Взаимосвязь экономики и права в регуляции ввоза и вывоза лекарственных средств (на примере таможенной системы РФ).

Введение
Глава I. Взаимосвязь экономики и права
1.1.Сущность и социальное назначение права
1.2.Сущность, направление и социальное назначение экономики
1.3.Взаимосвязь экономики и права
Глава II. Ввоз и вывоз лекарственных средств
2.1.Лекарственные средства: понятие, виды, социально-экономическое назначение
2.2.Ввоз и вывоз лекарственных средств: сущность, назначение, современный масштаб
2.3.Необходимость государственного регулирования ввоза и вывоза лекарств: причины, направления
2.4.Роль государства в регулировании ввоза и вывоза лекарств
2.5.Роль таможенной системы в государственном регулировании ввоза и вывоза лекарств
Глава III. Взаимосвязь экономики и права в государственном регулировании ввоза и вывоза лекарств
3.1.Роль права в государственном регулировании ввоза и вывоза лекарств
3.2.Значение ввоза и вывоза лекарств для экономики современной России
3.3.Влияние экономических параметров ввоза и вывоза лекарственных средств на трансформацию российского права
3.4.Влияние права, регулирующего ввоз и вывоз лекарственных средств, на трансформацию российского права
Заключение
Список использованной литературы

При внесении изменений/дополнений в разрешение письмами ФТС или Минздравсоцзащиты на их оригиналах и ксерокопиях проставляется дата регистрации письма, подпись и личная печать инспектора, произведшего регистрацию.
Оригинал письма остается в отделе нетарифного и экспортного контроля и подшивается к разрешению, а его заверенные ксерокопии возвращаются отправителю/получателю.
Лекарственные средства принимаются к таможенному оформлению только в случае, если представляемый для этой цели пакет документов содержит контрольный экземпляр оригинала и копию разрешения, заверенные в соответствии с указанным выше порядком.
Таможенное оформление по разрешению производится в строгом соответствии с перечнем лекарственных средств и их количеством, указанными в разрешении.
После каждого таможенного оформления лекарственных средств в счет квоты, указанной в разрешении, на обороте контрольного экземпляра оригинала делается соответствующая запись об этом по форме, заверяемая личной номерной печатью и подписью инспектора, оформившего выпуск.
В графе 31 декларации, оформленной на поставку лекарственных средств, в обязательном порядке приводится полный и конкретизированный перечень лекарственных средств, представленных к декларированию, и их количество. Инспектор, оформляющий последнюю поставку по разрешению, при которой лекарственные средства, указанные в разрешении, задекларированы в полном объеме, изымает контрольный экземпляр оригинала у отправителя/получателя, делает на нем соответствующую запись о выпуске и пересылает его в отдел нетарифного и экспортного контроля таможни, где находится первый экземпляр оригинала разрешения. Копия разрешения остается в отделе таможенного оформления и подшивается в дело.
Глава III. Взаимосвязь экономики и права в государственном регулировании ввоза и вывоза лекарств
3.1.Роль права в государственном регулировании ввоза и вывоза лекарств
Нормативно-правовую базу, кроме таможенного законодательства, в отношении регулирования ввоза и вывоза лекарственных средств составляют:
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изм. и доп. от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г., 16 октября, 18 декабря 2006 г.)
Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 17 октября 2005 г. N 619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства»
Постановление Правительства РФ от 16 июля 2005 г. N 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»
Постановление Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539 «О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций» (с изм. и доп. от 22 февраля 2000 г., 30 ноября 2001 г., 23 мая 2002 г., 16 июля 2005 г., 27 ноября 2006 г.)
Ввозить фармацевтические продукты и лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
а) организации - производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;
б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
г) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств. Ввоз на территорию Российской Федерации ряда лекарственных средств осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации.
3.2.Значение ввоза и вывоза лекарств для экономики современной России
Объем импорта лекарств в Россию в январе-мае 2007 года сократился по сравнению с аналогичным периодом 2006 года на 17% – до $2,26 млрд.
Падение импортных поставок маркетологи связывают с задолженностью государства по выплатам за поставленные в 2006 году импортные лекарства в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения льготников (ДЛО).
По итогам 2006 года долги составили около 40 млрд руб., расчеты с поставщиками и производителями до сих пор не завершены.
Объем продаж лекарств в России в I полугодии 2007 года увеличился на 18,2% по сравнению с аналогичным периодом 2006 года и составил $3,4 млрд. По прогнозу DSM Group, по итогам 2007 года весь рынок лекарств в России вырастет на 10–12% и превысит $11 млрд. В 2006 году увеличение составило 35%.
3.3.Влияние экономических параметров ввоза и вывоза лекарственных средств на трансформацию российского права

С 2007 года вступил в силу новый порядок ввоза лекарств в Россию из-за рубежа. Новшества касаются исключения лекарственных средств из перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и включения их в перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия.
После вступления в силу нового порядка участники внешнеэкономической деятельности должны будут представлять в таможенные органы вместо сертификата соответствия ввозимых лекарственных средств декларацию об их соответствии требованиям безопасности. Изменение схемы затрагивает производителей, импортеров, оптовых торговцев лекарствами, а также органы, уполномоченные регистрировать декларации о соответствии.
