Этика до клинических исследований

Введение
1.Этика доклинических исследований
1.1.Этические аспекты доклинических исследований с использованием трупов людей, органокомплексов и отдельных органов человека
1.2.Этические аспекты доклинических исследований с использованием лабораторных животных
Заключение
Список литературы

Они осуществляются с целью оценки и доказательства безопасности и эффективности данного лекарства для человека. Организация данных исследований регламентируется многими правовыми актами и различными документами, такими как: Федеральный закон "О лекарственных средствах"; Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан; Приказы Минздрава России N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации" и N 267 "Об утверждении правил лабораторной практики" от 19 июня 2003 г.; Положение о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации. Приказ Минздрава России № 223 от 28 мая 2003 г.; Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. М., Минздрав РФ, 2000 г. и некоторые другие. Все доклинические исследования новых лекарственных средств проходят согласно системе международных стандартов планирования, организации, выполнения, контроля и регистрации исследований GLP. Но помимо правовых норм при проведение доклинических исследований новых препаратов на лабораторных животных необходимо следовать и морально-этическим принципам. Контроль за выполнением которых осуществляет орган контроля качества лекарственных средств.
Заключение
Подытоживая выше сказанное, можно сделать вывод, что проведение любого доклинического исследования должно проходить с соблюдением морально-этических принципов. При осуществление исследования с использованием трупов людей, органокомплексов и отдельных органов человека, прежде всего, необходимо выполнять волеизъявление человека и с уважением относиться к останкам человека. Если же доклинические эксперименты проходят на лабораторных животных, то это требует гуманного обращения с живыми существами. При наличие замещающих способов, которые могут привести к схожим результатам, исследования с участием животных проводиться не должны. Нужно руководствоваться принципами, которые ввели Рассел и Берч: по возможности наименьшее число животных в исследование; создание новых и модернизация имеющихся методик, снижающих неблагоприятное воздействие на живое существо; использование альтернативных методов, позволяющих исключить животное из эксперимента.
Список литературы
Федеральный Закон РФ от 22.12.92г. №4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека».
Федеральный Закон РФ от 12.01.96г. №8-ФЗ «О погребении и похоронном деле» (с изменениями от 28 июня 1997 г., 21 июля 1998 г., 7 августа 2000 г.,30 мая 2001 г., 25 июля 2002 г.).
Большаков О.П., Незнанов Н.Г., Бабаханян Р.В. Дидактические и этические аспекты проведения исследований на биомоделях и на лабораторных животных// Качественная клиническая практика. 2002, №1.
Муравьев И.А. Технология лекарств. 2-е издание перераб. и дополн. - М.: 2006 – 751с.
Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.).
Приказ МЗ СССР N 755 от 12.08.77 "О мерах по дальнейшему совершенствованию форм работы с использованием экспериментальных животных".
Рыбалкин С.П. Организация и основы проведения доклинических исследований в НИЦ ТБП.
Суворова М. Экспериментальные доклинические исследования на животных - необходимый этап в создании лекарств // Казахский фармацевтический вестник [Электронный ресурс]. – Электрон. журн. – 2005 – №23(243) – Режим доступа: http://www.pharmnews.kz/kfv_db/Nomera243/ct7.html. - Загл. с экрана.
Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях. – Хельсинки. – 1964, дополнения 1975, 1983, 1996, 2000.
Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации // Под ред. проф. Белоусова Ю.Б. М.: 2005 – 157с.
Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека»
Закон РФ «О погребении и похоронном деле»
12