Мази в аптечном производстве

Оглавление
Оглавление
Введение
1. Литературный обзор
1.1. Мази, их характеристика, классификация, требования ГФ XI к ним
1.2. Основы для мазей, требования, предъявляемые к ним. Классификация
1.3. Характеристика различных групп мазевых основ
а) Липофильных
б) Гидрофильных
в) Липофильно-гидрофильных (дифильных). Поверхностно-активные вещества, их свойства, ассортимент
1.4. Влияние мазевых основ на терапевтическую активность мазей
1.5. Технология мазей различных дисперсных систем: гомогенных, суспензионных, эмульсионных и комбинированных
1.6. Частная технология нестандартных мазей
1.7. Показатели качества мазей, упаковка, хранение
1.8. Основные направления совершенствования мазей, пути оптимизации составов, технологии, упаковки
2. Экспериментальная часть
2.1. Найти процент мазей в общей рецептуре аптеки за 20 рабочих дней
2.2. Определить процентное соотношение мазей различных дисперсных систем
а) гомогенных
б) эмульсионных
г) комбинированных
2.3. Представить перечень часто встречающихся прописей мазей
2.4. Основы для мазей и поверхностно-активные вещества, используемые в данной аптеке
2.5. Описать технологию с необходимыми расчетами и теоретическим обоснованием 8 мазей различных дисперсных систем из рецептуры аптеки
2.6. Составы мазей, изготавливаемые в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки. Перечень полуфабрикатов мазей
2.7. Средства малой механизации, используемые в данной аптеке в технологии мазей
2.8. Контроль качества мазей в аптеке
2.9. Выполнить экспериментальное исследование
3. Выводы и предложения
4. Список литературы

Обозначь:
Наносить на пораженные участки кожи.
Отвесить 0,6 г порошка кислоты бензойной, растереть в ступке в мельчайший порошок, просеить. Отвесить 10 г вазелина. Поскольку кислота бензойная растворима в основе, необходимо расплавить 0,5 г вазелина в форфоровой чашке на водяной бане, при 70-80°С. С расплавленной основой, около 0,5 г, растереть отвешенное количество лекарственного вещества. Добавить оставшийся вазелин в 2-3 приема, перемешивая до получения однородной по внешнему виду мази и до полного ее охлаждения.
4. Комбинированные:
Возьми: Кислоты бензойной 1,2
Кислоты салициловой 0, 6
Вазелина 20, 0
Смешай, чтобы получилась мазь.
Дай. Обозначь:
Наносить на пораженные участки кожи
Отвесить 1,2 г порошка кислоты бензойной, 0,6 г кислоты салициловой, растереть в ступке в мельчайший порошок, просеить. Кислота бензойная растворима в основе, кислота салициловая – в воде. Приготовить водный раствор салициловой кислоты в минимальном количестве горячей воды (3 мл). расплавить 0,5 г вазелина в форфоровой чашке на водяной бане, при 70-80°С. С расплавленной основой, около 0,5 г, растереть отвешенное количество бензойной кислоты. Затем добавить раствор салициловой кислоты, растирая.
Добавить оставшийся вазелин в 2-3 приема, перемешивая до получения однородной по внешнему виду мази и до полного ее охлаждения.
2.6. Составы мазей, изготавливаемые в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки. Перечень полуфабрикатов мазей
1) Мазь стрептоцидовая
Возьми: Стрептоцида белого – 10,0
Вазелина - 90,0
Смешай, чтобы получилась мазь.
Дай. Обозначь:
Наносить на пораженные участки кожи
2) Мазь ихтиоловая 10% и 20%
Возьми: Ихтиола 10,0 или 20,0
Вазелина 90,0 или 80,0
Смешай, чтобы получилась мазь.
Дай. Обозначь:
Наносить на пораженные участки кожи
3) Мазь Вилькинсона:
Возьми: Дегтя 15,0
Кальция карбоната 10,0
Серы очищенной 15,0
Мази нафталанной 30,0
Мыла зеленого 30,0
Воды 4,0
Смешай, чтобы получилась мазь.
Дай. Обозначь:
Наносить на пораженные участки кожи
4) Мазь серно-салициловая 2 % или 5 % (Unguentum salicylici sulfuratum 2 % аut 5 %):
Возьми: Серы осажденной 2,0 или 5,0
Кислоты салициловой 2,0 или 5,0
Вазелина медицинского до 100,0
Смешай, чтобы получилась мазь.
Дай. Обозначь:
Наносить на пораженные участки кожи
2.7. Средства малой механизации, используемые в данной аптеке в технологии мазей
Для облегчения работы сотрудников рецептурного отдела применяются средства малой механизации.
