Анализ развития отечественного ветеринарного законодательства в области фармацевтической деятельности

Ветеринария и организация ветеринарной деятельности периода становления капитализма в России отличалась формированием более разветвленной системы государственных органов, к полномочиям которых относилось, в том числе, регулирование ветеринарного законодательства в области фармацевтической деятельности. Формирование такой системы происходило достаточно долго, однако результатом этого стало формирование работающей системы государственных органов, наличие законодательных инициатив и успешное урегулирование наиболее проблемных правовых вопросов.
...

Введение 3
Глава 1. Исторические особенности и этапы развития науки ветеринарии и ветеринарного законодательства в области фармацевтической деятельности в Российской Федерации………………………………………. 10
1.1. Становление ветеринарии и принятие первых законодательных актов. Приказная организация ветеринарной отрасли (период до XVIII века). 10
1.2. Ветеринария дворянской России (XVIII век) – развитие аптечного дела и популяризация знаний основ ветеринарии. 14
1.3. Ветеринария периода формирования предкапиталистических отношений в России (1800-1860 гг.). 18
1.4. Ветеринария периода становления капитализма в России (от 60-х г. XIX в. до 1917 г.). 22
1.5. Ветеринария в годы Советской власти. 25
Глава 2. Современное развитие российского ветеринарного законодательства в области фармацевтической деятельности. 31
2.1. Основные нормативно-правовые акты, регулирующие данную область ветеринарии, цели их принятия и предмет регулирования. 31
2.2. Соответствие современного российского законодательства в данной области ветеринарии международным договорам. 41
2.3. Международное сотрудничество в сфере ветеринарного законодательства в области фармацевтической деятельности. 46

Введение

Ветеринарное законодательство в области фармацевтической деятельности достаточно многопланово и затрагивает несколько смежных законодательных областей. Формирование данного массива правовых актов, составляющих ветеринарное законодательство в области фармацевтической деятельности, произошло в результате длительного исторического периода, с наложением отпечатка досоветских и советских методов регулирования.

Предлагаем проанализировать основные нормативно-правовые акты, регулирующие исследуемую область знаний, а также особенности их принятия, цели, предмет правового регулирования и органы, компетентные осуществлять деятельность, предусмотренную данным актом (см. Табл. 1). Анализ российского законодательства произведен в соответствии с общепринятой иерархической структурой нормативно-правовых актов.Таблица 1. Основные нормативно-правовые акты, регулирующие ветеринарные отношения в области фармацевтической деятельности, цели их принятия и предмет регулированияНаименование нормативно-правового акта, дата принятия, редакцияЦель принятияПредмет правого регулирования (наиболее интересный для ветеринарной фармакологии)Органы государственной власти/должностные лица, компетентные осуществлять политику, предусмотренную данным актомЗакон РФ от 14 мая 1993 г. N 4979-I "О ветеринарии" (с изменениями и дополнениями от 03.07.2016)Упорядочение правовых норм, регулирующих различные виды отношений, возникающих в ветеринарной отраслиОтношения в области предупреждения заразных и иных заболеваний животных; подготовки квалифицированных специалистов; контроля/надзора за соблюдением различными субъектами ветеринарного законодательства; предотвращения заноса на территории РФ заразных болезней животных из других стран и т.д. Правительство РФ, Министерство сельского хозяйства РФ, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору РФ, Главный государственный ветеринарный инспектор РФ, ветеринарные службы субъектов РФФедеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 08.01.1998 N 3-ФЗ (действующая редакция, 2016)Установление правовых основ государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров Отношения в области создания новых видов наркотических средств; процесс государственной регистрации данных наркотических веществ; упаковка и маркировка (первичная и вторичная); списки II и III наркотических веществ, которые могут использоваться в ветеринарии (ст. 33 ФЗ)Президент РФ, Правительство РФ, Федеральная служба РФ по контролю за оборотом наркотиковФедеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (действующая редакция, 2016)Регулирование отношений, возникающих в связи с обращением лекарственных средствПодача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (ст. 17 ФЗ); государственная фармакопея; осуществление контроля при обращении лекарственных средствПравительство РФ, Министерство здравоохранения РФ, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору РФ Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ (действующая редакция, 2016)Урегулирование отношений, связанных с лицензированием различных видов деятельностиУстановление перечня видов деятельности, на которые требуется лицензия, в том числе: производство и техническое обслуживание медицинской техники, оборот лекарственных средств, деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных, а также последствия осуществления данных видов деятельности без лицензии и т.д.