современные технологии хранения лекарственных средств

Оглавление
Введение
1.Хранение лекарственных средств как отдельный вид деятельности участников современного фармацевтического рынка.
2. Законодательная и нормативная база по вопросу хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях, ее систематизация
3. Изучение системы сохранения качества лекарственных средств.
4. Разработка путей оптимизации системы сохранения качества лекарственных средств.
Выводы
Списоклитературы

«Надлежащая практика хранения лекарственных средств» представляет собой документ прямого действия, включает требования к организации хранения лекарственных средств, правила хранения лекарственных средств, требования к персоналу, требования к условиям транспортировки лекарственных средств. Применительно к РФ, документ такого рода создан впервые. Рисунок 6. «Надлежащая практика хранения лекарственных средств». Структурно-логическая схема.Одним из путей оптимизации системы сохранения качества лекарственных средств мы считаем внедрение инновационной информационной программы, позволяющей в автоматическом режиме определять необходимое помещение для хранения препарата с учетом условий хранения. Модель компьютерной программы представлена на рисунке 7.В программе имеется база данных, состоящая из двух массивов: «лекарственные средства» - содержит сведения о физико-химических свойствах и токсикологической группе препаратов и «помещения хранения», в котором содержатся сведения об условиях, созданных в конкретных помещенияхВзаимосвязь между данными о препаратах и данными о помещениях для хранения осуществляется посредством программного ядра. В основное меню включены основные задачи, которые необходимо решать пользователю: создать и при необходимости отредактировать данные об условиях в местах хранения, отредактировать данные о свойствах лекарственных средств и подобрать необходимое помещение для хранения конкретного препарата. Для определения пригодности места хранения программа сравнивает данные об условиях, создаваемых в помещениях хранения по показателям: температура, влажность, освещенность и соответствие требованиям, предъявляемым к хранению токсикологических групп, с данными по условиям хранения конкретного лекарственного препарата. В случае соответствия делается вывод, что хранение возможно. Несоответствие – хранение невозможно. Для каждого лекарственного препарата пользователь получает перечень помещений, в которых его можно разместить. Таким образом, внедрение компьютерной программы в фармацевтическую практику позволит: во-первых, оптимизировать работу по организации хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях, во-вторых, определить пригодность помещения для хранения тех или иных лекарственных средств, в-третьих, минимизировать ошибки при размещении лекарственных средств по местам хранения.Рисунок 7. Модель компьютерной программыВыводы1. В результате проведенного исследования установлено, что вопросы организации хранения лекарственных средств в РФ регулируются тринадцатью законодательными и нормативными актами, сравнительный анализ которых позволил выявить противоречия, дублирование ряда положений, различную интерпретацию терминов. Нами проведена систематизация нормативно-правовой базы, на основании которой разработаны методические рекомендации по хранению лекарственных средств в фармацевтических организациях в виде единого документа.2. Результаты анализа и обобщения теоретических положений, а также собственные исследования позволили установить, что сохранение качества лекарственных средств может быть осуществлено взаимодействием всех звеньев товаропроводящей сети в рамках единой системы и выполнения единых правил.3. Анализ инструкций фармацевтических производителей по медицинскому применению лекарственных препаратов показал, что имеют место несоответствия условий хранения, указанных в инструкциях, с правилами хранения, прописанными в нормативных документах (ГФ XII, ФСП, НД и др.): в 27% инструкций представлены неправильные указания температурного режима, в 57% инструкций не указана принадлежность лекарственного препарата к списку Б.Такие указания фармацевтических производителей делают невозможным осуществление надлежащего хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях и в домашних условиях, что свидетельствует о необходимости усиления контроля экспертным органом (Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения») при регистрации лекарственных средств на стадии экспертизы регистрационного досье.4. На основании проведенного мониторинга температурного режима и влажности в помещениях хранения аптечных организаций выявлены нарушения условий хранения: в 25% аптечных организаций не созданы необходимые условия для хранения лекарственных средств в «прохладном месте», в 16% аптечных организаций превышена относительная влажность воздуха, в 5% аптечных организаций температура превышает допустимые пределы, ни в одной из обследованных аптечных организаций не созданы условия для хранения лекарственных средств в «сухом месте». 5. С целью оптимизации организации хранения лекарственных средств:-предложен проект стандарта «Надлежащая практика хранения лекарственных средств», представляющий собой документ прямого действия, регламентирующий все аспекты системы сохранения качества лекарственных средств;- предложена разработка компьютерной программы, предназначенной для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения в фармацевтических организациях и обеспечивающая автоматическую оценку пригодности мест хранения. СписоклитературыКарева, Н.Н. Анализ нормативной базы, регулирующей правила хранения лекарственных средств / Н.Н. Карева, М.А.Музыкин // СПб., Сигнатура, №1. - 2007 . С. 15-20Карева, Н.Н. Анализ раздела «Хранение» в инструкциях к лекарственным препаратам / Н.Н, Карева, М.А. Музыкин // Вестник Российской Военно-медицинской академии. – 2008 - №4. – С.151-153Карева, Н.Н. Важнейшие элементы системы сохранения качества лекарств /Н.Н. Карева, М.А. Музыкин //Фармация из века в век: сборник научных трудов. Часть I. Организационные и экономические проблемы лекарственного обращения. – СПб.: Изд-во СПХФА, 2008. – С. 72-75.Карева, Н.Н. Система сохранения качества лекарственных средств / Н.Н. Карева, М.А. Музыкин // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. - Пятигорск, 2009.- (Пятигорская ГФА).- Вып. 64 - С. 616-617 Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. – 2004. - №6.Музыкин, М.А. Оценка работы системы сохранения качества лекарственных средств в аптечных организациях / М.А. Музыкин // Тезисы докладов Межвузовской научной конференции студентов и молодых ученых "Фармация в XXI веке: эстафета поколений", посвященной 90-летию СПХФА 23-24 апреля 2009 г. - СПб.: Издательство СПХФА, 2009. - С. 3-4Музыкин, М.А. Пути оптимизации системы сохранения качества лекарственных средств /М.А. Музыкин // Перемены в России: прошлое, настоящее, будущее: Материалы Всероссийской научно-практической конференции студентов и аспирантов. В двух томах. Том I. – Казань: Издательство «Таглимат» Института экономики, управления и права, 2007. – С. 128 – 129Музыкин, М.А. Рекомендации по совершенствованию нормативной базы, регулирующей хранение лекарственных средств в фармацевтических организациях / М.А. Музыкин // Сборник тезисов работ участников Второго Всероссийского конкурса молодежи образовательных учреждений и научных организаций на лучшую работу «Моя законотворческая инициатива». – Государственная Дума ФС РФ, НС «Интеграция», 2007. – С. 477 – 478Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. – 2004. - №1 (37)Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003Приказ « Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 13 ноября 1996 г. №377.Приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории РФ» от 4 апреля 2003 г. № 137Савин В. А. Склады: Справочное пособие. — М.: Дело и Сервис, 2001. — 544с.Условия хранения лекарственных препаратов. – М.: Медицина, 2006. – 184с.  Ягудина, Р.И. Действующие правила хранения лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций / Р.И. Ягудина, Л.И. Шишова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №11.- С. 40-42 Ягудина, Р.И. Действующие правила хранения лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций (окончание) / Р.И. Ягудина, Л.И. Шишова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №12.- С. 36-38Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials. Geneva, World Health Organization, 2002 (unpublished document QAS/01.014; available on request from Essential Drugs and Medicines Policy, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland)WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, WorldHealthOrganization, 1996 (WHOTechnicalReportSeries, No. 863)