порядок назначения, выписывания и отпуск рецептурных препаратов, проблемы и пути решения

Оглавление
Введение
Глава 1. Общетеоретические представления о лекарственных средствах
1.1 Лекарственные средства (ЛС). Особенности ЛС как продуктов потребления
1.2 Классификация ЛС с позиции отпуска. Право аптечных организаций на их отпуск
1.3 Организация в аптечных организациях рабочих мест по приему рецептов и отпуску ЛС. Автоматизация рабочих мест
Глава 2 Порядок назначения, выписывания и отпуска ЛС при амбулаторно-поликлиническом лечении
2.1 Основные правила выписывания, срок действия, порядок и срок хранения
рецептов
2.2 Выписывание ЛС на амбулаторно-поликлиническом приеме и отпуск их в аптечных учреждениях
Глава 3 Контроль и учет ЛС в аптечных организациях
3.1 Правила оформления требований на ЛС и порядок их отпуска лечебно-профилактическим учреждениям
3.2 Предметно-количественный учет ЛС в аптечных организациях
3.3 Контроль за отпуском ЛС аптечными организациями и их ответственность за нарушения порядка отпуска ЛС
3.4 Проблемы и пути решения отпуска рецептурных препаратов
Заключение
Список литературы

Внешний контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции, а также представители Роспотребнадзора, которые призваны защищать права и интересы потребителей. Кроме того, такими правами обладают должностные лица органов внутренних дел, которые уполномочены выявлять любые нарушения и составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных 185 ст. Кодекса об административных правонарушениях РФ.
При выявлении нарушений порядка отпуска ЛС в аптечной организации виновные должны понести наказание. В нашей стране предусмотрена гражданская, административная и уголовная ответственность за нарушения в сфере обращения ЛС и фармацевтических субстанций. Следует отметить, что большая часть правонарушений, которые совершаются при осуществлении этой деятельности, предусмотрены главой 14 Кодекса административных правонарушений «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности».
Основными нарушениями, которые могут быть совершены в аптечных учреждениях, являются нарушения лицензионных условий. К ним относится, прежде всего, отсутствие у аптечной организации принадлежащих ей помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, и установленных к ним требованиям. Также этот вид нарушений включает несоблюдение организациями оптовой торговли ЛС требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли ЛС, несоблюдение аптечной организацией требований, содержащихся в действующих законах, относительно розничной торговли ЛС. Так, например, к подобным правонарушениям относят розничную торговлю ЛС, не зарегистрированными на территории РФ; отпуск (продажу) рецептурных ЛС без рецепта врача; деятельность аптечной организации без специального разрешения органа местного самоуправления. Также к этой группе правонарушений относят отпуск аптечной организацией ЛС в неготовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений; отсутствие в ней минимального ассортимента ЛС, необходимых для оказания медицинской помощи; приобретение либо отпуск иных товаров и продукции, кроме утвержденных соответствующими Приказами Минздравсоцразвития. Также правонарушением считается прием ЛС и других товаров, разрешенных к реализации из аптечных организаций, с истекшим сроком годности, не соответствующих требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество; хранение ЛС в поврежденной упаковке, не имеющих сертификатов или необходимой сопроводительной документации, забракованных при приемке или отпуске пациенту, не соответствующих заказу или с истекшим сроком годности, без соответствующего акта. Нарушением является и несоблюдение требований, установленных в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах; несоблюдение производственной аптекой правил изготовления ЛС и требований к контролю их качества; отпуск аптечной организацией ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных, а также ЛС, являющихся незаконными копиями препаратов, зарегистрированных в РФ. К списку нарушений можно отнести и отсутствие у сотрудника аптечной организации, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, высшего фармацевтического образования или достаточного стажа работы по специальности (не менее 3 лет) либо сертификата специалиста; отсутствие у индивидуального предпринимателя, либо у работников аптечного учреждения, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей ЛС, высшего или среднего фармобразования, либо сертификата специалиста; отсутствие у специалистов с фармацевтическим образованием свидетельства о повышении квалификации, которое он должен проходить не реже одного раза в 5 лет.