Фильтрование растворов осуществляется вакуумным хирургическим отсасывателем УС-НС-11, снабженным двумя (воздушным и механическим) погруженными бактериальными фильтрами из нержавеющей стали.
Для отвешивания сыпучих веществ используют весы ТУ-64-1-3849-84 до 1 кг, для этой же цели применяются и ручные весы до 100г, до 20 г, до 5г и до 1 г.
Для плавления мазевых основ применяется устройство (см. рис.3)
Рис. 3. Устройство для плавления мазевых основ
Для гомогенизации мазей применяются мазетерки различных конструкций.
2.8. Контроль качества мазей в аптеке
Уровень качества мазей в аптеке оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными ГФ, действующими приказами и инструкциями.
Для оценки качества мазей, применяются два термина: "Удовлетворяет" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям ГФ, действующих приказов и инструкций. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.
Неудовлетворительность изготовленных мазей устанавливается по следующим показателям их качества:
1) Неоднородность смешения порошков, мазей, суппозиториев;
2) Наличие механических включений;
3) Несоответствие прописи по подлинности: ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества; замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);
4) Отклонения от прописи по массе или объему: отклонения по общей массе (объему); по массе отдельных доз и их количеству; по массе навески отдельных лекарственных веществ;
5) Несоответствие значений pH;
6) Несоответствие требованиям стерильности;
7) Нарушение действующих правил оформления лекарственных
средств, предназначенных к отпуску.
Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных ГФ, действующими приказами и инструкциями и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается: "Неудовлетворительно".
Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).
Одним из основных показателей качества мазей служит определение размера лекарственных частиц в них.
Это показатель определяют на биологическом микроскопе, снабженном окулярным микрометром МОВ-1 при увеличении окуляра 15х и объектива 8х. Цену деления окулярного микрометра выверяют по объект-микрометру для проходящего света (ОМП). Пробу мази отбирают согласно статье «Отбор проб лекарственных средств» ГФ, и она должна составлять не менее 5 г. Если концентрация лекарственных веществ в мазях превышает 10%, то их разбавляют соответствующей основой до содержания около 10% и перемешивают. При отборе проб следует избегать измельчения частиц.
Методика определения: из средней пробы мази берут навеску 0,05 г и помещают на необработанную сторону предметного стекла. Другая сторона предметного стекла обработана следующим образом: на середине его алмазом или каким-либо другим абразивным материалом наносят квадрат со стороной около 15 мм и диагоналями. Линии окрашивают с помощью карандаша по стеклу. Предметное стекло помещают на водяную баню до расплавления основы, добавляют каплю 0,1% раствора судана III для жировых, углеводородных и эмульсионных основ типа вода-масло или 0,15% раствора метиленового синего для гидрофильных и эмульсионных основ типа масло-вода и перемешивают. Пробу накрывают покровным стеклом (24х24 мм), фиксируют его путем слабого надавливания, и просматривают в 4 полях зрения сегментов, образованных диагоналями квадрата. Для анализа одного препарата проводят 5 определений средней пробы. В поле зрения микроскопа должны отсутствовать частицы, размер которых превышает нормы, указанные в частных статьях. [5]
2.9. Выполнить экспериментальное исследование
Цель исследования:
установить наиболее рациональный способ приготовления суспензионных мазей с содержанием твердой фазы более 5%, при небольшом количестве мази (менее 30 г).
Задачи:
произвести изготовление суспензионной мази по предложенной прописи двумя различными способами;
выяснить время приготовления мази каждым из способов;
оценить производительность каждого из примененных спососбов;
оценить качество приготовленной разными способами мази.
Обоснование:
Необходимость совершенствования качества производимых лекарственных форм и уменьшения временных и трудозатрат на изготовление мазей.
Пояснение работы:
Пропись мази:
Возьми: висмута нитрата основного 0,6
кислоты борной 0,4
вазелина 15,0
Смешай, чтобы получилась мазь.
Дай. Обозначь:
Наносить на пораженные участки кожи.
В соответствии с указаниями ГФ ХI нерастворимые в основе лекарственные вещества предварительно измельчают в наимельчайший порошок, растирая с половинным количеством от массы лекарственных веществ предварительно расплавленной основы, если количество твердой фазы больше 5%. При этом в литературе указываются 2 основных способа для проведения стадии диспергирования: либо в предварительно подогретой ступке, где основа будет плавиться и превращаться в жидкость, либо растирать диспергируемые вещества в холодной ступке с предварительно расплавленной в фарфоровой ступке основой.
Ход работы:
Взвешиваем необходимое количество основы и лекарственных веществ. Берем две одинаковые ступки и два одинаковых пестика. Далее манипуляции в ступках проводятся по различным схемам.