Правительство РФ, Минпромторг России, Россельхознадзор, Росздравнадзор, Роспотребнадзор (в соотв. с Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 (ред. от 23.09.2016) "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности")Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 N 450 (ред. от 22.08.2016) "О Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.10.2016)Определение полномочий и особенностей осуществления деятельности Министерством сельского хозяйства РФГосударственная политика в области ветеринарной фармакологии, предложения по правовому регулирования в данной сфере, осуществление координации и контроль за подведомственными органами (в том числе за ФС по ветеринарному и фитосанитарному надзору)Правительство РФ, Министерство сельского хозяйства РФ, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору РФПостановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 327 (ред. от 09.09.2016) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору"Определение полномочий и особенностей осуществления деятельности Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Контроль и надзор в сфере ветеринарии, обращения лекарственных средств для ветеринарного примененияПравительство РФ, Министерство сельского хозяйства РФ, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору РФПостановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 (ред. от 23.09.2016) "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"Определение федеральных органов исполнительной власти, ответственных за организацию лицензирования отдельных видов деятельностиПолномочия федеральных органов исполнительной власти, ответственных за организацию лицензирования отдельных видов деятельности, связанных с осуществлением ветеринарной деятельности в фармацевтической сфереПравительство РФ, Минпромторг России, Россельхознадзор, Росздравнадзор, РоспотребнадзорПостановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 23.09.2016) "О лицензировании фармацевтической деятельности"Установление порядка лицензирования фармацевтической деятельностиПереченьвыполняемых работ, оказываемых услуг, составляющихфармацевтическую деятельность, в том числе в сфере обращения лекарственных средствдля ветеринарного применения (указан в Приложении к Положению)Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, органы исполнительной власти субъектов Российской ФедерацииПостановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 (ред. от 15.04.2013) "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"Установление порядка лицензирования деятельности по производству лекарственных средствПереченьвыполняемых работ, составляющихдеятельность по производству лекарственных средств, в том числе в сфере обращения лекарственных средствдля ветеринарного применения (указан в Приложении к Положению)Правительство РФ, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзоруПостановление Правительства РФ от 28.04.2015 № 415 «О правилах формирования и ведения единого государственного реестра проверок»Установление порядка формирования и ведения единого реестра проверок при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля в Российской ФедерацииВедение единого реестра проверок, порядок присвоения учетного номера проверки, порядок включения информации в единый реестр проверок и т.д.Правительство РФ, органы прокуратуры, Министерство экономического развития Российской Федерации, Уполномоченный при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателейПриказ Минсельхоза России от 15.04.2015 N 145 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 05.05.2015 N 37117)Установление требований к помещениям для хранениялекарственных средств для ветеринарного применения,определение условий хранения лекарственных средствОбщие требования к помещениям, где хранятся лекарственные средства для ветеринарного применения, особенности организации хранения лекарственных средствв складских помещениях, особенности хранения отдельных групплекарственных средств в зависимости от физическихи физико-химических свойств, воздействияна них различных факторов внешней среды и т.д.Правительство РФ, Министерство сельского хозяйства РФ, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору РФ, Главный государственный ветеринарный инспектор РФ, ветеринарные службы субъектов РФПриказ Минсельхоза России от 20.05.2015 N 205 "Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах для ветеринарного применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 17.06.2015 N 37676)Утверждение нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах для ветеринарного примененияНормативы для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах для ветеринарного применения в зависимости от: вида животного, средней массы одного животного, дозировки на 1 кг массы животного, средней продолжительности операции и послеоперационного обезболивания и т.д.