Надлежащая аптечная практика (GPP): требование к информации о лекарственных средствах

ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. ПОНЯТИЕ О «НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКЕ». ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ GPP
ГЛАВА 2. ОСНОВНЫЕ ЭЛЕМЕТЫ И ТРЕБОВАНИЯ GPP
ГЛАВА 3. ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМАЦИИ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК СПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

Согласно И. Чалмерс неопубликование результатов исследования классифицируется как ненадлежащее, халатное проведение исследовательской работы. Руководство предлагает три пути решения этой проблемы. Компаниям рекомендуется публиковать все результаты исследований без исключений в рецензируемых журналах, а не на корпоративных сайтах и избегать избыточного повторения некоторых из них. Авторы советуют при интерпретации результатов воздерживаться от оценочных суждений типа «значимые результаты», потому что в таком случае потребуется уточнение, кто именно считает их таковыми (Полякова Д.С. Надлежащая публикационная практика (GPP) для фармацевтических компаний как осознанная необходимость // Украинский медицинский вестник. - №4 (48). – VII/VIII. – 2005).Более эффективно неискаженная подача информации может быть реализована, если компании будут публиковать все результаты исследований и включать идентификаторы исследований в каждую публикацию. Включение идентификатора, такого как номер протокола или исследования, эффективно идентифицирует все публикации, созданные по результатам определенного исследования и, в частности, помогает ученым готовить систематизированные обзоры, отличать первичные результаты от последующих и субгрупповых анализов. Это важно, поскольку предупреждает включение данных об одном и том же пациенте более чем один раз в систематизированные обзоры. Недавно многие компании вынуждены были пересмотреть свою позицию в отношении регистрации исследований в свете сентябрьского сообщения членов Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE), что для публикации в журналах Комитета с июля 2005 г. будет необходима регистрация.В июне 2004 г. Комитет по здравоохранению Палаты Общин Парламента Великобритании сообщил о решении провести исследование влияния фармацевтической отрасли на процесс обращения лекарственных препаратов, в том числе его информационную составляющую. Указанное исследование является первым, проведенным Парламентом Великобритании в сфере фармации начиная с 1914 г., когда аналогичное исследование было предпринято Комитетом по патентованным лекарственным средствам и, по мнению членов Комитета, будет последним в ХХI столетии (Полякова Д.С. Надлежащая публикационная практика (GPP) для фармацевтических компаний как осознанная необходимость // Украинский медицинский вестник. - №4 (48). – VII/VIII. – 2005). Письменные и устные сообщения, экспертные заключения, информация, полученная при посещении различных организаций, — все эти материалы легли в основу официального отчета, опубликованного в апреле 2005 г. В этом документе отражены основные тенденции развития отрасли за последние годы в тесной связи с другими процессами, происходящими в обществе. В отчете выделены следующие основные проблемы в области обмена информацией между фармацевтическими компаниями, специалистами и пациентами.Глава XI Федерального закона «О лекарственных средствах» №86 от 22.06.98 г. - Информация о лекарственных средствах. Реклама лекарственных средств гласит:Статья 43. Информация о лекарственных средствах1. Информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта.2. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.3. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.4. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.Статья 44. Реклама лекарственных средств1. В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача.2. Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях лекарственных средств, и требованиям государственного информационного стандарта.3. Реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства.4. Реклама не должна подрывать репутацию предприятий - производителей лекарственных средств, веру потребителей в действие лекарственных средств.5. При рекламе лекарственного средства не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта.6. Реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций.7. Реклама не должна содержать утверждений о том, что действие лекарственного средства гарантировано.8. При нарушении положений настоящего Федерального закона, касающихся рекламы лекарственных средств, федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения может запретить дальнейшую рекламу лекарственного средства или предупредить рекламодателя о необходимости изменения подхода к рекламе данного лекарственного средства.