Вход

Микробиологический контроль лекарственных средств

Рекомендуемая категория для самостоятельной подготовки:
Эссе*
Код 170617
Дата создания 2013
Страниц 6
Источников 3
Мы сможем обработать ваш заказ (!) 29 марта в 18:00 [мск]
Файлы будут доступны для скачивания только после обработки заказа.
780руб.
КУПИТЬ

Содержание

Микробиологический контроль лекарственных средств

Фрагмент работы для ознакомления

При анализе образцов, послуживших поводом для предъявления претензии, должна быть выявлена причина микробиологического загрязнения препарата — ею может быть ошибка в рецептуре или сбой в системе управления технологическим процессом.Таким образом, из всего выше сказанного можно сделать вывод, что созданная система микробиологического контроля качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ позволяет обеспечить качество и безопасность лекарственных средств по микробиологическим показателям и состоит из следующих элементов:- требования к качеству лекарственных средств;- методы микробиологического контроля и мониторинга производственных и лабораторных помещений;- питательные среды с гарантированными ростовыми и селективными свойствами и методами их определения;- персонал;- микробиологическая лаборатория (специализированный набор помещений) со специфическим оборудованием и методами его валидации и аттестации;- документация (ОФС, ФСП, НД, СОП и др.).Микробиология – особая отрасль, и не только потому, что является весьма специализированной и сложной для непосвящённых. Высокая изменчивость микроорганизмов вынуждает лабораторию всегда быть начеку; цена ошибки – не только здоровье и жизнь пациента, но и эпидемиологическое благополучие региона.Таким образом, в обеспечении качества лекарственных препаратов участвуют разнообразные ведомства. В обязанности регламентирующего ведомства входят проверка соответствия медицинских препаратов установленным стандартом качества, соблюдение технических условий на производстве, требований, способствующих соответствию продуктов установленным стандартам вплоть до момента доставки к потребителю. Все это может быть претворено в жизнь только при наличии обязательного лицензирования продуктов, производителей. Любой продукт, предназначенный для введения в организм человека с диагностической или лечебно-профилактической целью, предложенный для продажи, подлежит контролю. Но в действительности этого не происходит. Обязательные лицензии распространяются только на препараты, включенные в Национальный фармакологический справочник. Но в идеале контроль должен охватывать все медикаменты, поступающие на местные рынки сбыта. Целью системы лицензирования является обеспечение качества продукции, безопасности и эффективности. Лицензия представляет собой правовой документ, определяющий состав и форму продукта, его взаимозаменяемость, срок годности, установку и этикетки.В целом обеспечение микробиологического контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, является одной из приоритетных задач в области здравоохранения. При этом уровень требований, предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень безопасности применения лекарственных средств на территории каждой страны.Микробиологические показатели пищевых продуктов являются одним из самых важных критериев оценки безопасности и служат обязательным звеном в системе контроля качества.Список литературыБорисов Л.Б. Медицинская микробиология, вирусология, иммунология/ Л.Б.Борисов // Медицинское информационное агенство. М. - 2001'. - 736 с.Воробьев А.В., Микробиология. / А.В.Воробьев, А.С.Быков, Е.П.Пашков и др.// Москва. - Медицина. - 1999. - Учебник. - 2-е изд., перераб. и доп. -336 с.Красил ьников А.П., Микробиологический словарь-справочник / А.П.Красильников, Т.Р.Романовская //- Минск.-«Асар».- 1999.63 .Красильников А'.П. Справочник по антисептике / А.П.Красильников // — Минск: Высшая школа, 1995,- 367с.

Список литературы [ всего 3]

Список литературы
1.Борисов Л.Б. Медицинская микробиология, вирусология, иммунология/ Л.Б.Борисов // Медицинское информационное агенство. М. - 2001'. - 736 с.
2.Воробьев А.В., Микробиология. / А.В.Воробьев, А.С.Быков, Е.П.Пашков и др.// Москва. - Медицина. - 1999. - Учебник. - 2-е изд., перераб. и доп. -336 с.
3.Красил ьников А.П., Микробиологический словарь-справочник / А.П.Красильников, Т.Р.Романовская //- Минск.-«Асар».- 1999.63 .Красильников А'.П. Справочник по антисептике / А.П.Красильников // — Минск: Высшая школа, 1995,- 367с.
Очень похожие работы
Пожалуйста, внимательно изучайте содержание и фрагменты работы. Деньги за приобретённые готовые работы по причине несоответствия данной работы вашим требованиям или её уникальности не возвращаются.
* Категория работы носит оценочный характер в соответствии с качественными и количественными параметрами предоставляемого материала. Данный материал ни целиком, ни любая из его частей не является готовым научным трудом, выпускной квалификационной работой, научным докладом или иной работой, предусмотренной государственной системой научной аттестации или необходимой для прохождения промежуточной или итоговой аттестации. Данный материал представляет собой субъективный результат обработки, структурирования и форматирования собранной его автором информации и предназначен, прежде всего, для использования в качестве источника для самостоятельной подготовки работы указанной тематики.
bmt: 0.00394
© Рефератбанк, 2002 - 2024