Вход

Оценка качества и документальное подтверждение соответствия биологически активных добавок к пище.

Рекомендуемая категория для самостоятельной подготовки:
Курсовая работа*
Код 172698
Дата создания 2013
Страниц 36
Источников 13
Мы сможем обработать ваш заказ (!) 29 марта в 12:00 [мск]
Файлы будут доступны для скачивания только после обработки заказа.
1 580руб.
КУПИТЬ

Содержание

Содержание
Введение
1. Определение и классификация БАДов. Примеры.
2. Проблемы качества, фальсификации и рекламы БАДов.
3. Органы государственного контроля БАДов, их полномочия и функции
4. Перечень и обзор законодательно-нормативных документов РФ, регламентирующих оборот и качество БАДов
5. Перечень и характеристика документов, подтверждающих соответствие (качество) БАДов
6. Проблемы реализации БАД в аптеках. Виды ответственности за нарушение требований к обороту БАДов
Выводы и предложения
Литература

Фрагмент работы для ознакомления

Чрезвычайно важным является вопрос, связанный с вынесением на этикетку при государственной регистрации БАД информации в графу «Показания к применению». В соответствии с действующим законодательством [2], в эту графу выносится информация только о том, источником каких веществ служит данная добавка. Если это пищевые вещества и микронутриенты, отмечается, что БАД является дополнительным источником, например, конкретных витаминов или минеральных веществ; если же добавка содержит только растительные компоненты, то в этой графе отмечается: является источником, например, арбутина, кверцетина, убихинона и т.д. Вынесение в эту графу информации о любых медицинских эффектах БАД запрещено.
В то же время в 2006 г. Роспотребнадзор ввел негосударственную систему добровольной сертификации добавок, которая вправе после рассмотрения результатов клинических испытаний БАД оформлять свой регистрационный документ о добровольной сертификации БАД. В этом документе в графе «Показания к применению» могут быть отмечены и предполагаемые медицинские эффекты от применения БАД. При этом санитарным законодательством России допускаются следующие формулировки по эффективности биологически активных добавок [2]:
• для оптимизации углеводного, жирового, витаминного или иного обмена веществ при различных функциональных состояниях;
• для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма чело‑ века, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое тонизирующее, успокаивающее или иные виды действия при различных функциональных состояниях;
• для снижения риска заболеваний;
• для нормализации микрофлоры желудочно‑кишечного тракта;
• в качестве энтеросорбентов.
Иные формулировки для применения на этикетках биологически активных добавок запрещены. Эти формулировки в целом совпадают с принятой во многих странах практикой этикетирования БАД. Хотя следует отметить, что эта проблема в мире до конца еще не решена и постоянно обсуждается как на международном уровне, так и на уровне отдельных заинтересованных государств.
Выпуск БАД невозможен без соблюдения и других требований, предъявляемых к содержанию их этикеток [1]:
• название БАД не должно отражать предполагаемую эффективность продукции, или производителем должна быть представлена убедительная доказательная база по этой эффективности;
• полный состав биологически активной добавки с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентом выражении без обязательного указания количества каждого из компонентов; после перечисления основных ингредиентов обязательно указываются все используемые в составе БАД вспомогательные вещества, также в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
• сведения о весе и объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукции;
• показания к применению (требования смотри выше), дозировка и способ употребления;
• сведения о противопоказаниях для применения;
• указание на то, что продукция «не является лекарством»;
• указание: «Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом»;
• дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
• условия хранения;
• информация о государственной регистрации с указанием номера и даты регистрации;
• место нахождения, наименование изготовителя; место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Использование термина «Экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.
Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и качество добавки на всех этапах ее оборота. При упаковке должны применяться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.
Реализация биологически активных добавок в Российской Федерации разрешена через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и др.), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, через специальные отделы супермаркетов.
Биологически активные добавки не допускаются к реализации:
• если они не прошли государственную регистрацию;
• без удостоверения о качестве и безопасности;
• если они не соответствуют санитарным правилам и нормам в области обеспечения качества и безопасности;
• с истекшим сроком годности; при отсутствии надлежащих условий реализации, идентифицировать которые не представляется возможным;
• без этикеток, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
