Влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи

Введение
1 Сертификация в РФ
1.1 Основные понятия и определения
1.2 Сертификация товаров и услуг, как инструмент обеспечения качества
1.3 Законодательная база и управление сертификацией в РФ
2 Сертификация в сфере здравоохранения
2.1 Сертификация медицины
2.2 Сертификация фармацевтических товаров
2.3 График документооборота сертификатов в ЛПУ
Заключение
Список литературы
Приложение

Соответственно при формировании технических требований к ним, в отличие от других товаров, невозможно отделить требования к безопасности продукции от требований, гарантирующих ее эффективность. Таким образом, концепции о риске для здоровья принимаемых ЛС и их терапевтической эффективности могут рассматриваться только во взаимосвязи и взаимозависимости
В настоящее время новый бланк сертификата имеется у ограниченного количества субъектов фармрынка. Реализация ЛС оптовыми фирмами производится чаще всего по копиям этих сертификатов, которые порой очень низкого качества. Фальсифицированные и некачественные ЛС, как, оказалось, также поступают в сопровождении копий сертификатов нового образца. Таким образом, новые правила сертификации не стали стопроцентной преградой на пути фальсификатов. А устранение входного контроля только способствовало ослаблению барьеров на пути фальсифицированной продукции.
Территориальные центры сертификации сегодня вынуждены ставить заслон некачественным ЛС, проводя входной контроль с последующей регистрацией всех ввозимых в область лекарств, чередуя эту работу с постоянными проверками аптечных учреждений. Центры оснащены нормативно-технической документацией, имеют в своем распоряжении базы данных по фальсифицированным и забракованным ЛС, информационно-поисковую программу на ввозимые ЛС, штат специалистов-экспертов, а также испытательную контрольно-аналитическую лабораторию, аккредитованную в системе ГОСТ Р.
Добровольная сертификация является одним из эффективных инструментов подтверждения качества, эффективности и безопасности изделий, в т.ч. медицинских изделий. Такая система сертификации связана с созданием саморегулирующихся ассоциаций, которые сами разработают и установят свои стандарты, которым и будут в добровольном порядке следовать все члены бизнесс-сообщества. Конечно, добровольная сертификация не может и не должна подменять обязательного подтверждения соответствия, но способствовать улучшению ситуации на рынке может существенно. Предполагается, что разрабатываемый технический регламент «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» установит различные схемы допуска на рынок и подтверждения соответствия для медицинских изделий, относящихся к различным классам в зависимости от потенциального риска применения.
2.3 График документооборота сертификатов в ЛПУ
В многопрофильной больнице (стационар и поликлиническое отделение) ответственность за хранение и учет сертификатов соответствия на медицинские изделия, и лекарственные препараты, предоставляемые поставщиками, несет специалист по сертификатам - документалист.
Движение сертификатов соответствия на медицинские изделия, и лекарственные препараты происходит по следующей схеме:
Приём документов при поступлении медицинских изделий и ЛП на склад ЛПУ по действующему законодательству и ГОСТам.
Проверка соответствия товара этим документам. Проверка дат изготовления и сроков годности поступающего на склад товара.
Систематизация, архивация и хранение удостоверений качества, сертификатов, справок в течение необходимого срока для каждого документа в отдельности с учётом возможного его использования – ввод информации в журналы регистрации и учета сертификатов на медицинские изделия и ЛП, отчеты и другую документацию (в т.ч. в электронном виде).
Сертификаты специалистов и прилагаемые к ним свидетельства о прохождении повышения квалификации предоставляются сотрудниками при приеме на работу или после подтверждения сертификации специалистов. Копии сертификатов и свидетельств заверяются печатью «Копия верна» и подписью главного врача ЛПУ или заместителем главного врача по лечебной части и регистрируются в журнале журналы регистрации и учета сертификатов специалистов. Ответственность за учет и хранение возлагается на заместителя главного врача по лечебной части. Копии сертификатов специалистов хранятся в течение 5 лет – до наступления срока подтверждения сертификации либо до момента выбытия сотрудника (увольнение, перевод, выход на пенсию и т.д.), после чего архивируются.
Заключение
Ознакомившись в процессе написания работы «Влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи», с нормативными правовыми актами, учебными пособиями, печатными и Интернет изданиями, можно сделать следующие выводы:
Условия, в которых сегодня живет и развивается здравоохранение, требует новых подходов к оценке качества медицинской помощи. В настоящее время формируется единая система управления качеством, которая включает такие важные компоненты, как лицензирование, сертификация, стандартизация, аккредитация. Все они не исключают, а дополняют друг друга.
Стандартизация, метрология и сертификация - это инструменты обеспечения качества продукции, работ и услуг. С позиции государственных интересов, такой инструмент, как сертификация, должен, с одной стороны, обеспечить улучшение качества продукции и услуг и гарантию безопасности их для потребителя, а с другой - не служить препятствием для развития предпринимательства, процедурно и финансово усложняя процесс получения сертификата.
Основными нормативными правовыми актами, регулирующими сертификацию в России являются: закон РФ «О защите прав потребителей». ФЗ «О техническом регулировании», закон РФ «Об обеспечения единства измерений», ФЗ «О сертификации продукции и услуг», государственные нормативные акты по организации и обеспечению сертификации и др.
Процедура добровольной сертификации является стимулом для развития учреждения и при этом защищает интересы потребителя. Сертификация – это новый подход к оценке работы учреждений здравоохранения.