При системе сертификации качества лекарств, которые действовал ранее, сертифицирующий орган выдавал производителю документ, подтверждающий качество лекарств. При декларировании ответственность за качество лекарственных средств прежде всего ложится на самого производителя.
При этом по-прежнему в этом процессе будет участвовать специальная лаборатория по контролю за качеством лекарств, которая будет проводить необходимые исследования декларируемой продукции. Эти лаборатории, в свою очередь, должны иметь аккредитацию Ростехрегулирования и Росздравнадзора.
3.4.Влияние права, регулирующего ввоз и вывоз лекарственных средств, на трансформацию российского права
Анализируя зарубежную практику, можно отметить, что в некоторых странах необходимо получать разрешение на ввоз каждой конкретной партии (в Израиле, Венгрии, Франции, Эстонии, Латвии, Литве, Хорватии, Словении). Срок получения такого разрешения от 1-2 до 5-7 дней. Срок таможенного оформления в большинстве стран составляет один, максимум два дня (Словакия, Чехия, Польша, Финляндия, Германия, Великобритания, Испания, Португалия, Греция и др., в Венгрии - 3-4 дня, в Израиле - в среднем 5 дней.
В большинстве стран специальные таможенные платежи, налоги и пошлины с исследуемого препарата не взимаются (Эстония, Словакия, Польша, Венгрия, Германия, Финляндия, Литва, Нидерланды, Латвия, Словения, Франция, Великобритания). В ЮАР, Австрии, Италии, Греции, Испании, Португалии взимается НДС, но затем он полностью возвращается компании, его уплатившей. В Чехии, таможенные платежи составляют 5% от стоимости груза. В Болгарии таможенные платежи составляют около 20% от стоимости груза, в Хорватии - около 25%, эти страны не принимаются в серьезный расчет при размещении международных исследований.
В России процесс таможенного оформления занимает несколько недель. Таможенные платежи на исследуемый препарат составляют 32% от его стоимости, в том числе, НДС (хотя предназначенные для продажи лекарственные средства в России НДС не облагаются). Согласно российскому законодательству, представительства зарубежных фармацевтических компаний не имеют права сами заниматься таможенным оформлением грузов, поступающих в их адрес, а должны воспользоваться услугами таможенного брокера. Оплата услуг брокера и хранения увеличивают общую сумму расходов на таможенное оформление до 38-40% от стоимости исследуемого препарата.
В целях реализации пп.3 п.1 ст.150 части второй Налогового кодекса Российской Федерации освобождение от обложения НДС ввоза на таможенную территорию Российской Федерации материалов для изготовления медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и (или) лечения инфекционных заболеваний производится в соответствии с Письмом ГТК России от 27.05.2002 N 01-06/20600.
В соответствии с пп.4 п.2 ст.164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации ввоз на таможенную территорию Российской Федерации лекарственных средств, включая лекарственные субстанции, а также изделий медицинского назначения подлежит обложению НДС по ставке 10%, перечни кодов которых в соответствии с ТН ВЭД России утверждаются Правительством Российской Федерации.
В связи с отсутствием на сегодняшний день соответствующих перечней при ввозе на таможенную территорию Российской Федерации лекарственных средств, включая лекарственные субстанции, и изделий медицинского назначения взимание НДС по ставке 10% следует осуществлять таможенным органам, производящим их таможенное оформление, при представлении в момент таможенного оформления регистрационного удостоверения Минздрава России (либо его нотариально заверенной или заверенной Минздравом России копии), подтверждающего, что данное лекарственное средство (лекарственная субстанция) или изделие медицинского назначения прошло государственную регистрацию в порядке, установленном Минздравом России; а в случаях, установленных Правительством Российской Федерации, также и лицензии, дающей право на ввоз лекарственных средств, выданной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Одновременно обращаем внимание, что по установленным Минздравом России Правилам государственной регистрации лекарственных средств от 01.12.1998 N 01/29-14 срок действия государственной регистрации лекарственного средства составляет пять лет с последующей возможной перерегистрацией. При этом на период проведения перерегистрации срок действия регистрационного удостоверения продлевается, а лекарственное средство остается разрешенным к медицинскому применению в Российской Федерации и включенным в Государственный реестр лекарственных средств.
Таким образом, при таможенном оформлении лекарственных средств, находящихся на перерегистрации, ставка НДС в размере 10% применяется при условии представления в таможенный орган, производящий их таможенное оформление, приведенных в абз.2 настоящего пункта документов и письма Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России за подписью его руководителя в адрес таможенных органов, подтверждающего факт того, что данное лекарственное средство до установленного данным письмом срока находится на перерегистрации и может применяться на территории Российской Федерации.
Заключение
В работе выявлены следующие особенности государственного регулирования внешнеторгового оборота лекарственных средств как взаимодействия экономических и правовых институтов общества:
1. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
а) организации - производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;
б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
г) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
2.При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств в таможенные органы представляются:
а) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
б) сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;
в) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
г) данные об отправителе лекарственных средств;
д) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;
е) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;
ж) разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, предусмотренных выше.