За вышеперечисленные нарушения к административной ответственности привлекаются граждане, осуществляющие предпринимательскую деятельность в качестве индивидуального предпринимателя; должностные лица (заведующие аптекой), юридические лица (т.е. сама организация).
Ответственность за нарушение лицензионных условий может быть в виде административного штрафа, размер которого зависит от принадлежности нарушителя. Так, штраф в размере от 1,5 до 2 тыс. руб. накладывается на граждан, осуществляющих предпринимательскую деятельность в качестве индивидуального предпринимателя; от 3 до 4 тыс. руб. - на должностных лиц; от 30 до 40 тыс. руб. - на юридических лиц.
Грубые нарушения лицензионных условий предусматривают более суровое наказание в виде штрафа в размере от 4 до 5 тыс. руб., который накладывается на индивидуального предпринимателя, либо в виде административного приостановления деятельности на срок до 90 суток. Если речь идет о должностном лице, то сумма штрафа также колеблется в пределах от 4 до 5 тыс. руб. В то же время на юридических лиц накладывается штраф от 40 до 50 тыс. руб., или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Также в некоторых статьях Кодекса административных правонарушений предусматривается, помимо штрафа, конфискация предмета административного правонарушения, т.е. ЛС [6].
Что касается правонарушений, предусмотренных различными статьями Уголовного Кодекса РФ, то они преимущественно связаны с незаконным оборотом сильнодействующих и ядовитых веществ в целях сбыта (ст. 234 УК РФ). Первая часть этой статьи уголовного Кодекса предусматривает наказание в виде штрафа до 40 тыс. руб. либо до 3 лет лишения свободы не только за незаконный сбыт, но и за незаконное приобретение и хранение сильнодействующих или ядовитых веществ. Также уголовная ответственность наступает при отсутствии у аптечной организации лицензии (за незаконное предпринимательство), при реализации ЛС с истекшим сроком годности [7].
В соответствии с темой работы остановимся подробнее на ответственности за продажу препаратов рецептурного отпуска без рецепта. Как указывалось выше, если речь идет о наркотическом или психотропном с ЛС, из соответствующих списков, то наступает уголовная ответственность по статье 234 УК РФ. Что касается остальных препаратов рецептурной группы, о подобное деяние влечет за собой наказание в соответствии с гл. 14 Кодекса об административных правонарушениях РФ. В частности, при выявлении данного нарушения в отношении аптечной организации и непосредственно первостольника, допустившего данное нарушение, могут быть применены либо чч. 3 и 4 ст. 14.1, либо чч. 1 и 2 ст. 14.4, поскольку однозначно законодательство не дает ответ на вопрос о том, как именно регламентируется ответственность при такого рода нарушениях. В соответствии с ними предусматривается наложение штрафа на должностное лицо в размере от 1 до 3 тыс. руб. (при повторном нарушении в течение года —до 15 тыс. руб. либо дисквалификацию на срок до одного года) и штрафа в размере от 20 до 30 тыс. руб. (при повторном нарушении в течение года —до 50 тыс. руб. с возможностью конфискации предметов административного правонарушения) [5].
Таким образом, в аптечных организациях существует ряд требований к отпуску и чету ЛС, причем требования несколько различаются в зависимости от группы ЛС (имеется в виду их классификация с правовых позиций). Контроль за соблюдением этих требований должен быть как со стороны руководства аптечной организации (внутренний контроль), так и со стороны государственных надзорных органов (внешний контроль). При выявлении нарушений правил отпуска ЛС может наступить либо административная, либо уголовная ответственность. При этом наказание может быть наложено как на организацию, так и на отдельного сотрудника, допустившего правонарушение.