Правительство РФ, Министерство сельского хозяйства РФ, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору РФ, Главный государственный ветеринарный инспектор РФ, ветеринарные службы субъектов РФУказанные нормативно-правовые акты составляют основу регулирования ветеринарии в области фармацевтической деятельности. Естественно, что проанализировать все акты, касающиеся данной сферы не представляется возможным ввиду их огромного количества. При изучении данного вопроса нами были сделаны выводы о многоаспектности правового регулирования ветеринарии в области фармацевтической деятельности, наличия иерархии нормативно-правовых актов. - Федеральные законы, таким образом, закрепляют более общие положения, касающиеся ветеринарной фармакологии, устанавливают основные принципы деятельности в данной области, общую политику государства, проводимую в этой сфере и т.д. - Постановления Правительства регулируют более узкие вопросы и содержат практические указания, необходимые при осуществлении изучаемой деятельности;- Ведомственные акты содержат еще более узкий подход, и, как правило, представляют собой четкий алгоритм, характерный для особого вида правоотношений – правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; нормативы для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах для ветеринарного применения и т.д.Кроме этого существует огромный массив нормативных актов, которые принимаются уполномоченными органами субъектов Российской Федерации, ведь каждая административно-территориальная единица обладает особенностями развития ветеринарной фармакологии, особыми потребностями, уровнем развития ветеринарии и т.д. Большое значение для ветеринарии, безусловно, играют ГОСТы, например, ГОСТ Р 53601 – 2009 "Метод определения остаточного содержания антибиотиков тетрациклиновой группы с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором". Также необходимо упомянуть большое количество актов, которые принимаются «непрофильными» органами, к примеру, Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 "Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" содержит важные положения, которые обязательны для ознакомления любому практикующему ветеринару. При изучении данной темы также был выявлен абсолютно уникальный в плане издающего субъекта, акт - Указ Патриарха Московского и всея Руси Кирилла от 23 марта 2011г. № У-01/65, который устанавливает 18/31 августа церковный праздник ветеринаров. Ввиду вышесказанного считаем российское законодательство в области фармацевтической деятельности очень разнообразным, объемным и затрагивающим многие смежные области правового регулирования.2.2. Соответствие современного российского законодательства в данной области ветеринарии международным договорам.Основным правовым актом, регулирующим ветеринарию и ее подотрасли, является Закон Российской Федерации «О ветеринарии», проанализированный в предыдущей главе. Данный правовой акт является достаточно давно принятым с юридической точки зрения, однако нельзя категорически заявлять о том, что он устарел. Для этого достаточно проанализировать основополагающие задачи, которые перечислены в данной правовом акте, с точки зрения их соответствия сегодняшней экономической и политической обстановке. Основополагающей задачей, которая прописывается в правовых актах, посвященных ветеринарии большинства государств (например, в Законе Республики Казахстан от 10 июля 2002 года № 339-II «О ветеринарии»), является предотвращение и предупреждение распространения заразных и карантинных заболеваний животных на территории данного государства, в его регионах, а также за пределами территории государства. Однако в ветеринарном законодательстве Казахстана, которое является более новым и более «обращенным» к международным стандартам и нормам, прописываются положения относительно предотвращения распространения таких заболеваний, которые являются общими для людей и животных. Также зафиксирован важнейший принцип, который, к сожалению, не прописан в российском законодательстве – защита животных. Важным положением, закрепленным в российском Законе «О ветеринарии», является положение относительно необходимости подготовки высококвалифицированных специалистов в области ветеринарии и более узких ветеринарных областях. Безусловно, это положение поддерживается и активно пропагандируется многими международными организациями. Например, Всемирная ветеринарная ассоциация всячески подчеркивает необходимость обмена опытом и знаниями в области ветеринарии представителями разных стран, а также предлагает вниманию практикующих ветеринаров Образовательный Портал (The World Veterinary Association Education Portal), где содержатся онлайн-курсы, а также публикации последних научных достижений в области ветеринарии и, в том числе, в сфере ветеринарной фармакологии. Также на сайте организации можно найти ссылки на образовательные учреждения государств-членов Всемирной ветеринарной ассоциации.Наконец, важным принципом, закрепленным в российской Законе «О ветеринарии», является принцип международного сотрудничества и взаимодействия в ветеринарной сфере. Такое взаимодействие осуществляется на основании деятельности международных организаций в области ветеринарии и ее подотраслей, на основании заключения международных договоров, региональных соглашений, двусторонних договоренностей. Целью международного сотрудничества, в том числе, является создание унифицированного законодательства в области ветеринарии и попытка урегулировать правовые коллизии, которые могут возникать в процессе применения правовых норм. Закрепление в ч. 4 ст. 15 Конституции Российской Федерации примата международного права позволяет нам сделать выводы о том, что ратифицированные международные договоры в установленном законами Российской Федерации порядке, являются частью правовой системы нашего государства, а значит, положения, закрепленные в этих актах, должны беспрекословно исполняться. Российское законодательство должно также создаваться с учетом принятых на себя международных обязательств, не должно им противоречить, не должно ухудшать положения субъектов регулируемых отношений по сравнению с международным уровнем и т.