Ступка №1: прогреваем ступку на водяной бане, в теплую ступку помещаем порошкообразные вещества, добавляем приблизительно 0,5 г вазелина, растираем до образования тонкой пульпы, добавляем оставшийся вазелин в 2-3 приема, перемешиваем до получения внешне однородной массы. Отмечаем затраченное время.
Ступка №2: отвешиваем необходимое количество основы, часть основы расплавляем в фарфоровой чашке на водяной бане. С расплавленной основой, около 0,5 г, растираем отвешенные порошкообразные лекарственные вещества. Добавляем оставшийся вазелин в 2-3 приема, перемешивая до получения однородной по внешнему виду мази. Отмечаем затраченное время.
Полученные результаты:
На приготовление мази в ступке №1 затрачено 22 минуты. Полученная масса внешне гомогенна, густая, светло-желтого цвета, без посторонних включений и различимых невооруженным глазом частиц.
На приготовление мази в ступке №2 затрачено 18 минут. Полученная масса внешне гомогенна, тягучая, светло-желтого цвета, без посторонних включений.
Выводы и предложения:
В ходе экспериментального исследования было установлено, что второй способ приготовления суспензионной мази оказался более экономичным с точки зрения трудозатрат и затрат времени, продемонстрировал лучший результат в достижении желаемых реологических свойств мази. Можно рекомендовать этот способ как оптимальный при изготовлении мазей по аналогичной прописи.
3. Выводы и предложения
На основе изученных литературных данных и проделанной практической и экспериментальной работы можно сделать ряд выводов и предложений.
Так, первоочередное значение в технологии мазей имеет правильный выбор основы для мазей вспомогательных веществ. До самого недавнего времени во вспомогательных веществах видели только индифферентные формообразователи, значение которых сводились к приданию соответствующей формы и объема лекарственного вещества с целью удобства его приема, транспортировки, хранения. Однако открытия последних десятилетий привели к осознанию биологической роли вспомогательных веществ.
Поскольку физико-химическое состояние лекарственного вещества оказывает значительное влияние на его биологическую активность, вопросам измельчения необходимо придавать особое значение. Измельчение может существенным образом влиять на терапевтическую активность лекарственных веществ вследствие изменения процессов их всасывания.
Введение в состав мазевых основ эмульгаторов, ПАВ и др. активаторов всасывания является одним из важных факторов, оказывающих влияние на активность лекарственных веществ. Перспективным вспомогательным веществом в технологии мазей является коллаген. Вспомогательные вещества должны отвечать основному требованию – раскрыть всю гамму фармакологических свойств препарата, обеспечить оптимальное действие лекарственного вещества. Правильный выбор вспомогательных веществ позволяет снизить концентрацию лекарственного вещества при сохранении терапевтического эффекта.
Необходимо учитывать значение технологических факторов. Способ получения лекарственной формы во многом определяет стабильность препарата, скорость его высвобождения из лекарственной формы, интенсивность всасывания – словом, терапевтическую эффективность.
Помимо сказанного нельзя не отметить необходимость повышения экономической доступности.
4. Список литературы
Аксельруд Г. А., Гумницкий Я. М., Дубинин А. И. Теоретические основы химической технологии. Т. 23. - 1989. - № 1. - с. 28-33
Береговых В.В., Иващенко Н.В., Рудакова И.П., Пятигорская Н.В., Мешковкий А.П., Ляпунов Н.А. Управление качеством в фармацевтической промышленности. М. - 2004 г. - 400 с.
Бобылев Р.В., Грядунова Г.П., Иванова Л.А. и др. Технология лекарственных форм. М.: Медицина. – 1991. - т. 2. - с. 491-503
Валевко С. А., Краснюк И. И., Михайлова Г. В. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм. Учебник для ВУЗов. М.: Academia. - 2007. – 592 с.
Государственная фармакопея СССР. – Т. 1,2, - Изд. 11-е. М.: Медицина. – 1987
Кондратьева Т.С., Иванова Л.А., Зеликсон Ю.И. и др. Технология лекарственных форм. М.: Медицина. – 1991. - т. 1. - с. 38-44; 159; 232-251
Краснюк И.Н. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. М.: Издательский центр «Академия». – 2004. – 464 с.
Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О.К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках. М.: Медицина. – 1989. – 288 с.
Машковский М.Д., Лекарственные средства, 14-ое издание, М.: Новая волна. 2003. - 540с.
Милованова Л.Н. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов на Дону: Медицина. – 2002. – 448 с.
Технология лекарственных форм / И. А. Муравьев. М.: Медицина. - 1988. – 479 с.

43