Система сертификации ГОСТ Р

рмацевтического предприятия и аптечной сети.
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1 ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ СЕРТИФИКАЦИИ В СИСТЕМЕ ГОСТ Р
1.1Понятие, цели и преимущества сертификации
1.2 Виды сертификации в системе ГОСТ Р
1.3Участники системы сертификации, схемы сертификации
1.4 Регистр систем качества
ГЛАВА 2 ПРАКТИЧЕСКОЕ ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ПРОЦЕССА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
ПРИЛОЖЕНИЕ 3

ОАО «Верофарм» - ведущая российская фармацевтическая компания-производитель, известная в нашей стране и за рубежом как один из крупнейших российских производителей дженериков (аналогов известных патентованных лекарств), а также онкологических препаратов и медицинских пластырей. Производство представлено 3-мя фармацевтическими заводами: в Белгороде, Воронеже и  Покрове; сертифицировано ВОЗ по стандартам GMP в 2003 году и ISO 9001. Аптечная сеть «36,6» является дистрибутором компании «Верофарм» и находится в ее собственности. Аптечная сеть 36,6- российский лидер в области розничной торговли товарами для красоты и здоровья. Как видно из вышесказанного, компания прошла международную сертификацию по системе качества ISO 9001:2001 (соответственно нормам Регистра качества п.1.4),кроме того, фирма работает в соответствии с международным стандартом GMP(ОСТ 42-510-98). Помимо перечисленного, каждая партия товара получает сертификат соответствия, проходит процедуру обязательной сертификации по схемам 3 и 3а (п.1.3,Приложение 3), заявителем является производитель, товар, сопровождаемый сертификатами соответствия направляется в аптечную сеть, где становится доступным для покупателя.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
    Сертификат ГОСТ Р. принципиально отличается от лицензий и других аналогичных документов, ведь это не разрешающий, а подтверждающий документ, который оказывает существенное влияние на формирование имиджа, положительного общественного мнения о предприятии, и, как следствие этого, увеличение его клиентской базы и количества партнеров на рынке. Этот документ служит определенным гарантом для инвестиционных компаний в оказании целевой поддержки предприятию, для страховых компаний-В возможности заключения договоров.
Организации, вложившие деньги в сертификацию ГОСТ Р уже сейчас ощущают отдачу - это и преимущества при получении государственных заказов и тендеров и возможности размещения заказов от иностранных фирм, беспрепятственного экспорта собственной продукции и, как следствие, материальное благосостояние компании.
Сегодняшняя тенденция в повышении уровня жизни населения связана с последовательной работой по повышению качества товаров и услуг, реализуемых на потребительском рынке. Подтверждением качества продукции является наличие сертификатов ГОСТ Р.
В первой главе работы рассмотрены теоретические аспекты процесса сертификации, а именно ее понятие, цели, регулирующие документы, виды и участники системы сертификации ГОСТ Р. Вторая глава работы посвящена практическому рассмотрению применения Системы сертификации на примере сертификации производства фармацевтических препаратов (компания «Верофарм») и сертификации лекарственных средств в системе ГОСТ Р. Последовательное рассмотрение теоретических и практических аспектов Системы сертификации ГОСТ Р позволяет говорить о достижении поставленной по введении цели работы.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
Федеральный Закон РФ «О техническом регулировании»№184-ФЗ от 27.12.2002 г.;
Постановление Правительства РФ « Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» от 13 августа 1997 г. N 1013 (с изм. от 29 апреля 2002 г., от 10 февраля 2004 г. N 72).;
Постановление Госстандарта РФ от 24.05.2002 г.№ 36 (с изм. от 03.09.2003 г.) «Об утверждении и введении в действие Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств в системе сертификации ГОСТ Р.»;
ГОСТ Р 50460-92 "Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования", утвержден 28.12.92 г. с изм. от 01.07.2001 г.;
ГОСТ 40.002.2000 Регистр систем качества в Системе сертификации ГОСТ Р от 01.10.2001 г.;
Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 от 25.02.1998 г;
Лифиц И.М. Стандартизация, метрология и сертификация-М: Юрайт-Издат,2007-352 с;
Ребрин Ю.И. Управление качеством. Учебное пособие-Таганрог: ТРТУ,2004-174 с;
www.pharmvestnik.ru;
www.pharmacychain366.ru

ПРИЛОЖЕНИЕ 1
ПРИЛОЖЕНИЕ 2

ПРИЛОЖЕНИЕ 3
Таблица 1 Схемы сертификации
Номер схемы Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и другие способы доказательства соответствия Проверка производства (системы качества) Инспекционный контроль сертифицирован -ной продукции (системы качества, производства) 1 Испытания типа - - 1а Испытания типа Анализ состояния производства - 2 Испытания типа - Испытания образцов, взятых у продавца 2а Испытания типа Анализ состояния производства Испытания образцов, взятых у продавца. Анализ состояния производства 3 Испытания типа - Испытания образцов, взятых у изготовителя 3а Испытания типа Анализ состояния производства Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства 4 Испытания типа - Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя 4а Испытания типа Анализ состояния производства Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства 5 Испытания типа Сертификация производства или системы качества Контроль системы качества (производства). Испытания образцов, взятых у продавца и/или у изготовителя Контроль сертифици -рованной системы качества Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами Сертификация системы качества - 7 Испытания партии - - 8 Испытания каждого образца - - 9 Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами - - 9а Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами Анализ состояния производства - 10 Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами - Испытания образцов, взятых у изготовителя или у продавца 10а Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами Анализ состояния производства Испытания образцов, взятых у изготовителя или у продавца. Анализ состояния производства
Примечания:
Испытания продукции- испытания выпускаемой продукции на основе оценивания одного или нескольких образцов, являющихся её типовыми представителями.
Инспекционный контроль, указанный в таблице, проводят после выдачи сертификата.
В схемах 5 и 6 необходимость и объём испытаний при инспекционном контроле, место отбора образцов определяет орган по сертификации продукции по результатам инспекционного контроля системы качества (производством).
Лифиц И.М. Стандартизация, метрология и сертификация-М: Юрайт-Издат,2007-352 с
Федеральный закон № 184-ФЗ от 27.12.2002 г. « О техническом регулировании»
ГОСТ Р 50460-92 "Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования", утвержден 28.12.92 г. с изм. от 01.07.2001 г
Постановление Правительства РФ « Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации»от 13 августа 1997 г. N 1013 (с изм. от 29 апреля 2002 г., от 10 февраля 2004 г. N 72)
Лифиц И.М. Стандартизация, метрология и сертификация-М: Юрайт-Издат,2007-352 с
ГОСТ 40.002.2000 Регистр систем качества в Системе сертификации ГОСТ Р от 01.10.2001 г.
Постановление Госстандарта РФ от 24.05.2002 г.№ 36 (с изм. от 03.09.2003 г.) «Об утверждении и введении в действие Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств в системе сертификации ГОСТ Р.»
Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 от 25.02.1998 г
www.pharmacychain366.ru
2
Орган управления Системой сертификации
Центральный орган по сертификации
Орган по сертификации
Контрольная (испытательная) лаборатория
Заявитель (организация, производящая или реализующая продукцию)