Добровольная сертификация является одним из эффективных инструментов подтверждения качества, эффективности и безопасности изделий, в т.ч. медицинских изделий.
В современных условиях значительная роль в формировании системы государственного обеспечения качества и безопасности фармпродукции в Российской Федерации отводится реализации положений ФЗ «О техническом регулировании».
Таким образом, сертификация - основное средство в условиях рыночной экономики, позволяющее гарантировать соответствие медицинской и фармацевтической продукции и медицинских услуг требованиям нормативной документации, гарантировать качество медицинской помощи в целом.
Список литературы
Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей». – Москва: Издательство «Омега-Л», 2007. – 47с.
Закон Российской Федерации «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002г. № 184-ФЗ (с изменениями от 9 мая 2005г.,1 мая 2007г) Москва: Издательство «Омега-Л», 2007, - с.72.
Федеральный закон от 08.08.2001г. № 128-ФЗ в ред. от 24.11.2001
Приказ МЗ РФ от 31.01.2001г. №18
Приказ Минздрава РФ от 10.04.2001 № 113 ''О введении в действие отраслевого классификатора ''Простые медицинские услуги''
Концепция государственного контроля и надзора за качеством медицинской помощи населению в Российской Федерации (2007-2012 г.г.)
Ю.И. Ребрин Управление качеством Учебное пособие. Таганрог: Изд-во ТРГУ, 2004.
Материалы сайта http://www.isci-gost.ru/
Приложение
Государственный контроль и надзор за качеством медицинской помощи населению в Российской Федерации осуществляется в соответствии со следующими нормативными актами:
Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 №5487-1 (с изм. от 02.03.1998, 20.12.1999, 02.12.2000, 10.01.2003, 27.02.2003, 30.06.2003, 29.06.2004, 22.08.2004, 01.12.2004, 31.12.2005, 02.02.2006, 29.12.2006);
Законом Российской Федерации от 28.06.1991 №1499-I "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации " (с изм. от 02.04.1993, 24.12.1993, 01.07.1994, 29.05.2002, 23.12.2003, 29.12.2006);
Законом Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-I "О защите прав потребителей" (c изм. от 02.06.1993, 09.01.1996, 17.12.1999, 30.12.2001, 22.08.2004, 02.11.2004);
Законом Российской Федерации от 29.12.2006 № 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий";
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации";
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития";
постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", где экспертиза (контроль) качества медицинской помощи отнесена к лицензируемым видам деятельности;
приказом Минздрава России от 29.04.1998 №142 "О лицензировании отдельных видов медицинской помощи";
совместным приказом Минздрава России и Федерального фонда ОМС от 19.01.1998 №12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении", где качество медицинских услуг определено объектом стандартизации;
приказом Минздрава России от 22.01.2001 №12 "О введении в действие отраслевого стандарта "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении", где в 13-й группе нормативных документов выделено требование к качеству медицинской помощи - аккредитация учреждения здравоохранения;
приказом Минздрава России от 31.01.2001 №18 "О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок контроля над соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении", где разделом 01.04. определен ряд дефиниций (сертификация продукции и услуг в здравоохранении, аккредитация учреждений здравоохранения, сертификация (аттестация) специалистов и др.). Кроме того, в разделах 02.04-03.04. данного приказа утверждены уполномоченные по качеству медицинской помощи и установлены их функции;
приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 № 1905 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля над соблюдением стандартов качества медицинской помощи";
приказом Минздравсоцразвития России от 14.03.2007 № 170 "Об организации деятельности врачебной комиссии медицинской организации"
Федеральный закон от 08.08.2001г. № 128-ФЗ в ред. от 24.11.2001
Приказ МЗ РФ от 31.01.2001г. №18
Федеральный закон от 27.12.2002г. №184-ФЗ «О техническом регулировании»
Федеральный закон от 27.12.2002г. №184-ФЗ «О техническом регулировании»
Там же
Там же
Ю.И. Ребрин Управление качеством Учебное пособие. Таганрог: Изд-во ТРГУ, 2004.
http://www.isci-gost.ru/
Приказ Минздрава РФ от 10.04.2001 № 113 ''О введении в действие отраслевого классификатора ''Простые медицинские услуги''
Концепция государственного контроля и надзора за качеством медицинской помощи населению в Российской Федерации (2007-2012 г.г.)
2
Орган по сертификации
Учебный центр
Испытательная лаборатория
Орган по аккредитации
Система добровольной сертификации
Организация создавшая систему Орган по сертификации
Совет системы
Научно-методологический центр
Национальный орган по сертификации Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии РФ (в прошлом Госстандарт РФ)
Система управления качеством предприятия
Нормативные акты процесса сертификации конкретной продукции
Государственные нормативные акты по организации и обеспечению сертификации
Закон о сертификации продукции и услуг
Закон о защите прав потребителей
Контролирует
Гарантирует
Обеспечивающее
Основное
Метрология
Сертификация
Стандартизация
К
А
Ч
Е
С
Т
В
О
Защита потребителя от недобросовестности изготовителя (продавца, исполнителя)
Содействие потребителям в компетентном выборе продукции (услуги)
Контроль безопасности продукции (услуги, работы) для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества
Подтверждение показателей качества продукции (услуги, работы), заявленных изготовителем (исполнителем)
Создание условий для деятельности организаций и предпринимателей на едином товарном рынке России, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле
Цели сертификации