Анализ обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в субъекте РФ.

Оглавление
Введение
1.Анализ существующего состояния качества ЛС в РФ
1.1.Состояние качества ЛС в РФ по официальным данным Росздравнадзора за последние 3 года
1.2.Определение понятий «фальсифицированное ЛС», «недоброкачественное ЛС», «незаконная копия ЛС». Типы ФЛС и БЛС, пути продвижения их к потребителям. Примеры из практики. Методы выявления и борьбы с фальсификацией ЛС, роль государственных органов и общественных
2.Анализ ситуации по проблеме наличия бракованных ЛС(БЛС) и фальсифицированных ЛС(ФЛС)в Брянской области за последние 3 года
2.1.Характеристика службы контроля качества ЛС Брянской области
Правонарушители привлекаются к административной ответственности, предусмотренной ст. 14.1 КоАП РФ, либо к уголовной,
2.2.Сведения о БЛС и ФЛС, обнаруженных на территории Брянской области
3.Сущствующий порядок уничтожения БЛС и ФЛС в РФ и в субъекте РФ
Заключение
Список используемой литературы

Он включает в себя двакомпонента:1. Каркасную компьютерную программу учета информации олекарственных средствах, поступивших и циркулирующих нафармацевтическом рынке (посерийно). Подобные программы ужеразработаны и применяются на отечественном рынке по другим видампродукции. При прохождении декларирования и добровольнойсертификации в орган по сертификации качества лекарственных средствобращается заявитель с документами о количестве ввозимого илипроизведенного лекарства конкретной серии. Отметим, что черезнесколько имеющихся в стране органов по сертификации качествалекарственных средств проходят все лекарства, поступающие наотечественный фармрынок. Поэтому всегда имеются сведения ореальном количестве легальной продукции. Данные о количествелекарственного средства поступившей серии заносятся в единую базуданных. Далее от фирм-поставщиков можно получить сведения(промежуточные) о направлении препарата в регионы. В регионахосновным звеном реализации являются аптеки и лечебные учреждения, атакже региональные фармфирмы, перекупившие продукцию у крупныхоптовиков. В качестве применения административной меры необходимообязать их сдавать ежемесячную отчетность о посерийном движениилекарств на день отчета. Собирать подобную информацию вполне посилам региональным представительствам Росздравнадзора(Минздравсоцразвития) или региональным центрам по контролюкачества и сертификации лекарств по единой компьютерной формеотчетности. От них информация будет поступать в единую базу данных.В случае расхождения в цифрах появляется повод для проверок наместах.1. Идентификацию (посерийно) лекарственных средств при помощидифрактометров серии Дифрей (методика XRPD) – записьдифрактограммы. Подобные аппараты в нашей стране ужеразработаны в ЗАО «Научные приборы», апробированы иподготовлены к серийному производству («Дифрей – 401, 402, 403»)Они эффективны, малогабаритны (настольные),безопасны и работают в полуавтоматическом режиме, что не требуетспециального обучения персонала для работы на них, исключаянегативный человеческий фактор при проведении идентификации.Полученные «отпечатки» легальнойпродукции будут стоить крайне дешево, что позволит проводить мониторинглегальной продукции на всем рынке и выявлять фальсификат повсеместно, атакже предложить крайне дешевую подобную услугу населению страны случае необходимости проверки купленных ими лекарственных средств ваптеках (сегодня подобной услуги нет и не может быть из-за ее высокойстоимости и отсутствия у лабораторий стандартов подлинных лекарственныхсредств). Планируемая стоимость одного исследования на дифрактометре –10-20 рублей, что в 100 – 1000 раз дешевле других методов идентификациилекарств. Время исследования – 5 минут, а другими методами – несколькосуток. Для контрольных проверок органам государственной власти большене придется брать деньги из бюджета на закупку лекарств в аптеках, так какисследования проводятся без вскрытия упаковки[11]Представленные в статье сведения о ФЛС подтверждают то, что все мыстолкнулись с одним из самых криминальных явлений современной эпохи –покушением на здоровье любого человека в любой стране посредствомпредоставления больному обманным путем фальсифицированного лекарства,что может привести к летальным последствиям. Общепринятые меры борьбыс ФЛС не приносят желаемого результата. Поэтому сегодня предлагаетсяновый нестандартный способ выявления фальсификата, который позволитгосударству при минимальных затратах взять под свой контроль весьфармацевтический рынок страны, пополнить бюджет и разрушить системуфальсификации лекарственных средств, субстанций, БАДов, детскогопитания и других продуктов.Хочется верить, что в нашей стране все заинтересованы вкачественных лекарствах и устали от страха быть отравленными илиобманутыми. Надеемся, что не смотря на противодействие определенныхпокровителей современного теневого фармацевтического бизнеса в России,мы сможем стать лидерами в Европе по борьбе с фальсифицированнымилекарственными средствами благодаря политической воле государства.3.