Противовирусные ЛС. Применение в медицинской практике, стандартизация, контроль качества

ВВЕДЕНИЕ 3 1. Введение лекарственных средств в практику 4 2. Современная номенклатура 6 3. Характеристика структуры, физических и химических свойств 7 4. Характеристика способов получения 9 5. Стабильность, условия хранения 11 6. Методы контроля качества 13 ЗАКЛЮЧЕНИЕ 17 СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ 18 Содержание

В контрольно-аналитических лабораториях все медикаменты делятся на две группы:
“доставленные в порядке надзора”;
“доставленные в порядке сомнения”.
Медикаменты, “доставленные в порядке сомнения”, в общий учет не включаются, рассматриваются отдельно.
Различают следующие критерии неудовлетворительности.
По подлинности — случайная замена препаратов; недостаток или, наоборот, лишний ингредиент медикамента, использование родственных препаратов без указания этого.
По физическим свойствам — недостаточная механическая переработка (растирание, измельчение, смешение) отдельных компонентов лекарств; наличие различных примесей (наполнителей).
По изменениям прописи по весу — неточность общего веса или веса отдельных ингредиентов, изменения в развеске.
Все изменения препаратов (количество, форма) указываются в сигнатуре. В противном случае лекарство считается неудовлетворительным.
Технические условия для промышленной медицинской продукции (медицинских изделий, медикаментов, готовых противовирусных веществ, лекарственно-технического сырья) обеспечивает отдел технического контроля (ОТК). Данное подразделение осуществляет контроль качества доставленных на предприятие сырья и материалов.
Таким образом, в обеспечении качества противовирусных препаратов участвуют разнообразные ведомства. В обязанности регламентирующего ведомства входят проверка соответствия медицинских препаратов установленным стандартом качества, соблюдение технических условий на производстве, требований, способствующих соответствию продуктов установленным стандартам вплоть до момента доставки к потребителю. Все это может быть претворено в жизнь только при наличии обязательного лицензирования продуктов, производителей. Любой продукт, предназначенный для введения в организм человека с диагностической или лечебно-профилактической целью, предложенный для продажи, подлежит контролю. Но в действительности этого не происходит. Обязательные лицензии распространяются только на препараты, включенные в Национальный фармакологический справочник. Но в идеале контроль должен охватывать все медикаменты, поступающие на местные рынки сбыта. Целью системы лицензирования является обеспечение качества продукции, безопасности и эффективности. Лицензия представляет собой правовой документ, определяющий состав и форму продукта, его взаимозаменяемость, срок годности, установку и этикетки.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Проделанная работа позволяет сделать следующие выводы:
выход препарата на фарм рынок – процесс длительный и очень трудоемкий, который сопровождается множеством различных испытаний, крупные компании готовы потратить множество времени и средств на производство оригинальных апробированных препаратов, а маленькие – изготавливают дженерики;
как было сказано выше, противовирусные средства были изобретены для лечения различных вирусных заболеваний (гриппа, герпеса, ВИЧ-инфекции и др.). Используют их также в профилактических целях. Применение противовирусных препаратов различается в зависимости от заболевания и свойств препарата. Вирусные препараты применяют внутрь, парентерально или местно (в виде мазей, кремов, капель). Существует также классификация по источникам получения и химической природе;
основные различия противовирусных средств заключается в механизме действия и спектру противовирусной активности. Противовирусные средства бывают синтетической, так и природной структуры;
стабильность лекарственного вещества неразрывно связана с его качеством. Исследование стабильности лекарственных форм под воздействием различных факторов с целью определения сроков годности является наиболее серьезной проблемой современной фармакологии;
качество лекарственных средств определяется нормативно-технической документацией. Нормативно-техническая документация включает Государственную фармакологию РФ, сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, регистрационное удостоверение.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
Приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории РФ» от 4 апреля 2003 г. № 137
Приказ «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 13 ноября 1996 г. №377.
Ершов Ф.И., Романцов М.Г. Антивирусные средства в педиатрии. - М., 2005. - 243 с.
Железникова Г.Ф. Острые респираторно-вирусные инфекции //Варианты иммунопатогенеза острых инфекций у детей. - СПб., 2007. - С. 45-80.
Караулов А.В. Клиническая иммунология и аллергология.// Мед. Инф. Агентство 2002.
Киселев О.И. Пандемия гриппа 2009/2010: противовирусная терапия и тактика лечения. - СПб., 2010. - 97 с.
Логинова С.Я., Борисевич С.В., Максимов В.А., Бондарев В.П. Оценка токсичности неспецифических медицинских противовирусных средств, предназначенных для профилактики и лечения опасных и особо опасных вирусных инфекций // Антибиотики и химиотерапия. - 2009. - №3-4. - С. 11-14.
Савенкова М.С. Многоликая острая респираторная инфекция: от основных возбудителей к выбору препаратов // Лечащий врач. — 2011. — № 3. — С. 25-29.
Хаитов P.M., Игнатьева Г.А. Иммунология, Москва, Медицина 2000 г.
Хаитов Р. М. Пинегин Б.В. Латышева Т.В. Методические указания по испытанию новых иммунологических лекарственных средств. // Ведомости научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств 2002.- № 1.- с.11 -21
Железникова Г.Ф. Острые респираторно-вирусные инфекции //Варианты иммунопатогенеза острых инфекций у детей. - СПб., 2007. - С. 45-80.
Машковский М. Д. Лекарственные средства. В 2-х томах, 14-е изд. — М.: ООО "Новая Волна", Издатель С. Б. Дивов, 2002. — т. 1 — 544 с.; т. 2 — 608 с.
Савенкова М.С. Многоликая острая респираторная инфекция: от основных возбудителей к выбору препаратов // Лечащий врач. — 2011. — № 3. — С. 25-29.
Караулов А.В. Клиническая иммунология и аллергология.// Мед. Инф. Агентство 2002.
Хаитов Р. М. Пинегин Б.В. Латышева Т.В. Методические указания по испытанию новых иммунологических лекарственных средств. // Ведомости научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств 2002.- № 1.- с.11 -21
Логинова С.Я., Борисевич С.В., Максимов В.А., Бондарев В.П. Оценка токсичности неспецифических медицинских противовирусных средств, предназначенных для профилактики и лечения опасных и особо опасных вирусных инфекций // Антибиотики и химиотерапия. - 2009. - №3-4. - С. 11-14.
Хаитов P.M., Игнатьева Г.А. Иммунология, Москва, Медицина 2000 г.
Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. – 2004. - №6.
Условия хранения лекарственных препаратов. – М.: Медицина, 2006. – 184с.
Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. – 2004. - №1 (37)
Машковский М. Д. Лекарственные средства. В 2-х томах, 14-е изд. — М.: ООО "Новая Волна", Издатель С. Б. Дивов, 2002. — т. 1 — 544 с.; т. 2 — 608 с.
3