научные доказательства, которые свидетельствуют о том, что лечение этих пациентов должно быть иным, особенным. Иначе говоря, индивидуализация лечения может и должна быть основана на строгих научных данных. Если нет научных данных, доказывающих необходимость изменения основного, стандартного способа лечения, то пациенту должно проводиться стандартное лечение.
Это не формальное требование, а научно обоснованное: нет доказательств, вообще нет примеров того, чтобы лекарство в какой-то группе пациентов действует принципиально иначе, чем это показано в научных исследованиях, обосновывающих его применение. Основные особенности отдельных больных, определяющих изменения в терапии, учитываются в доброкачественных клинических рекомендациях.