3.4 Проблемы и пути решения отпуска рецептурных препаратов
Резюмируя вышеизложенное, следует отметить, что в настоящее время в нашей стране имеется ряд проблем отпуска рецептурных препаратов. Прежде всего, это нежелание врачей выписывать рецепты, либо нежелание пациента обратиться к врачу за рецептом на ЛС, что имеет место во многих случаях. При этом возникает риск нарушения правил отпуска ЛС в аптечной организации, когда рецептурный препарат может быть отпущен без рецепта. Кроме того, имеются проблемы и с оформлением рецептов в соответствии с действующими требованиями. При этом могут возникнуть претензии со стороны пациента по поводу отказа в отпуске ему ЛС по неправильно оформленному рецепту. Также весьма важной проблемой является оборот наркотических и психотропных веществ и связанные с этим вопросы их учета в аптечной организации, назначения врачами, оформлением рецептов и отпуском в аптечной организации. Острота этой проблемы усугубляется возможностью уголовной ответственности в случае допущения нарушения действующего законодательства в данной сфере. Однако, некоторые специалисты полагают, что действующее в настоящее время законодательство предусматривает слишком мягкое наказание за подобные правонарушения – в большинстве случаев оно ограничивается относительно небольшим штрафом. Это создает предпосылки для рецидивов.
Весьма важной проблемой является запрет на рекламу препаратов рецептурного отпуска, поскольку реклама может иметь место непосредственно в местах отпуска ЛС, т.е. в аптечных организациях. В частности, ее может проводить в устной форме сотрудник аптечной организации, при консультировании пациента, что совершенно недопустимо.
Основные пути решения перечисленных проблем сводятся, прежде всего, в образовательных программах для медицинских работников – как для врачей (и иных медработников, имеющих право на выписывание рецептов), так и сотрудников аптечных организаций. Необходимо регулярно проводить семинары, конференции и другие образовательные мероприятия, направленные на повышение правовой грамотности медработников, на ознакомление их с изменениями в законодательстве, регулирующем оборот ЛС, а также на особенности оформление рецептов и отпуска ЛС разных групп. Образовательные мероприятия должны коснуться и пациентов – необходимо внедрять просветительские программы, направленные на формирование культуры здоровья в нашей стране. Важной частью этих программ должно стать формирование у населения осознания необходимости визита к врачу в случае заболевания и получение у него рецептов на ЛС. при этом следует сделать акцент на серьезных последствиях самолечения, особенно ЛС рецептурного отпуска.
Необходимо ужесточить контроль за отпуском рецептурных ЛС – как внутренний, так и внешний. Что касается последнего, то действенной мерой могут послужить контрольные закупки ЛС рецептурного отпуска методом «таинственного покупателя», что позволит выявить существующие нарушения отпуска ЛС. Однако, совершенно очевидно, что эти меры не будут достаточно эффективны при существующем довольно лояльном законодательстве в части ответственности за нарушения в сфере оборота ЛС. Поэтому важным шагом на пути решения указанных проблем является ужесточение ответственности за нарушение порядка и правил отпуска рецептурных ЛС.
Реализация предлагаемых мероприятий позволит повысить эффективность деятельности аптечных организаций и качество оказываемы населению услуг. В конечном итоге, решение проблем рецептурного отпуска ЛС должно способствовать повышению уровня здоровья населения страны, что и является конечной целью проводимых в настоящее время преобразований в отечественном здравоохранении.
Заключение
В настоящее время рецептурный отпуск ЛС является одной из наиболее острых проблем отечественного здравоохранения. Основными аспектами данной проблемы является нежелание пациентов обращаться к врачу за рецептом, а также нежелание врачей их выписывать, неправильное оформление рецептов, нарушение правил отпуска рецептурных ЛС. особенно распространено последнее явление – в частности, отпуск рецептурных ЛС без рецепта. Во многом это связано с тем, что сегодня аптечная организация все чаще рассматривается лишь как одна из разновидностей магазинов по продаже определенного вида товаров. Между тем, несмотря на принадлежность ЛС к товарам широкого потребления, ни имеют ряд особенностей, которые не позволяют применять к ним общепринятые правила торговли, особенно это относится к рецептурным ЛС.
