Этические аспекты доклинических испытаний лекарства

Содержание
Введение
1 Общая характеристика доклинических испытаний
1.1 Фармакологические исследования лекарственных средств
1.2 Токсикологические исследования лекарственных средств
2 Биоэтика как моральная основа медико-биологической деятельности
2.1 Этические аспекты доклинических испытаний …………………………….8
2.2 Нормативно-правовое регулирование доклинических испытаний
Заключение
Литература

Согласно Приложению 4 «Порядок проведения эвтаназии», животное должно получать адекватный уход (обезболивание, питание) вплоть до момента его умерщвления, запрещается умерщвлять одних животных на глазах у других, в острых опытах животное должно умерщвляться до прекращения действия наркоза. Во всех случаях животное должно умерщвляться своевременно - до наступления у него болезненных состояний [3].
2.2 Нормативно-правовое регулирование доклинических испытаний
Основным документом, регламентирующим проведение доклинических исследований, как уже отмечалось выше, является приказ Министерства здравоохранения СССР № 755 от 12 августа 1977 года «О мерах по дальнейшему совершенствованию организационных форм работы с использованием экспериментальных животных» [3].
И хотя закон был принят более 20 лет назад, основные положения его не устарели и требуют лишь некоторой корректировки с учетом новых общепринятых мировым сообществом условий проведения эксперимента.
К сожалению, в нашей стране нет действенной системы контроля и наказания за нарушения данного закона. Эта система не была отлажена в бывшем СССР и полностью перестала существовать в новой России. Все это делает Правила декларативными. Россия до сих пор не имеет закона о защите животных, отсутствует лицензирование работ с экспериментальными животными, и государство не может влиять на учреждения, в которых нарушаются этические и правовые нормы проведения работ с экспериментальными животными.
Однако одним из положительных моментов следует считать то, что в настоящее время в учебных заведениях биомедицинского и ветеринарного профиля больше внимания уделяется преподаванию биоэтики и этики эксперимента на животных, что делает уровень подготовки выпускников соответствующим современным требованиям цивилизованных стран мира.
Еще одним документом, регламентирующим проведение доклинических исследований является Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004), от 16.10.2006 N 160-ФЗ), статья 36 «Доклинические испытания лекарственных средств» [5].
В статье определены цели и задачи доклинических исследований лекарственных средств, контроль над соблюдением правовых и этических норм (пункт 4).
Перечень организаций и учреждений, осуществляющих проведение доклинических исследований лекарственных средств, приведен в приложении к письму федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 мая 2008 года № 02И-267/08 «О перечне организаций и учреждений, осуществляющих проведение доклинических исследований лекарственных средств» [4].
Заключение
В заключение хотелось бы отметить, что хотя и появилась устойчивая тенденция к снижению числа экспериментов на животных во всех развитых странах мира, тем не менее, масштабы таких работ еще велики. В год в мире в биомедицинских исследованиях погибает несколько десятков миллионов лабораторных животных.
Отказаться от испытаний на животных полностью, к сожалению, не удастся, но эти испытания и другие эксперименты должны в обязательном порядке соответствовать принятым во всем мире этическим нормам, при возможности следует заменять животных другими моделями и приемами, например, культурами клеток тканей, компьютерными и биохимическими моделями.

Литература
Большаков О.П., Незнанов Н.Г., Бабаханян Р.В. Дидактические и этические аспекты проведения исследований на биомоделях и на лабораторных животных // Качественная клиническая практика, 2001., №1. (Периодический медицинский журнал, http://medi.ru)
Лопатин П.В., Карташова О.В. Биоэтика : учебник / под ред. П.В. Лопатина. — 4-е изд., перераб. и доп. — М. : ГЭОТАР-Медиа, 2009. — 272 с., с. 7.
Приказ Министерства здравоохранения СССР № 755 от 12 августа 1977 года «О мерах по дальнейшему совершенствованию организационных форм работы с использованием экспериментальных животных».
Приложение к письму федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 мая 2008 года № 02И-267/08 «О перечне организаций и учреждений, осуществляющих проведение доклинических исследований лекарственных средств».
Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004), от 16.10.2006 N 160-ФЗ).
www.retinoids.ru Фармацевтическое научно-производственное предприятие «Ретиноиды» - фотографии
2