Сертификация лекарственных средст.

ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1 ОПИСАНИЕ ТЕРМИНОВ, АНАЛИЗ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
1.1Понятие и преимущества сертификации
1.2 Термины, используемые в работе
1.3 Анализ законов, нормативных документов
ГЛАВА 2 ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

Принятая 06.11.2001 г. Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европы “О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека” пересмотрела и систематизировала большое количество ранее существующих документов и сегодня является основным законом в ЕС, регулирующим регистрацию, лицензирование производства и продажи лекарственных средств с изложением требований и условий для получения торговой лицензии (регистрации лекарственного средства), лицензии на производство и оптовую продажу лекарственного средства. Эта директива определяет, что основополагающей задачей любых правил, регулирующих производство, распределение и использование лекарственных средств, должно быть обеспечение качества жизни и здоровья населения.
Для укрепления кооперации между уполномоченными государственными органами в области инспекций по GMP в ноябре 1995 года мировым сообществом была создана “Схема сотрудничества по фармацевтическим инспекциям” - PIC/S. В специфических требованиях GMP ЕС указано, что “Сертификация уполномоченным лицом и выдача разрешения на реализацию серии” является решающим фактором, обеспечивающим получение эффективного и безопасного лекарственного средства.
Особенности управления фармацевтическими предприятиями для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств мирового сообщества базируются на принципах GXP, сформулированных в Директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европы в виде правил GLP, GCP, GMP, GDP, GPP. Данные правила являются кодексом надлежащей практики доклинических и клинических исследований, производства, оптовой и розничной продажи лекарственных средств.
Лекарственное средство при выходе на рынок с предприятия получает сертификат качества, подписанный уполномоченным лицом производителя, если оно отвечает качественным показателям регистрационного досье по безопасности, эффективности и произведено в соответствии с правилами GMP.
Нормативно-правовые документы отечественной практики обеспечения качества лекарственных средств недостаточно гармонизированы с международным законодательством в данной области. Так, в большинстве стран-экспортеров лекарственных средств при проведении доклинических испытаний руководствуются документом "Качественная лабораторная практика" (GLP), а при клинических испытаниях - документом "Качественная клиническая практика" (Good Clinical Practice- GCP). Кроме того, в рамках Международной конференции по сближению требований к регистрации лекарственных средств (ICH) разработано и согласовано международное руководство по GCP, которое в настоящее время подписано уполномоченными органами США, стран ЕС, Японии и др.
Россия не входит в число стран, подписавших международное руководство по GCP, а российская практика клинических и доклинических испытаний значительно расходится с международной практикой. Основным отличием является то, что в России, как правило, не проводят исследований лекарств на здоровых людях, что является обязательной фазой испытаний по международным требованиям.
Существуют значительные расхождения в составе требований, предъявляемых к регистрационному досье на лекарственные средства в России и в зарубежных странах. Проведенное сравнение требований к составу регистрационного досье в России и, например, в Индии, показывает отсутствие в отечественных нормативных документах таких важных требований, как описание процесса производства лекарственных средств, в частности, технологической схемы, объема серии, спецификации фармацевтических и вспомогательных веществ, спецификации упаковочных материалов и печатной продукции, правила отбора образцов для анализов, организация хранения, постадийного контроля. Сравнение с нормативной документацией стран Западной Европы, США, Канады показывает еще более значительные отставание России по жесткости требований к регистрационному досье на лекарственные средства.
Все вышеуказанные проблемы преодолимы и определены в программе развития фармацевтической промышленности до 2020 года.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
На современном этапе рыночной экономики проблема обеспечения качества является ключевым фактором развития, повышения качества жизни, экологической и экономической безопасности. Качество конечного продукта (услуги) зависит от целого комплекса мероприятий, большую роль здесь играет сертификация продукции.
В первой главе работы дано понятие сертификации, описание ее целей и преимуществ. Далее дано описание основных правовых актов, действующих в организации сертификации лекарственных средств. Вторая Глава посвящена описанию самой процедуры сертификации, действующих органов и систем. В ней приведены статистические материалы по обороту лекарственных средств и выявленных фальсификатов, приведены планируемые мероприятия государства по улучшению сферы производства и оборота лекарственных средств. Также в работе приведен опыт зарубежных стран в сфере сертификации.
