Этика клинических испытаний лекарственных средств

Содержание
Введение
1.Этико-правовое регулирование клинических исследований ЛС на человеке
2.Этические проблемы, связанные с экспериментами над животными
3.Этические комитеты: история создания, основные направления и проблемы деятельности
Заключение
Список литературы

).
Главной отличительной особенностью функционирования таких комитетов в США является то, что их создание и деятельность регламентируются федеральным законодательством. Другими словами, речь идет о том, что в США существует система государственного контроля за проведением биомедицинских исследований на людях. Именно эта особенность позволяет говорить о так называемой «американской модели» создания и деятельности этических комитетов.
В европейских странах различные этические комитеты начали создаваться с конца 70-х годов. Их отличительной особенностью, позволяющей говорить о «европейской модели», является то, что процессы их создания и деятельности регламентируются не законом, а решением того или иного профессионального объединения медиков.
Обращаясь к оценке той или иной модели организации и деятельности этических комитетов, можно сказать, что каждая из существующих систем обладает своими преимуществами и недостатками.
Рассуждения о различиях в организационных и процедурных аспектах, присущих деятельности этических комитетов различных моделей и уровней, не должны, однако, заслонять главное: все они создаются и действуют с одной целью – защитить права и интересы испытуемых и пациентов. Именно в этом заключается основное содержание деятельности любого этического комитета, и именно на этом пути этические комитеты различных стран сталкиваются со сходными проблемами.
Суть этих проблем заключается, во-первых, в точном определении того, что, собственно, подразумевается под «правами пациента и испытуемого», его «физическим и психическим благополучием», «целостностью личности» и т.п., а во-вторых, - в том, каким образом, используя эти понятия, можно решить ту или иную этическую проблему, возникающую в том или ином конкретном случае. В то время как поиски ответов на первый вопрос относятся к компетенции этических комитетов национального уровня, поиски ответов на второй – прерогатива региональных или местных этических комитетов.
В нашей стране сегодня также создаются и действуют этические комитеты различного уровня, однако их деятельность далеко не всегда отвечает международным требованиям. Главная проблема, связанная с созданием и функционированием в России этических комитетов, заключается не в том, какую именно модель («американскую» или «европейскую») следует положить в основу организации их деятельности, а в том, что эта модель и вообще существовала, и отвечала как международным стандартам, так и ситуации в России. К сожалению, приходится констатировать, что на сегодняшний день такой модели не существует.
Не менее прискорбно и то, что ни в ст.16 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», ни в каком-либо другом российском нормативном документе нет положения об обязательности этической экспертизы любого исследовательского проекта, в рамках которого намечается проведение исследования. А это, в свою очередь, не дает этическим комитетам возможности эффективно контролировать практику проведения подобных исследований вплоть до приостановки и даже запрещения тех из них, в которых испытуемые могут быть подвергнуты неоправданному риску.
Заключение
Проведение клинических исследований лекарственных средств сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко и вступают в противоречие, интересы самых разных сторон. Сегодня в клинические исследования вовлечены не только исследователь и пациент, как это был раньше, но и спонсор (это чаще всего фармацевтическая фирма, разработавшая новое лекарственное средство). Поэтому здесь сталкиваются интересы еще и получения прибыли. Отсутствие же соответствующего законодательства, с одной стороны, не позволяет в должной мере защитить испытуемых и, с другой стороны, делает ненадежным в юридическом отношении и позиции всех иных лиц, вовлечённых в эту сферу.
Как и все действительно новые и действительно серьезные, морально-этические проблемы обычно не имеют таких решений, которые смогли бы удовлетворить все заинтересованные стороны. Любое из выбранных исследователем решений в подобных случаях не бывает безупречным, оно с неизбежностью будет нарушать те или иные этические нормы. Но во всяком случае решение должно быть принято, как должна быть принята лично на себя и сопряженная с ним ответственность. Эту ответственность, сколь бы тяжела она ни была, невозможно переложить на других.
Дело все в том, что только строгое соблюдение традиционных этических норм и принципов, таких, к примеру, как беспристрастность и непредвзятость при проведении научных исследований, способно обеспечить наилучшее выполнение и критерия нравственности.
Тем не менее, существующие международные и российские этико-правовые документы не позволяют в должной мере регламентировать проведение клинических исследований лекарственных средств, поэтому существует понимание необходимости дальнейшего совершенствования, особенно в нашей стране, нормативно-правовой базы, касающейся исследования лекарственных препаратов.
Список литературы
Юдин Б.Г., Тищенко П.Д., Иванюшкин А.Я. Введение в биоэтику. Учебное пособие.- М., «Прогресс- Традиция», 1998.- 384 с.
Хрусталёв Ю.М. Введение в философию. Учебное пособие для студентов медицинских и фармацевтических вузов.- Ростов-н/Д: «Феникс», 1999. -544 с.
Клиническая фармакология: Учеб. /под ред.В.Г.Кукеса – 3-е изд., перераб. и доп. – М.: ГЭОТАР- Медиа, 2006.- 944 с.: ил.
Биоэтические проблемы клинических испытаний лекарственных средств. "Еженедельник АПТЕКА", №38 (309) от 01.10.2001, Киев.
Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (версия от октября 2000 г. с поправками)
Конституция Российской Федерации (Основной закон) от 12.12.1993 г.
Федеральный закон от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ в редакции Федерального закона от 02.01.2002 г № 5-93 «О лекарственных средствах» с поправками в соответствии с Законом РФ от 22.08.2004 г. № 122-ФЗ.
Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г № 5487-1.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» от 19.06.2003 г. № 266.
Белоусов Ю.Б. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации.- М., 2005 г.
Гражданский Кодекс РФ от 30.11.1994 г. № 51-ФЗ в ред. от 18.07.2005 г. № 89-ФЗ.
15