• при отсутствии на этикетке информации, предусмотренной требованиями действующего законодательства.
Перерегистрация БАД проводится в следующих ситуациях:
• при окончании срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения;
• при изменении наименования, формы выпуска БАД, области применения и рекомендаций по использованию, противопоказаний и ограничений по ее применению;
• при изменении требований, выносимых в гигиеническую характеристику БАД;
• при смене торговой марки фирмы‑изготовителя БАД или смене места производства (предприятия-изготовителя).
Реклама биологически активных добавок не должна противоречить материалам, согласованным при государственной регистрации. Не допускается реклама добавок, не прошедших государственную регистрацию, описание их как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов средства. Реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава биологически активной добавки и ее эффективности. Недопустимо в рекламе создавать впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе добавки, является гарантией ее безопасности. Реклама биологически активных добавок не должна подрывать веру потребителей в эффективность других средств, не должна создавать впечатление о ненужности участия врача при применении добавки, в особенности для добавок на растительной основе.
В заключение следует отметить, что соблюдение всех требований, предъявляемых к биологически активным добавкам в соответствии с современной законодательной и нормативной базой, – важные условия обеспечения населения безопасными и качественными БАД, необходимыми для оптимизации питания и здоровья человека.
6. Проблемы реализации БАД в аптеках. Виды ответственности за нарушение требований к обороту БАДов
Важное место в системе контроля за оборотом БАД имеют приказы Министерства здравоохранения, Роспотребнадзора, постановления Главного государственного санитарного врача РФ и другие ведомственные документы.
В соответствии с вышеприведенными законами производитель продукции несет ответственность за ее качество, безопасность, эффективность, достоверность и полноту представляемой о продукции информации. К настоящему времени в России сформирована законодательная, нормативная и методическая база, обеспечивающая безопасность применения БАД. Она гораздо более жесткая, нежели в странах Европы, США или Азии. Начало формирования этой базы относится к 1997 г., когда появился практически первый документ, касавшийся регулирования оборота БАД в России. Именно в 1997 г. Минздрав РФ выпустил приказ «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище».
В соответствии с санитарным законодательством, БАД в России подлежат государственной регистрации, которая осуществляется на федеральном уровне Роспотребнадзором. Государственная регистрация является подтверждением соответствия качества и безопасности БАД санитарному законодательству в данной области. Данные о государственной регистрации заносятся в Федеральный реестр биологически активных добавок, который можно найти на сайте Роспотребнадзора. Закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» относит БАД к группе пищевых продуктов и дает им следующее определение: БАД – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.
Таким образом, БАД к пище не являются лекарственными средствами, предназначенными для лечения или диагностики заболеваний человека. Относясь к пищевым продуктам, они служат дополнительным источником в рационе человека не‑ обходимых, дефицитных в питании пищевых соединений и источником биологически активных веществ, а контроль за их производством и оборотом находится в компетенции государственного санитарно‑эпидемиологического надзора (Роспотребнадзора).
В соответствии с санитарным законодательством нашей страны БАД к пище могут вырабатываться в виде разнообразных фармацевтических форм в соответствии с техническими документами. Они служат источниками компонентов животного, растительного и минерального происхождения, относящихся, главным образом, к незаменимым (эссенциальным) факторам питания. БАД могут включать как компоненты природного происхождения, так и соединения, полученные биотехнологическими или химическими методами. Причем соединения, полученные с помощью двух последних технологий, должны иметь разрешения к пищевому использованию, полученные в установленном порядке.
В отличие от лекарственных средств, включающих биологически активные вещества в лечебных дозах, обычно в десятки и сотни раз превышающих физиологическую потребность здорового человека и вводимых в организм как per os, так и парентерально, БАД используются с целью восполнения дефицита этих веществ в рационах в количествах, находящихся в их суточной дозе в пределах физиологических потребностей человека. Они применяются только per os с пищей во время еды. Поэтому на этикеточные надписи БАД запрещено выносить информацию о возможных медицинских эффектах.
Эффекты БАД, как правило, реализуются, прежде всего, путем инициации универсальных механизмов адаптационно‑приспособительных реакций организма на воздействие внешних и внутренних факто‑ ров самой различной природы. При этом количественные изменения параметров функционирования систем организма находятся в пределах их физиологических границ.