Подведем итоги и повторим основные моменты: сертификация - обязательный этап, посредством которого независимая сторона дает документированную гарантию, что продукция, процесс или услуга соответствуют определенным требованиям. Необходимым условием является наличие системы сертификации, имеющей в наличии нормативные процедуры для осуществления сертификации. Системы сертификации действуют на межгосударственном и государственном уровнях.
Система сертификации обязательно имеет орган по сертификации. Центральным органом является Госстандарт РФ, который регламентирует систему сертификации и является надзорным органом. Госстандарт может делегировать свои полномочия и права в отношении работ по сертификации другим аккредитованным органам, если это не противоречит законодательству и правилам системы.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
Федеральный Закон РФ «О техническом регулировании»№184-ФЗ от 27.12.2002 г.;
Федеральный Закон РФ« О лекарственных средствах» от 22.06.98 г.№86-ФЗ;
Федеральный Закон РФ №128-ФЗ от 08.08.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Федеральный Закон РФ №2300-1 от 07.02.92 г. (с изм. от 25.10.2007 г.)» О защите прав потребителей»;
Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 г.№415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
Постановление Правительства РФ от 16.07.2005 N 438 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения";
Постановление Госстандарта РФ от 17.03.98 г. (с изм. от 11.07.2000 г.) №71 «Об утверждении правил по сертификации. Система сертификации ГОСТ Р.Формы основных документов, применяемых в системе»;
Постановление Госстандарта РФ от 21.09.94 г.№ 15 «Порядок проведения сертификации продукции в РФ»;
Постановление Госстандарта РФ от 24.05.2002 г.№ 36 (с изм. от 03.09.2003 г.) «Об утверждении и введении в действие Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств в системе сертификации ГОСТ Р.»;
Положение « О государственном реестре лекарственных средств», утвержденное Министром Здравоохранения РФ 01.12.98 г № 01/29-15;
Отраслевой стандарт Минздрава РФ ОСТ № 42-503-95 от 10.10.95 г. «Контрольно-аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства, требования и порядок аккредитации»;
Инструкция Минздрава РФ от 27.07.2003 г. « О порядке проведения аттестации контрольных лабораторий отделов контроля качества организаций в сфере обращения лекарственных средств»;
Инструкция Минздрава РФ от 23.09.98 г. « О порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств»;
Лифиц И.М. Стандартизация, метрология и сертификация-М: Юрайт-Издат,2007-352 с;
Ребрин Ю.И. Управление качеством. Учебное пособие-Таганрог: ТРТУ,2004-174 с;
www.pharmindex.ru;
www.med2.ru;
www.rccnews.ru
Ребрин Ю.И. Управление качеством. Учебное пособие-Таганрог: ТРТУ,2004-174 с
Ребрин Ю.И. Управление качеством. Учебное пособие-Таганрог: ТРТУ,2004-174 с
Лифиц И.М. Стандартизация, метрология и сертификация-М: Юрайт-Издат,2007-352 с
Федеральный Закон РФ« О лекарственных средствах» от 22.06.98 г.№86-ФЗ
Федеральный закон № 184-ФЗ от 27.12.2002 г. « О техническом регулировании»
Положение « О государственном реестре лекарственных средств», утвержденное Министром Здравоохранения РФ 01.12.98 г № 01/29-15
Постановление Правительства РФ от 16.07.2005 N 438 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения"
Постановление Госстандарта РФ от 24.05.2002 г.№ 36 (с изм. от 03.09.2003 г.) «Об утверждении и введении в действие Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств в системе сертификации ГОСТ Р.»
Инструкция Минздрава РФ от 27.07.2003 г. « О порядке проведения аттестации контрольных лабораторий отделов контроля качества организаций в сфере обращения лекарственных средств»
www.med2.ru
www.rccnews.ru
22
Орган управления Системой сертификации лекарственных средств
Центральный орган по сертификации
Орган по сертификации
Контрольная (испытательная) лаборатория
Заявитель (организация, производящая или реализующая лекарственные средства)