Сущствующий порядок уничтожения БЛС и ФЛС в РФ и в субъекте РФВыявление НМИЛС в соответствии с существующей системой выявления и изъятия из обращения ЛС, качество которых не соответствует установленным требованиям осуществляется должностными лицами уполномоченного федерального органа исполнительной власти на основании информации, поступающей от производителей ЛС, центров контроля качества ЛС (испытательных лабораторий), экспертных организаций, субъектов обращения ЛС и др.При обнаружении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных и (или) фальсифицированных ЛС уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение, обязывающее владельца указанных ЛС осуществить их изъятие, уничтожение, либо вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение содержит:сведения о лекарственных средствах;основание изъятия и уничтожения лекарственных средств;срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;сведения о владельце лекарственных средств;сведения о производителе лекарственных средств.Указанное решение доводится до сведения субъектов обращения ЛС путем размещения его на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти, либо иным способом, обеспечивающим доступность информации для всех субъектов обращения ЛС.Порядок процедур по выявлению НМИЛС, принятию решений об изъятии НМИЛС из гражданского оборота, информированию субъектов обращения ЛС утверждается в установленном порядке.Результативность процесса обеспечивается соблюдением регламентированных процедур.Организация, осуществляющая уничтожение НМИЛС: принимает от владельца НМИЛС;организует хранение НМИЛС; проводит сортировку НМИЛС по значимым для уничтожения признакам;осуществляет транспортировку НМИЛС к месту уничтожения;осуществляет уничтожение НМИЛС в соответствии с установленными требованиями.Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: принимает решение, обязывающее владельца недоброкачественных ЛС и (или) фальсифицированных ЛС осуществить их изъятие, уничтожение, либо вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации;контролирует изъятие из гражданского оборота и уничтожение НМИЛС;обращается в суд в случае невыполнения владельцем ЛС решения об изъятии из гражданского оборота и уничтожении НМИЛС.Размещенные в помещении (зоне) изолированного хранения НМИЛС упаковываются, маркируются уполномоченным лицом организации и в срок, не превышающий 7-14 дней, передаются для уничтожения в организацию, имеющую лицензию на осуществление деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I - IV класса опасности, либо возвращаются поставщику/владельцу/ производителю ЛС для принятия дальнейших действий по изъятию НМИЛС из гражданского оборота.Результативность процесса обеспечивается соблюдением установленных сроков выполнения предусмотренных мероприятий и надлежащим оформлением документов.Уничтожение принятых от владельца НМИЛС осуществляется на договорной основе в соответствии с установленными требованиями должностными лицами организации, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I - IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. [5]Организация, осуществляющая уничтожение НМИЛС,принимает от владельца НМИЛС, организует их хранение, проводит сортировку НМИЛС, осуществляет транспортировку НМИЛС к месту уничтожения, осуществляет уничтожение НМИЛС в соответствии с установленными требованиями.Сортировка ЛС для целей уничтожения зависит от способа уничтожения и осуществляется по следующим критериям: агрегатное состояние;растворимость в воде;особые свойства (взрывоопасность, огнеопасность и пр.); класс опасности для окружающей природной среды.При необходимости химической инактивации НМИЛС должна учитываться химическая структура их компонентов.Критерии «агрегатное состояние» и «растворимость в воде» используются при выборе способа уничтожения «разбавление водой с последующим сливом в промышленный коллектор» для жидких и твердых лекарственных форм, содержащих растворимые в воде лекарственныевещества. При выборе данного способа необходимо учитывать значения ПДК лекарственных веществ в воде. Особые свойства (взрывоопасность, огнеопасность) НМИЛС исключают их термическое обезвреживание.Критерий «класс опасности НМИЛС для окружающей природной среды» является основным при размещении НМИЛС на санитарных полигонах. Расходы, связанные с уничтожением НМИЛС, возмещаются их владельцем.Факт уничтожения оформляется актом об уничтожении ЛС, форма которого утверждается организацией, осуществляющей уничтожение ЛС, и содержит следующие сведения:дата и место уничтожения ЛС;фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении ЛС, их место работы и должность;обоснование уничтожения ЛС;сведения об уничтоженных ЛС (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;наименование производителя ЛС;сведения о владельце ЛС;способ уничтожения ЛС.Акт об уничтожении ЛС составляется в день уничтожения НМИЛС, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных ЛС, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение НМИЛС. