тезническое обслуживание и ремонт медицинской техники и изделий медицинского назначения на примере компании Си Эс Медика (www.csmedika.ru)

СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
1.ПРИБОРЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ
1.1. Тонометры OMRON
2. НЕБУЛАЙЗЕРНАЯ ТЕРАПИЯ
2.1 Небулайзеры OMRON
3. ПРИБОРЫ ФИЗИОТЕРАПИИ
3.1 Миостимуляторы OMRON
4. ОБЕСПЕЧЕНИЕ УСЛОВИЙ БЕЗОПАСНОСТИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ПРИ РАБОТЕ НА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКЕ.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

Под МТ понимаются медицинские изделия (МИ): приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией (ЭД) предусмотрено их ТО при эксплуатации.
Под ТО МТ понимается комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности МТ при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировке.
Под периодичностью ТО МТ понимается установленный в эксплуатационной документации интервал времени или наработка между данным видом ТО и последующим таким же вводом ТО.
Под техническим состоянием (ТС) МТ понимается ТС изделия МТ в определенный момент времени, которое характеризуется фактическими значениями технических, функциональных и конструктивных параметров и характеристик, и оценивается их соответствием параметрам и характеристикам, приведенным в нормативной и эксплуатационной документации на изделие.
Под контролем технического состояния (КТС) МТ понимается проверка соответствия параметров и характеристик изделия МТ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения ЭД на изделие.
Под ремонт МТ понимается совокупность мероприятий и операций по восстановлению исправности и работоспособности изделий МТ.
Под ЭД понимается комплект документов на русском языке, прилагаемый поставщиком к изделию МТ при поставке (паспорт, формуляр, технические условия, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.).
4.1.3. Общие положения.
ТО МТ должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения) или штатные технические специалисты медицинских учреждений, имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность.
Мероприятия и операции по ТО определенных видов или наименований МТ должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативно-правовых актов, требованиями стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями ЭД.
ТО МТ сторонними организациями осуществляется на основании договора (контракта) на оказание услуг по техническому, метрологическому обслуживанию (МО) и ремонту, заключаемому между ЛПУ и организацией, имеющей лицензию на оказание данного вида услуг.
К договору в обязательном порядке прилагается график (план) поверки средств измерений (СИ) и встроенных СИ (ВСИ), подписанный руководителями с обеих сторон, а также график (план) проведения ТО, перечень МТ, подлежащей ремонту, ТО и МО. В перечне МТ в обязательном порядке указывается цена ТО каждой единицы МТ на весь период действия договора.
Руководитель ЛПУ назначает ответственных лиц (не ниже заведующего отделением) за организацию, проведение и контроль качества выполнения исполнителем ТО, МО и ремонта МТ.
Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по ТО МТ, являются журнал ТО (ЖТО) и акт выполненных работ. При этом оплата работ осуществляется по факту их выполнения на основании подписанного с двух сторон акта.
ЖТО МТ является учетным документом, который ведется и постоянно хранится в ЛПУ в течение срока действия договора, а также в течение трех лет после окончания его действия.
Персонал ЛПУ, осуществляющий эксплуатацию МТ, должен быть обучен правилам технической эксплуатации и несет ответственность за их соблюдение.
Следует отметить, что в ходе эксплуатации исполнитель по договору ТО должен не реже одного раза в 12 месяцев проводить обучение медицинского персонала правилам безопасной эксплуатации МТ.
К учетно-отчетной документации по ТО МТ относятся ЖТО, графики (планы) проведения ТО МТ, договора (контракты) ТО МТ, формуляры МТ, акты выполненных работ ТО МТ, протоколы (акты) контроля ТС МТ, а также другие документы, оформляемые сторонами в случае необходимости.
4.1.4. Метрологическое обеспечение деятельности.
Метрологическое обеспечение МТ предусматривает наличие утвержденного положения о метрологическое обеспечение деятельности и приказа о назначении главного метролога в ЛПУ; документов учета СИ и документов, подтверждающих проведение их поверки; графиков поверки СИ.
4.1.5. Организация и порядок проведения ТО МТ.
Виды, объемы и периодичность работ по ТО МТ, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации МТ устанавливаются в соответствующей нормативной и эксплуатационной документации.
К видам работ по ТО МТ относятся ввод в эксплуатацию, КТС, периодическое и текущее ТО, текущий ремонт.
КТС МТ проводится медицинским персоналом перед использованием МТ для проверки соответствия значений параметров и характеристик МТ заявленным в документации, выявления изношенных и поврежденных деталей, проверки защитных устройств.
КТС перед использованием включает:
- внешний осмотр рабочего места и МТ;
- проверку соблюдения мер безопасности при подготовке МТ к работе (целостность сетевых шнуров и приборных вилок, соединительных  проводов и кабелей, наличие и исправность экранов, ограждений и  защитных устройств);
- проверку заправки МТ расходными материалами;
- проверку готовности МТ к работе (своевременность поверки СИ медицинского назначения, проверка исходных положений органов управления);
- включение и проверку работоспособности МТ, ее составных частей и устройств, органов сигнализации и блокировок.
ТО в отличие от ремонта производится при рабочем состоянии МТ. ТО позволяет увеличить сроки эксплуатации МТ, использовать ее с максимальной эффективностью, резко снизить вероятность отказов.
ТО относится к важным составным частям процесса эксплуатации МТ и является обязательным условием ее безопасного и эффективного применения в медицинских целях.
ТО включает в себя действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности МТ для ее использования по назначению.
Ответственность за организацию и проведение ТО МТ несет руководитель ЛПУ.
