Подготовка фармацевтической организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность.

Оглавление
Введение
Лицензирование фармацевтической деятельности и уголовная ответственность в сфере обращения лекарственных средств
Выбор органа по сертификации для предприятий фармацевтической промышленности
Заключение
Список литературы

Несмотря на то, что фармацевтическая отрасль в целом относится к одному из наиболее активно развивающихся секторов народно-хозяйственного комплекса страны, а доля фармацевтической продукции, произведённой на отечественных предприятиях, в товарных показателях составляет около 70% рынка, удельный вес ЛС российского производства за последние годы в стоимостном выражении значительно сократился (в 2011 г. он составил 22%, а в 1998 г. - 55%) [5]. Отечественные производители вытесняются из сегмента высокоэффективных дорогих препаратов в нишу дешевых и менее эффективных. Так, в сегменте дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) льготных категорий граждан доля отечественных ЛС в стоимостном выражении в 2005 г. составляла 17%, а в 2011 г. уже менее 10%. По имеющимся данным, государственные затраты на закупку оригинальных импортных препаратов составляют 32%, импортных дженериков -52%, отечественных воспроизведённых ЛС - 15% и оригинальных российских препаратов - 1% [3]. При сохранении этой тенденции российские производители в обозримом будущем будут практически полностью вытеснены из программы ДЛО и уменьшат свою долю в других сегментах рынка [5].
Сложное положение дел в фармацевтической промышленности характеризуют результаты проверок фармацевтических предприятий, проведённых Федеральной службой в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) в 2009-2011 гг. (табл. 4).
Таблица 4 - Результаты проверок отечественных фармацевтических предприятий, проведённых Росздравнадзором в 2009-2011 гг.
Результат Год 2009 2010 2011 (I-II кв.) Всего проверок 205 221 64 Проверок по линии государственного контроля 10 13 7 Принятые меры Аннулировано лицензий 2 8 1 Приостановлено лицензий 15 11 - Составлено протоколов об административных правонарушениях - 5 1 Решения суда в пользу Росздравнадзора - 4 1 Количество штрафов (тыс. руб.) - 160 50
Достаточно велика доля отечественных ЛС, не соответствующих требованиям нормативно-технической документации. Например, в 2009 г. из 3813 серий ЛС, подвергшихся выборочному контролю, забраковано 3,3% отечественных препаратов от общего числа серий [6]. В 2010 г. в ходе осуществления государственного контроля качества ЛС Росздравнадзором было изъято 988 серий отечественных ЛС, что составляет почти 13% от общего числа проверенных серий, или 0,6% от общего числа серий продукции, выпущенных в обращение.
Такое состояние дел в отрасли негативно сказывается и на реализации приоритетного национального проекта «Здоровье», и программы ДЛО, а также других программ отечественного здравоохранения (ведомственные целевые программы «Обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств», «Обеспечение государственного контроля предоставляемой населению медицинской помощи» и т.д.).
В этой связи определение экономических механизмов и мер государственного регулирования, направленных на улучшение качества отечественных ЛС и повышение их конкурентоспособности, представляет важную социально-экономическую задачу, от успешного решения которой зависит не только эффективность оказания лекарственной помощи, профилактики и лечения заболеваний, но и, в итоге, подъём качества жизни населения России.
В современном понимании «качество продукции» представляет собой специфическую историческую форму общественных отношений между производителями и потребителями и характеризует экономические интересы по поводу удовлетворения как индивидуальных, так и общественных потребностей [3]. Будучи сложной категорией, качество продукции отражает многоаспектность производственных отношений и в значительной степени формирует такие экономические показатели, как себестоимость, цена, прибыль, рентабельность, и тесно связано с ними. На сегодняшний день существует достаточно много подходов к определению понятий «конкуренция» и «конкурентоспособность» [9]. Один из таких подходов связывает конкуренцию с категорией «потребность», и определяет «конкуренцию» как состязание потребностей, находящихся в состоянии постоянного стремления к возвышению, утончению и обновлению и отрицающих в этом стремлении устаревшие потребности [5]. В условиях товарного производства адекватной ему формой состязания потребностей является конкуренция (конкурентоспособность) продукции, представляющая собой материализованное выражение экономических потребностей. А поскольку понятие «потребность» тесно связано с понятием «качество продукции», то волне логична связь конкурентоспособности с качеством. Приведённые теоретические положения в полной мере распространяются и на такой специфический вид продукции, как ЛС.
Заключение
Безусловно, в нашей стране еще предстоит большая работа по разработке норм регулирования в сфере деятельности медицинских представителей. Также очевидно, что при этом необходимо использовать тот опыт, который накоплен в этой сфере за рубежом. При составлении промоционных материалов приоритет должен принадлежать официальной информации, одобренной органами регистрации лекарственных препаратов.
Маркетинговая информация, распространяемая фармацевтическими компаниями, должна соответствовать официально утвержденным данным.
Поскольку основной проблемой является сокрытие производителями негативных свойств своей продукции, в первую очередь, сведений о безопасности препаратов, должны быть установлены стандарты, определяющие какие именно блоки информации будут содержаться в промоционных материалах. Необходима предварительная экспертиза промоционных материалов, осуществляемая общественными советами или органами власти, контролирующими сферу обращения лекарственных средств.
Список литературы
Чихирин С.Н. Взлет цен на лекарства — опять вина монополий? // ЭКО. Экономика и организация промышленного производства. 2009. № 10. С. 36-50.
Росздравнадзор проверил // Вопросы социального обеспечения. 2009. № 24. С. 31.
Две из трех недоброкачественных таблеток — отечественного производства [Электронный ресурс]. URL: http://www.pharma2020.ru/discussion/topic/6970.htmKpharma2020
Комментарий к Уголовному кодексу Российской Федерации (постатейный) / под ред. А.В. Бриллиантова [Электронный ресурс]. URL: http: // http://www.consultant.ru/online/
Подробнее о понятии фальсифицированного лекарственного средства см: Юркина Т.П. К вопросу о понятии фальсифицированного лекарственного средства // Актуальные проблемы борьбы с преступлениями и иными правонарушениями : мат-лы Девятой междунар. науч.-практ. конф. Барнаул, 2011. С. 167-169.
Об обращении лекарственных средств : федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (п. 1 ст. 4) // Рос. газета. 2010. 14 апр.
Там же (п. 31 ст. 4).
Райзберг Б. А., Лозовский Л. Ш., Стародубцева Е. Б. Современный экономический словарь. 2-е изд., испр. М., 1999. С. 125.
Большой энциклопедический словарь / отв. ред. В. Н. Ярцева. М., 1998. С. 231.
Саков, Ю.Л. Как выбирать орган по сертификации // Методы менеджмента качества. – 2006. - №1. - С.17-23.

3