д.На международном уровне существуют документы, которые являются основополагающими в сфере ветеринарии. Назвать их основополагающими позволяет большое число стран-подписантов, уровень международной организации, деятельность которой привела к созданию данного договора, а также объем и основательность правовых положений договора.Одним из таких договоров является Кодекс здоровья наземных животных. Данный кодекс был принят на основании деятельности Всемирной организации здоровья животных.Данный международный договор предусматривает регулирование в сфере торговых отношений между странами при условии, что товаром выступают именно продукты животного происхождения. Однако ценностью данного документа является установление основного принципа – недопущение передачи патогенных вирусов при осуществлении торговых операций, при перемещении товаров животного происхождения через границу. Для ветеринарной фармакологии интересны положения относительно анализа рисков для здоровья животных при использовании антимикробных препаратов и ответственного и безопасного использования антимикробных препаратов в ветеринарной медицине. Дело в том, что, несмотря на наименование документа – Кодекс, которое подразумевает, как правило, перечисление общих принципов и норм (а более узкие акты затем Кодексы дополняют), в данном международном договоре содержатся очень конкретные практические указания. В разделе об анализе рисков для здоровья животных при использовании антимикробных препаратов (Статья 6.10.3 Кодекса) говорится о процессах идентификации опасности (учет резистентности бактерий), оценки распространения, оценки экспозиции (фармакоцинетический профиль (метаболизм, биодоступность, доступ в интестинальную флору), оценки последствий, оценки рисков и т.д.Ответственное и безопасное использование антимикробных препаратов Кодекс связывает с деятельностью органов по сертификации. Подразумевается, что в каждом государстве создается система сертификационных органов, полномочных давать разрешение на выпуск продуктов на рынок. Для этого устанавливается пакет необходимых документов, прописываются необходимые для получения этого разрешения действия, процесс взаимодействия сертификационных органов и заявителей. Согласно Кодексу, устанавливается порядок выпуска на рынок и порядок регистрации продуктов. Закрепляется, что органы каждого государства, управомоченные осуществлять деятельность по сертификации, также должны контролировать качество антимикробных препаратов, терапевтическую эффективность, оценивать способность антимикробных препаратов приводить к резистентности, подготавливать резюме характеристик продукта по каждому антимикробному препарату ветеринарного назначения и осуществлять надзор за антимикробными препаратами, выпущенными на рынок.В законодательстве Российской Федерации рецепция норм данного международного договора прослеживается очень отчетливо. В многочисленных ГОСТах и СанПиНах содержатся указания относительно рисков для здоровья животных при использовании антимикробных препаратов. Также создана эффективно действующая система органов государственной власти, осуществляющих сертификацию ветеринарных препаратов, основным органом которой является Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт). Правовое регулирование на территории Российской Федерации относительно сертификации ветеринарных препаратов также осуществляется в соответствие с международными стандартами. К примеру, существует перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме обязательной сертификации) и целый ряд нормативных документов, регулирующих определенную сферу. Приведем лишь некоторые из них:1) Вакцины бактериальные живые профилактические - ГОСТ Р 52616-2006; ГОСТ 31927-2012; ГОСТ 32808- 2014; ГОСТ 28333-89. 2) Вакцины бактериальные инактивированные профилактические - ГОСТ 28087-89; ГОСТ 28417-89; ГОСТ 15990-70; ГОСТ 32732-2014. 3) Вакцины бактериальные профилактические ассоциированные - НД № 13-5- 2/1062 Ветеринарные препараты. Показатели качества. Требования и нормы. 4) Вакцины вирусные профилактические культуральные - ГОСТ 27147-86; ГОСТ 55283-2012.5) Вакцины вирусные профилактические живые - ГОСТ 28086-2013; ГОСТ 23050-2012; ГОСТ Р 55275-2012.В Кодексе также определяется процедура анализа рисков для здоровья человека, что, как мы знаем, получило закрепление в законодательстве многих стран (принцип предотвращения распространения таких заболеваний, которые являются общими для людей и животных), однако в Российской Федерации на данный момент подразумевается при толковании некоторых актов, но прямо не зафиксировано. Таким образом, российское законодательство в области ветеринарии нельзя назвать совершенным с точки зрения соответствия международным принципам и нормам.