В этой связи в нашей стране разработан ряд нормативных документов, регулирующих оборот ЛС, правила назначения, выписывания и отпуска ЛС, правила оформления, хранения рецептов, учета определенных групп ЛС и т.д. Нарушение этих положений влечет за собой наступление административной или уголовной ответственности. Однако, в большинстве случаев наказание бывает слишком мягким, что обусловливает возможность повторных правонарушений.
Поведенный анализ существующих проблем рецептурного отпуска ЛС позволил разработать ряд предложений по их устранению. Практическая реализация этих предложений позволит оптимизировать деятельность аптечных организаций в части рецептурного отпуска ЛС. В свою очередь, это будет способствовать повышению удовлетворенности покупателей оказываемыми услугами и, в конечном итоге, повышению уровня здоровья населения нашей страны.
Список литературы
Бахтыбаева С.К. Проблема отпуска рецептурных лекарственных средств // Казахский фармацевтический вестник. – 2010. –№7. – С. 18
Гетьман М. Большая Фарма. – М., 2009. – 332 с.
Гордиенко С. Когда лекарству выпишут рецепт? // Аптека.ua. – 2010. – №769 (48). – С. 2-3
Кирщина И.А. Разработка организационных подходов к оптимизации обслуживания населения при отпуске лекарственных средств: автореф. дисс…канд.фарм.наук. – Пермь, 2010. – 23 с.
Корнюшин В. Рецептурный отпуск: зона безответственной ответственности // Фармацевтический вестник. – 2012. – №700. – С. 2-3
Мазеин В.Т. Административная и уголовная ответственность аптеки // Российские аптеки. – 2007. – №11. – С. 12-14
Максимов С.В. Юридическая ответственность сотрудников аптечных организаций за нарушения в сфере обращения ЛС // Московские аптеки. – 2009. – №1 (179). – С. 3-5 
О внесении изменений в порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. №785 / Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 109. – М., 2007. – 9 с.
О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания / Приказ МЗ и СР РФ от 12 февраля 2007 г. №110 (в ред. Приказов Минздравсоцразвития РФ от 27.08.2007 №560, от 25.09.2009 №794н). – М., 2007
О порядке отпуска лекарственных средств / Приказ МЗ и СР РФ №785. – М., 2005 (с поправками от 24.05.06, 15.11.06, 04.04.07, 04.09.07)
О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями) / Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа № 328. – М., 1999. – 5 с.
Об обращении лекарственных средств / Федеральный закон РФ №61. –М., 2010. – 21 с.
Об обращении лекарственных средств / Федеральный закон РФ №61. –М., 2010. – 21 с.
Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача / Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №578. – М., 2005. – 8 с.
Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ / Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. №681 (в ред. Постановлений Правительства РФ от 06.02.2004 №51, от 17.11.2004 №648, от 08.07.2006 №421, от 04.07.2007 №427, от 22.06.2009 №507, от 21.12.2009 №1042, от 31.12.2009 №1186, от 21.04.2010 №255, от 03.06.2010 №398, от 30.06.2010 №486, от 29.07.2010 №578, от 30.10.2010 №882, от 27.11.2010 №934, от 08.12.2010 №990, от 25.02.2011 №112, от 11.03.2011 №158, от 07.07.2011 №540, от 07.07.2011 №547, от 06.10.2011 №822, от 08.12.2011 №1023, от 22.02.2012 №144, от 03.03.2012 №169, от 23.04.2012 №359, от 18.05.2012 №491, от 04.09.2012 №882, от 19.11.2012 №1178). – М., 1998
Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации / Постановление Правительства РФ №964. – М., 2007. – 16 с.
Организация и экономика фармации. Учебник / И.В. Косова, Е.Е. Лоскутова, Е.А. Максимкина и др. / Под ред. И.В. Косовой. – М., 2002. – 400 с.
Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации / Постановление Правительства РФ № 55. – М.. 1998. – 16 с.
Синев Д.Н., Гуревич И.Я. Пособие для фармацевтов аптек. – Л., 1982. – 350с.
Трофимова Е.О., Гетьман М.А. Классификация лекарственных средств с точки зрения особенностей потребительского поведения // Ремедиум. – 2005. – специальный выпуск. – С. 234-239.
27