Решение о необходимости подготовки руководства по GPP было принято в ноябре 1998 г. во время совещания, организованного Советом редакторов биологических изданий (Council of Biology Editors) (в настоящее время — Совет научных редакторов (Council of Science Editors)). В совещании принимали участие редакторы специализированных изданий, ученые-исследователи и сотрудники фармацевтических компаний, которые непосредственно занимаются подготовкой публикаций, посвященных клиническим исследованиям. Итогом встречи стало образование сотрудниками нескольких компаний из разных стран неформальной рабочей группы с целью разработки руководства по GРР. В течение 2000 г. уже готовый документ был разослан представителям 70 крупнейших фармацевтических компаний, а информация о нем — опубликована в различных журналах (Полякова Д.С. Надлежащая публикационная практика (GPP) для фармацевтических компаний как осознанная необходимость // Украинский медицинский вестник. - №4 (48). – VII/VIII. – 2005). Руководство также обсуждалось с PhRMA и Ассоциацией фармацевтической промышленности Великобритании (Association of the British Pharmaceutical Industry — ABPI), было представлено на конференциях, проводимых авторитетными международными организациями.В настоящее время Руководство по GPP, разработанное неформальной рабочей группой, одобрено такими компаниями, как «Санофи-Авентис», «Амген», «Лео Фарма», «Отсука Фармасьютикал», «Сероно», «3М фармасьютикалз», а также Европейской ассоциацией авторов, пишущих на медицинские темы (European Medical Writers Association) (Полякова Д.С. Надлежащая публикационная практика (GPP) для фармацевтических компаний как осознанная необходимость // Украинский медицинский вестник. - №4 (48). – VII/VIII. – 2005). В его разработке принимали участие компании «Эли Лилли энд Компани», «ЭМД фармасьютикалз», «ГлаксоСмитКляйн», «Санофи-Авентис», «Мэрк энд Ко», «Такеда». Многие контрактные исследовательские организации, издательства «BioMed Central» и «British Medical Journal» выразили намерение рекомендовать следование GPP своим клиентам и авторам статей. ЗАКЛЮЧЕНИЕКонкретные стандарты GPP могут быть созданы только в рамках национальной организационной структуры. FIP рекомендовано одобрить эти руководящие принципы в качестве основополагающих задач в интересах пациентов или аптечных клиентов. Ответственность за реализацию проекта возлагается на отдельные национальные фармацевтические организации. Внедрение конкретных стандартов GPP в рамках этих руководящих принципов может потребовать от каждой нации значительных усилий и времени. Таким образом, создание новой нормативной базы деятельности аптечных учреждений, внедрение новых аптечных технологий, программ подготовки фармацевтических работников, компьютерных и информационных технологий, новых принципов формирования медицинской и фармацевтической информации и требований к ней должны стать неотъемлемыми составляющими складывающейся системы медико-санитарной помощи, способной работать в новых социально-экономических условиях.СПИСОК СПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫФедеральный закон «О лекарственных средствах» №86 от 22 .06.98 г.Гнеушева И.А. Аптека и рынок. Практический маркетинг. GPP - надлежащая аптечная практика (основные понятия, информация для специалистов) //Новая аптека//http://www.nov-ap.ru/3-2001/st1.htm.Министерство здравоохранения РФ. О неотложных мерах по обеспечению качества лекарственных средств в Российской Федерации / Решение Коллегии: протокол от 16.03.99 № 5.Надлежащая Аптечная Практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов. Специальный проект ВОЗ по Фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром ВОЗ по Лекарственной политике и Развитию Фармацевтической Практики (Дания). Всемирная Организация Здравоохранения. Копенгаген, Дания, 2001 год.Полякова Д.С. Надлежащая публикационная практика (GPP) для фармацевтических компаний как осознанная необходимость // Украинский медицинский вестник. - №4 (48). – VII/VIII. – 2005.Резолюция о роли фармацевта в обеспечении лекарственной стратегии ВОЗ. - WHO 47.12.Ягудина Р.И. Основные направления современной концепции обеспечения качества лекарственных средств (обзор). - Фармация, 1999, № 5, с. 45-51.