БАД к пище могут использоваться и при различных заболеваниях, но обязательно наряду с применением специфической терапии и только в качестве элемента лечебной диеты (диетического или лечебного питания), но ни в коем случае не в роли лекарственного средства, коими они не являются по определению. В этом случае БАД помогают сократить продолжительность болезни, ускорить выздоровление больных, избежать некоторых осложнений и хронизации болезни, быстрее сократить объемы специфической химиотерапии, сроки пребывания больных в стационарах. Однако при этом необходимо учитывать совместимость состава БАД с лекарственными средствами во время их совместного применения во избежание возможного взаимоотрицательного влияния друг на друга или на процессы реализации активности каждого из них. Поэтому на этикетке каждого БАД к пище должно быть обозначено, источником каких дефицитных в питании соединений она является и сколько этих соединений присутствует в одной порции добавки.
По состоянию на 01.01.2010 г. в Российской Федерации зарегистрировано уже 5000 наименований БАД. Выборочные исследования опровергли информацию о том, что все они безопасны, и показали, что ряд из них, вопреки заявленному составу, содержит наркотические средства, психотропные либо сильнодействующие вещества.
С учётом общественной опасности организации массового сбыта на территории России под видом БАД подконтрольных веществ, входящих в их состав, основными задачами органов наркоконтроля по выявлению и раскрытию преступлений, связанных с незаконным оборотом БАД, содержащих психотропные и сильнодействующие вещества являются:
- предотвращение совершения поступлений, связанных с введением в легальный оборот БАД, содержащих в своём составе подконтрольные вещества;
- разработка мер профилактического воздействия с целью недопущения совершения данного вида преступлений совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами;
- разоблачение преступных группировок, действующих в этой сфере;
- выявление и анализ причин и условий, способствующих совершению преступлений, принятие мер по их устранению или нейтрализации.
ФСКН России (во взаимодействии с другими государственными органами исполнительной власти, осуществляющими функции по контролю над оборотом подконтрольных веществ, а также по противодействию их незаконному обороту) принимаются действенные меры по их пресечению.
Выводы и предложения
1. В настоящее время большинство аптек придерживается общих тенденций ведения фармацевтического бизнеса, которые заключаются в том, что аптеки, кроме традиционного ассортимента, начинают активно предлагать своим покупателям биологически активные добавки и парафармацевтическую продукцию. Очевидно, что в ближайшие годы рост спроса на БАД будет продолжаться.
2. Использование биологически активных добавок в достаточно экстремальных погодных условиях нашей страны особенно необходимо. Катастрофическая экологическая обстановка во многих регионах и низкокачественные продукты питания, в том числе импортные, вызывают необходимость повторных дезинтоксикационных курсов, позволяющих очистить организм.
3. Современная отечественная концепция применения биологически активных добавок в настоящее время еще не полностью сформирована.
4. Проведение полноценного контроля госсанэпиднадзора за оборотом БАПД, соблюдение всех требований, предъявляемых к БАД, в соответствии с современной законодательной базой – важные условия обеспечения населения безопасными и качественными биологическими добавками к пище, необходимыми для оптимизации питания и здоровья человека.
Литература
Обогащение пищевых продуктов и биологически активные добавки / Под ред. П. Берри Оттавей. – М.: Профессия, 2010. - 316 с.
Уварова Ю., Шибаева А. Фармрынки СНГ. Сила трёх! Белорусские лекарства в России и на Украине // Ремедиум. 2011, № 1, С. 25-33.
Широков Е.А., Рендюк Т.Д. Лечение болезней нервной системы биологически активными добавками к пище (БАД). Серия: овременная медицина - для Вас. – М.: Кворум, 2012. – 138 с.
Лесиовская Е.Е., Саватеева-Любимова Т.Н. Критерии доклинической оценки эффективности и безопасности лекарственных растительных средств // Биомедицина. 2011, № 3, C. 91-94
Интернет-ресурс URL: http://www.rlsnet.ru/baa_classif.htm
Тутельян В.А., Самылина И.А.,Хотимченко С.А., Гравель И.В., Булаев В.М. Оценка безопасности лекарственного растительного сырья и БАДах и фитопрепаратах/Фармация. 2009. №1. С. 3-5.
Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы с изменениями и дополнениями: Сборник. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора. 2009. 267 с.
Интернет-ресурс URL: http://pharmaceut.ru
Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов: СанПиН 2.3.2.1078-01.
Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище: СанПиН 2.3.2.1290-03.
Гигиенические требования по применению пищевых добавок: СанПиН 2.3.2.1293-03.
О концепции государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2013 года: постановление Правительства Российской Федерации № 917 от 10 июня 2005 г.
Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище: методические указания. М.: Минздрав России, 1999.
5