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных ЛС.Акт об уничтожении ЛС или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных ЛС в УФО. В случае, если уничтожение осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных ЛС, акт об уничтожении ЛС или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение ЛС, их владельцу.Результативность процесса обеспечивается соблюдением установленных требований по уничтожению НМИЛС, сроков выполнения предусмотренных мероприятий и отчетности, а также надлежащим оформлением документов.ЗаключениеИзучение мирового опыта по обеспечению качества лекарственных средств показало, что основные производители и потребители лекарственных средств (США, ЕС и Япония) объединили свои усилия по выработке гармонизированных рекомендаций, связанных с обеспечением качества лекарственных средств, – создав рабочий орган в виде Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации медицинских лекарственных средств (ICH). Рекомендации, разрабатываемые ICH, используются в качестве основы нормативных документов, регулирующих разработку, производство и качество лекарственных средств. Рекомендации ICH содержат 4 основных блока документов по направлениям: - безопасность, - эффективность,- качество,- междисциплинарные документы.Рекомендации ICH относятся ко всем этапам жизненного цикла лекарственного средства и детализируют требования к каждому этапу отдельно. Принципиально важным является то, что в США и ЕС разработка фармакопеи организационно отделена от процедуры регистрации (получение торговой лицензии) лекарственного средства. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (правила GMP) базируются на национальных законах и нормативных документах, которые в правилах GMP изложены в десяти общих требованиях, объединённых в единую систему качества.Важным элементом обеспечения качества производства лекарственных средств является международная организация инспекторатов по GMP – PIC/S. Для приведения в соответствие российской системы обеспечения качества с международной и формирования условий выхода отечественных производителей на зарубежные лекарственные рынки необходимо провести гармонизацию российских законодательных и нормативных актов сферы обращения лекарственных средств с аналогичными документами ЕС.На основе проведенного анализа зарубежного опыта и состояния законодательного и нормативного регулирования качества лекарственных средств в России необходимо на государственном уровне разработать Концепцию обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации с обязательным её обсуждением представителями здравоохранения и фармацевтической промышленности, научного сообщества, профильных объединений предпринимателей. Отсутствие Концепции привело к тому, что регуляторные органы России и специалисты здравоохранения и фармацевтической отрасли в настоящее время руководствуются документами СССР (как минимум 20 летней давности), а в качестве рекомендаций – документами ВОЗ, ICH, США и ЕС, которые для России не являются обязательными. Всё это приводит к тому, что российские фармпроизводители не могут выйти на международные рынки, а на российском рынке присутствуют отдельные препараты (как отечественного, так и иностранного производства), несоответствующие по биоэквивалентности оригинальным лекарственным средствам.Таким образом, разработка Концепции обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации будет способствовать развитию конкурентоспособной отечественной фармацевтической промышленности, и в конечном итоге, – на решению проблемы обеспечения населения доступными и качественными лекарственными средствами.Считали бы целесообразным направить настоящий отчет в Минздравсоцразвития России для использования в работе с предложением начать разработку указанной Концепции.Список используемой литературыФедеральный Закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ.Федеральный Закон «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002г. № 184-ФЗ.«О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ «Патентный закон РФ» от 23.09.92 № 3517-1«О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» от 23.09.92 № 3520-1Постановление Правительства Российской Федерации «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» от 08.08.09 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ»Постановление Правительства Российской Федерации от 06.04.2004 №155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (с изм. от 12.08.2004)Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006г. № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006г. №734 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006г. №736 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств» ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»ГОСТ Р ИСО 19011-2003 « Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджментаОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» приказ Минздрава России от 01.11.01 № 388 ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества»