Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование

СОДЕРЖАНИЕ
БЛОК 1. ТЕСТ
БЛОК Б. ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ
ЗАДАНИЕ 1
ЗАДАНИЕ 2
ЗАДАНИЕ 3
ЗАДАНИЕ 4
ЗАДАНИЕ 5
БЛОК В. СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

Статья 25.
Право
потребителя на обмен товара надлежащего качества Потребитель вправе обменять непродовольственный товар надлежащего качества на аналогичный товар у продавца, у которого этот товар был приобретен, если указанный товар не подошел по форме, габаритам, фасону, расцветке, размеру или комплектации. Перечень товаров, не подлежащих обмену по основаниям, указанным в настоящей статье, утверждается Правительством РФ. Статья 26.
Правила
продажи
отдельных
видов товаров Правила продажи отдельных видов товаров утверждаются Правительством Российской Федерации. Статья 26.1. Дистанционный способ продажи товара Договор розничной купли-продажи может быть заключен на основании ознакомления потребителя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах, представленным на фотоснимках, посредством средств связи или иными исключающими возможность непосредственного ознакомления потребителя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора способами. Продавцом до заключения договора должна быть предоставлена потребителю информация об основных потребительских свойствах товара. БЛОК В. СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ
Аптечный склад проходит процедуру лицензирования. При экспертизе помещения инспектора лицензионной комиссии обнаружили, что площадь складского помещения составляет 140 м², пристенные стеллажи приварены к стенам, расстояние от пола до стеллажей составляет 0,25 м, от потолка 1,0 м, расстояние между стеллажами составляет 0,7 м и достаточно для проезда имеющейся на складе техники – ручных гидравлических тележек. Соответствуют ли помещения и размещение оборудования лицензионным требованиям и условиям. Какие замечания и рекомендации будут сделаны инспекторами и на основании какого документа.
На основании распоряжения мэра от 20.02.1998 г. №157-РМ «Об утверждении временного положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы» площадь складского помещения входит в пределы норматива (150 м²).
На основании Приказа МЗ РФ от 13.11.1996 г. №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и изделий медицинского назначения» стеллажи не должны быть приварены к стенам, а находиться от них на 0,6 – 0,7 м; расстояние от потолка достаточное (не менее 0,5 м) и от пола тоже (не менее 0,25 м); расстояние между стеллажами надо увеличить до 0,75 м. В остальном работникам склада необходимо точно следовать данной инструкции.
Приемная комиссия аптечного склада принимает партию аскорбиновой кислоты 0,5 №10 в контурной упаковке, изготовленной ЗАО «Эксповит» и состоящую из 25 коробок, содержащих по 49 упаковочных единиц (каждая из которых представляет собой обернутые полиэтиленовой пленкой 25 контурных упаковок). Рассчитайте количество продукции, которое будет отбираться на каждой ступени и требуемые виды проб. Опишите порядок отбора проб для оценки соответствия препарата НТД.
Для физического контроля отбирается каждая серия фасовки в количестве не менее трех упаковок; каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок); количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. При проверке ЛФ контролируется также качество укупорки. Химический контроль предполагает проверку каждой серии препарата. Отбор образцов отечественных ЛС осуществляется с участием представителей отдела контроля качества организации-производителя; образцы ЛС направляются в упаковке и с маркировкой, предусмотренной государственным стандартом качества (нормативной документацией); направляются с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества ЛС, вместе с документом, подтверждающим качество лекарственного средства организации-производителя и актом отбора образцов лекарственных средств; направляются в количестве, достаточном для проведения трех анализов в соответствии с требованиями государственного стандарта качества ЛС (нормативной документации);
При приемке серии готового препарата вначале проверяет качество потребительской тары (упаковки) и маркировки, внешний вид ЛП, наличие инструкции по его применению. Результаты контроля качества тары и маркировки регистрируются в журнале. При положительных результатах проверки методом случайной выборки производится отбор образцов серии в количествах, достаточных для проведения полного двойного контроля, а также для закладки в музей юридических образцов. Отобранные образцы направляются на контроль (на испытания) в потребительской упаковке или другой таре, обеспечивающей их сохранность. В сопроводительном документе и на этикетке, приклеиваемой к таре с отобранными образцами, указывается название препарата, номер серии, фамилия сотрудника, отбиравшего образцы, дата отбора образцов, регистрационный номер по журналу.
Результаты испытаний считаются положительными, если они проведены в полном объеме по всем тестам, предусмотренным НТД. Результаты испытаний считаются отрицательными, если обнаружено несоответствие установленным требованиям хотя бы по одному показателю.
Посетитель аптеки на следующий день после покупки тонометра потребовал его обмена на тонометр другой марки, ссылаясь на ФЗ «О защите прав потребителей». Провизор попросил потребителя предъявить кассовый чек, проверил комплектность и исправность тонометра и обменял его. Какие нарушения были в действиях провизора.
На основании Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 г. №55 «Правила продажи отдельных видов товаров» (в ред. постановления правительства РФ от 06.02.2002 г. №82) тонометр – это прибор медицинский, входящий в перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, поэтому действия провизора аптеки были неправомочны.
При лицензировании аптеки в отдел лицензирования были представлены все необходимые документы, в т.ч. по штату сотрудников. Предполагалось, что возглавлять аптеку будет лицо со средним фармацевтическим образованием со стажем работы 2 года. Как Вы думаете, какое решение будет принято в отношении этой аптеки.
На основании Распоряжения мэра от 20.02.1998 г. №157-РМ «Об утверждении временного положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы» руководство аптекой может осуществлять специалист с фармацевтическим образованием и со стажем работы не менее 5 лет по специальности, имеющий аккредитационный сертификат.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
Приказ МЗ РФ от 15.03.2002 г. №80 «Об утверждении отраслевого стандарта (Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения)».
Приказ МЗ РФ от 31.01.2002 г. №26 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки 2 и 3 перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным».
Приказ МЗ РФ от 13.11.1996 г. №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 г. №892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическим средствами и психотропными веществами».
Постановление Госарбитража при Совете Министров СССР от 15.06.1965 г. №П-6 «Об утверждении Инструкции по приемке продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству».
Приказ МЗ РФ от 13.11.1996 г. №375 «Об утверждении предельных норм естественной убыли (производственной траты) лекарственных средств на аптечных складах (базах)».
Приказ МЗ РФ от 05.11.1997 г. №318 «Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающих взрывоопасными и огнеопасными свойствами».
Приказ МЗ РФ от 04.03.2003 г. №80 – Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007 – 2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
Приказ МЗ РФ от 30.01.2004 г. №31 «О признании частично утратившим силу пункта 2.5 Отраслевого стандарта…».
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2004 г. №92 «О внесении изменений в приказ МЗ РФ от 04.03.2003 г. №80».
Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 г. №55 «Правила продажи отдельных видов товаров» (в ред. Постановления Правительства РФ от 06.02.2002 г. №82).
Постановление Главного санитарного врача РФ от 13.07.2001 г. №18 «Санитарные правила СП 1.1.1058-01».
Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 г. №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
Временные санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации хозрасчетных аптек общего типа, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукции. Утверждены главным санитарным врачом по Москве от 25.06.1996 г.
Приказ Минздравсоцразвития от 03.05.2005 г. №319 «Об утверждении видов аптечных организаций» (на утверждении в Минюсте РФ).
ФЗ «О защите прав потребителей».
ФЗ «О лекарственных средствах».
ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
Распоряжение мэра от 20.02.1998 г. №157-РМ «Об утверждении временного положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы».
2