Список литературы [ всего 13]

Литература
1.Обогащение пищевых продуктов и биологически активные добавки / Под ред. П. Берри Оттавей. – М.: Профессия, 2010. - 316 с.
2.Уварова Ю., Шибаева А. Фармрынки СНГ. Сила трёх! Белорусские лекарства в России и на Украине // Ремедиум. 2011, № 1, С. 25-33.
3.Широков Е.А., Рендюк Т.Д. Лечение болезней нервной системы биологически активными добавками к пище (БАД). Серия: овременная медицина - для Вас. – М.: Кворум, 2012. – 138 с.
4.Лесиовская Е.Е., Саватеева-Любимова Т.Н. Критерии доклинической оценки эффективности и безопасности лекарственных растительных средств // Биомедицина. 2011, № 3, C. 91-94
5.Интернет-ресурс URL: http://www.rlsnet.ru/baa_classif.htm
6.Тутельян В.А., Самылина И.А.,Хотимченко С.А., Гравель И.В., Булаев В.М. Оценка безопасности лекарственного растительного сырья и БАДах и фитопрепаратах/Фармация. 2009. №1. С. 3-5.
7.Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы с изменениями и дополнениями: Сборник. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора. 2009. 267 с.
8.Интернет-ресурс URL: http://pharmaceut.ru
9.Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов: СанПиН 2.3.2.1078-01.
10.Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище: СанПиН 2.3.2.1290-03.
11.Гигиенические требования по применению пищевых добавок: СанПиН 2.3.2.1293-03.
12.О концепции государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2013 года: постановление Правительства Российской Федерации № 917 от 10 июня 2005 г.
13.Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище: методические указания. М.: Минздрав России, 1999.
Очень похожие работы
Пожалуйста, внимательно изучайте содержание и фрагменты работы. Деньги за приобретённые готовые работы по причине несоответствия данной работы вашим требованиям или её уникальности не возвращаются.
* Категория работы носит оценочный характер в соответствии с качественными и количественными параметрами предоставляемого материала. Данный материал ни целиком, ни любая из его частей не является готовым научным трудом, выпускной квалификационной работой, научным докладом или иной работой, предусмотренной государственной системой научной аттестации или необходимой для прохождения промежуточной или итоговой аттестации. Данный материал представляет собой субъективный результат обработки, структурирования и форматирования собранной его автором информации и предназначен, прежде всего, для использования в качестве источника для самостоятельной подготовки работы указанной тематики.
bmt: 0.01002
© Рефератбанк, 2002 - 2024