Правовое регулирование производственной деятельности

Производственная деятельность является экономической основой жизнедеятельности общества. Под производством в общем виде понимается целесообразная деятельность людей, направленная на удовлетворение их потребностей. Осуществляя производственную деятельность, субъекты хозяйствования объединяют определенный набор экономических ресурсов (факторов производства), и подлежат правовому регулирования в виде механизмов лицензирования, стандартизации, сертификации, технического регулирования, а также контроля качества, эффективности и безопасности производимых товаров и услуг. Вышеизложенная совокупность регулирующих механизмов делает актуальной тему данной реферативной работы.

Целью настоящей реферативной работы является анализ системы правового регулирования производственной деятельности в РФ.

Достижение данной цели предполагает решение следующих задач:

• анализ механизма лицензирования производственной деятельности;
• исследование действующей системы стандартизации, технического регулирования и сертификации производства товаров и услуг;
• обзор современной российской системы контроля качества товаров и услуг.

Объектом настоящего реферата мною выбрано производство лекарственных средств как одно из направлений производственной деятельности.

Настоящий реферат написан на основе анализа действующей нормативной базы, регулирующей производственную деятельности в Российской Федерации, а также учебной и научной юридической и иной специальной литературы таких авторов как В. Л. Багирова А. И. Балашов, Ю. Булатецков, А. Джинчарадзе, С. В. Максимов, Г. П. Рудаков, Г. А. Сбоев, В. Язев, и др.

1 Правовое регулирование лицензирования производственной деятельности

Согласно ст. 49 ГК РФ отдельными видами хозяйственной (производственной) деятельности, перечень которых определяется законом, хозяйствующие субъекты могут заниматься только на основании лицензии (разрешения). К таким видам деятельности относится деятельность, осуществление которой может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан, и регулирование которой не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Правовой основой лицензирования является Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ и постановление Правительства РФ «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» от 26.01.2006 г. № 45.

Лицензирование включает в себя мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением обладателями лицензий (лицензиатами) лицензионных требований и условий.

...

2 Техническое регулирование, стандартизация и сертификация товаров и услуг

В соответствии с законодательством Российской Федерации производство ряда товаров и услуг подлежит техническому регулированию, стандартизации и сертификации. Проиллюстрируем механизм технического регулирования, стандартизации и сертификации товаров и услуг на примере технического регулирования, стандартизации и сертификации лекарственных средств, осуществляющихся на предмет установления их соответствия стандартам качества лекарственных средств.

Стандартизация представляет собой деятельность по установлению норм, правил и характеристик, отражающих требования государства к безопасности и качеству товаров и создающих необходимое нормативное поле, которым можно руководствоваться производителям и потребителям продукции и услуг.

В области стандартизации ЛС в 1998-2003 гг. был разработан и введен в действие ряд нормативных документов, соответствующих мировым стандартам. Это – Правила организации качественных клинических исследований (GCP), Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), Правила оптовой торговли лекарственными средствами (GDP), а также Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (GPP).

...

3 Правовое регулирование контроля качества, эффективности и безопасности товаров и услуг

Вопросы качества, эффективности и безопасности товаров и услуг в настоящее время находятся в центре внимания законодателя и научной общественности . В данном параграфе проиллюстрируем механизм правового регулирования контроля качества, эффективности и безопасности товаров и услуг на примере лекарственных средств. Основные понятия, связанные с качеством и безопасность ЛС определены в настоящее время в ст. 4 Федерального закона «О лекарственных средствах».

Качество лекарственных средств представляет собой соответствие ЛС государственному стандарту их качества. Документом, подтверждающим соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту, является сертификат качества лекарственного средства.

Безопасность лекарственных средств означает характеристику лекарственных средств, основанную на сравнительном анализе их эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью.

...

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

По результатам рассмотрения механизма правового регулирования производственной деятельности в Российской Федерации, можно сделать следующие основные выводы:

- отдельными видами хозяйственной (производственной) деятельности, перечень которых определяется законом, хозяйствующие субъекты могут заниматься только на основании лицензии (разрешения); к таким видам деятельности относится деятельность, осуществление которой может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан, и регулирование которой не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием;

...