3.Лекарственные средства принимаются к таможенному оформлению только в случае, если представляемый для этой цели пакет документов содержит контрольный экземпляр оригинала и копию разрешения, заверенные в соответствии с указанным выше порядком.
Таможенное оформление по разрешению производится в строгом соответствии с перечнем лекарственных средств и их количеством, указанными в разрешении.
После каждого таможенного оформления лекарственных средств в счет квоты, указанной в разрешении, на обороте контрольного экземпляра оригинала делается соответствующая запись об этом по форме, заверяемая личной номерной печатью и подписью инспектора, оформившего выпуск.
При этом в обязательном порядке приводится полный и конкретизированный перечень лекарственных средств, представленных к декларированию, и их количество.
Список использованной литературы
Таможенный кодекс Российской Федерации. М.: Проспект, 2006 – 320 с.
Налоговый кодекс Российской Федерации. М.: Инфра-М, 2006 – 432 с.
Федеральный закон «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» от 20 октября 2003 г. (с последующими изменениями и дополнениями)
Закон РФ «О таможенном тарифе» от 23 мая 1993 г. (с последующими изменениями и дополнениями)
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изм. и доп. от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г., 16 октября, 18 декабря 2006 г.)
Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 17 октября 2005 г. N 619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства»
Постановление Правительства РФ от 16 июля 2005 г. N 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»
Постановление Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539 «О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций» (с изм. и доп. от 22 февраля 2000 г., 30 ноября 2001 г., 23 мая 2002 г., 16 июля 2005 г., 27 ноября 2006 г.)
Бакаева О.Ю., Матвиенко Г. В. Таможенное право России М.: ЮРИСТЪ, 2004 – 427 с.
Вельяминов Г. М. Международное экономическое право и процесс М.: Волтерс Клувер, 2004 – 440 с.
Венгеров А. Б. Теория государства и права. М.: 2002 – 488 с.
Загашвили В. Торгово-политические инструменты ВТО // Мировая экономика и международные отношения, 2002, № 8 с. 12-21
Клименко С.В., Чичерин А.Л. Основы государства и права. М.:Зерцало, 2003 – 354 с.
Миляков Н. В. Таможенная пошлина. М.: Финансы и статистика, 2005 -288 с.
Назаренко В.М., Назаренко К.С. Таможенное обслуживание внешнеэкономической деятельности. М.: Экзамен, 2004. - 768 с.
Нерсесянц В.С. Общая теория права и государства, М., Издательство Норма – Инфра ( М.: 2003 – 400 с.
Общая теория права и государства / под редакцией В. В. Лазарева. М.: Юрист, 2003 – 360 с.
Свинухов В. Г. Таможенно-тарифное регулирование ВЭД. М.: Экономист, 2004 – 432 с.
Таможенное право /под ред. М.М. Рассолова, Н.Д. Эриашвили. М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2005 – 384 с.
Теория государства и права /под ред. В.М. Корельского и В.Д. Перевалова. – М: Изд. группа ИФРА-М – НОРМА, 2002 – 600 с..
Тимошенко И. В. Таможенное регулирование ВЭД. М.: Бератор-Пресс, 2004 – 303 с.
Халипов С. В. Таможенное право. М.: Зерцало, 2005 – 430 с.
Хропанюк В.Н. Теория государства и права. М.: «Дабахов, Ткачёв, Димов», 1999 – 288 с.
Якушев А.В. Теория государства и права. М.: «Издательство ПРИОР», 2004 – 280 с.
Хропанюк В.Н. Теория государства и права. М.: «Дабахов, Ткачёв, Димов», 1999 – С.46
Якушев А.В. Теория государства и права. М.: «Издательство ПРИОР», 2004 – С.88-89
Общая теория права и государства / под редакцией В. В. Лазарева. М.: Юрист, 2003 – С.127
Теория государства и права /под ред. В.М. Корельского и В.Д. Перевалова. – М: Изд. группа ИФРА-М – НОРМА, 2002 – С.166
Клименко С.В., Чичерин А.Л. Основы государства и права. М.:Зерцало, 2003 – С.200
Тимошенко И. В. Таможенное регулирование ВЭД. М.: Бератор-Пресс, 2004 – С.188
Вельяминов Г. М. Международное экономическое право и процесс М.: Волтерс Клувер, 2004 – С.200-201
Вельяминов Г. М. Международное экономическое право и процесс М.: Волтерс Клувер, 2004 – С.203
Таможенное право /под ред. М.М. Рассолова, Н.Д. Эриашвили. М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2005 – С.214
Халипов С. В. Таможенное право. М.: Зерцало, 2005 – С.105
Бакаева О.Ю., Матвиенко Г. В. Таможенное право России М.: ЮРИСТЪ, 2005 – С.189-190
Загашвили В. Торгово-политические инструменты ВТО // Мировая экономика и международные отношения, 2002, № 8 с. 20
Вельяминов Г. М. Международное экономическое право и процесс М.: Волтерс Клувер, 2004 – С.321-322
Тимошенко И. В. Таможенное регулирование ВЭД. М.: Бератор-Пресс, 2004 – С.288
3