Сроки проведения, виды, объемы, технологическая последовательность по периодическому и текущему ТО МТ определяются требованиями ЭД, а также результатами КТС МТ.
Следует отметить, что содержание Перечня типовых регламентных работ по ТО МТ, приведенного в ВР, полностью совпадает с аналогичным перечнем, приведенным в Методических рекомендациях.
4.1.6. Организация и порядок проведения ТО МТ.
Во избежание расходования средств на проведение ТО МТ, находящейся в ремонте более одной недели, предусматривается ее временное снятие с ТО на период проведения такого ремонта.
МТ может быть полностью снята с ТО и исключена из договора на ТО в случае ее вывода из эксплуатации по решению руководства ЛПУ в соответствии с действующим законодательством.
Служба ТО МТ вправе отказаться от ТО МТ, эксплуатация которой осуществляется с нарушениями требований ЭД, порм и правил техники безопасности.
4.2. Основные положения национальных и международных  стандартов в сфере контроля качества для МТ.
Вопросы качества при производстве и использовании МТ имеют особую остроту, поскольку от качества производимой и используемой МТ напрямую зависит здоровье и жизнь многих людей, будь то пациенты или обслуживающий персонал.
Управление качеством на современном этапе развития общества в основном осуществляется с использованием двух систем – Total Quality Management (TQM) и стандартов Quality Management Systems (QMS) или ISO-9000 (ИСО-9000).
К принципам системы TQM относятся:
- целевая ориентация производителя услуги или продукции на  заказчика;
- ведущая роль руководства производителя;
- вовлечение всех сотрудников в деятельность по управлению  качеством услуги или продукции;
- рассмотрение предоставления услуги или продукции в виде определенного процесса (процессный подход);
-системный подход к управлению;
- постоянное улучшение качества предоставляемых услуг или продукции;
- подход к принятию решений, основанный на фактах;
- развитие взаимовыгодных отношений с поставщиками;
- минимизация потерь, связанных с некачественной работой.
Следует отметить, что в настоящее время система TQM еще не нашла достаточного распространения в России, где более широко применяется стандарты системы ИСО-9000, например, ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ним обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Целью настоящего стандарта является содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Его требования распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида и численности этих организаций.
Учитывая вышеизложенное, данные системы контроля качества предназначены, в основном, для производителей МТ с целью их успешного продвижения на рынке МТ, а также обеспечения высокого качества выпускаемой МТ.
Однако предприятие в своей работе ориентируется на использование основных положений стандартов системы ИСО-9000, и в частности, ГОСТ Р ИСО 13485-2004, что позволяет нашему.
В ближайшее время на нашем предприятии планируется разработка Положения об обеспечении условий безопасности и контроле качества технического обслуживания при ремонте и обслуживании медицинской техники.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Предприятие «СиЭс Медика», занимающееся оснащением лечебно-профилактических учреждений региона всеми видами медицинского оборудования и поставкой необходимых расходных материалов, оказывающее компетентную консультативную помощь по вопросам закупки, установки и безопасной эксплуатации медтехники, а также предоставляющее весь комплекс услуг по ее квалифицированному техническому сопровождению.
Руководство предприятия уделяет серьезное внимание совершенствованию работы с медицинскими учреждениями, повышению ее качества и эффективности. С этой целью специалистами предприятия разработана комплексная программа по созданию единой сертификационной системы планового сервиса медицинской техники. Многолетний опыт работы, стабильные связи с лучшими поставщиками :и непосредственными, производителями как в России, так и за рубежом, великолепное знание современной медицинское техники экспертами предприятия - все эти факторы являются надежной гарантией качества предоставляемых услуг и обеспечивают высокую репутацию среди медицинских учреждений.
Основные направления деятельности «СиЭс Медика»:
- комплексная поставка изделий медицинской техники отечественных и зарубежных изготовителей, включая монтаж, наладку, ремонт и комплексное техническое обслуживание;
- квалифицированные консультации по видами и типам медицинского оборудования, технике безопасности при его эксплуатации и правилам устройства медицинских помещений;
- экспертиза проектов и спецификаций вновь строящихся и реконструируемых медицинских объектов, проектов закупки медицинской техники, выработка оптимальных решений;
- подготовка предложений и программ по замене физически и морально устаревшей медицинской техники с учетом приоритетной направленности на профилактику, раннее выявление заболеваний, применения новейших медицинских технологий, а также бесперебойного обеспечения расходными материалами, гарантийного обслуживания.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
Официальный сайт СиЭсМЕДИКА: http://csmedica.ru/
JNC 7 Express. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. U.S. Department of Health and Human Services. National Institutes of Health. National Heart, Lung, and Blood Institute. National High Blood Pressure Education Program. NIH Publication No. 03-5233. May 2003.
Методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники» Минздрав РФ № 293-22/233 от 27.10.2003г.
эксплуатации 2023896-092, 2008.
Федеральный закон «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» № 116-ФЗ от 21.07.97г.
Азарова Л.В., Ачкасова В.А. Ситуационный анализ в связях с общественностью. - СПб.: Питер, 2009.
Войцехович Б.А., Редько А.Н. Предпринимательская деятельность в здравоохранении. - Ростов н/Д, 2008.
Галкин В.В. Медицинский бизнес. - М.: КноРус, 2010.
Душкина М.Р. PR и продвижение в маркетинге. - СПб.: Питер, 2010.
Иванов В.В., Богаченко П.В. Медицинский менеджмент. - М.: Инфра-М, 2011.
Кретов И.И., Карягин Н.Б. Товарные стратегии и марочные технологии в современном маркетинге. - М.: Экономистъ, 2005.
Разумовская А.Л. PROдвижение. Технологии эффективного продвижения услуг. - СПб.: Питер, 2009.
2