Лицензирование аптек. Гигиена аптеки

Введение
Лицензирование аптек.
Гигиена аптеки.
Заключение
Список литературы

Лицензирование аптек. Гигиена аптеки

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается при наличии документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, а также наличию сертификатов у специалистов, которые осуществляют фармацевтическую деятельность и при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности было утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 года №416, при этом устанавливается порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.
Лицензирование фармацевтической деятельности должна осуществлять Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Основными лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
- наличие у соискателя лицензии (далее лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств;
- наличие у руководителя соискателя лицензии, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
- наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
- наличие у лицензиата работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.
Гигиена аптеки.
Современные рыночные отношения и конкуренция фармацевтической продукции требуют жесткого нормирования технологического процесса изготовления лекарственных средств. Нормирование фармацевтической деятельности осуществляется путем определения круга лиц, имеющих право на фармацевтическую деятельность, стандартизации состава лекарственных средств, установления норм качества лекарственных и вспомогательных веществ. Проводится также нормирование условий изготовления лекарственных средств, включающее комплекс санитарно-гигиенических мероприятий по оптимизации микроклимата, освещённости, вентиляции, отопления, водоснабжения, предотвращения микробной контаминации. Особо строгие санитарно-гигиенические требования предъявляются к изготовлению лекарственных средств в асептических условиях [3].
Следует отметить, что на сегодняшний день для аптек нет, в достаточной мере, современной нормативной документации по организации санитарно-гигиенического режима, созданию оптимальных условий изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, а также рациональных условий труда персонала. Значение оптимизации условий технологического процесса изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, создания санитарно-гигиенического режима и рациональных условий труда персонала резко возрастает вследствие широкого распространения ранее неизвестных вирусных и инфекционных заболеваний (СПИД, атипичная пневмония и другие). В связи с этим, нормирование санитарно-гигиенических условий технологического процесса в аптеках в настоящее время является актуальным.
Результаты последних исследований показали, что в технологическом процессе аптек при нарушении санитарно-гигиенического режима на персонал усиливается неблагоприятное воздействие вредных производственных факторов, основными из которых являются микроорганизмы, пыль лекарственных средств, химические вещества, микроклиматические условия, шум, а также вынужденное положение тела и напряжение отдельных органов. У работников аптек указанные вредные факторы могут обусловить развитие аллергических и инфекционных болезней, близорукость и другую профессиональную патологию.
Выявлена тенденция роста количества жалоб на нарушение состояния здоровья у заведующих, провизоров, фармацевтов, укладчиков-упаковщиков, мойщиков аптечной посуды и ампул аптек с увеличением стажа работы в данной профессии. При рассмотрении структуры предъявленных работницами жалоб было установлено, что на I месте у всех 5 профессиональных групп находились жалобы на заболевания нервной системы, а на II – системы дыхания. У заведующих, провизоров, укладчиков-упаковщиков, мойщиков аптечной посуды и ампул III место заняли нарушения системы пищеварения, а у фармацевтов – нарушения функций сердечно-сосудистой системы. На IV месте у заведующих и провизоров находились аллергические реакции, а у фармацевтов – нарушения функций пищеварительной системы. У укладчиков-упаковщиков IV место заняли нарушения функции мочеполовой системы, у мойщиков аптечной посуды и ампул – костно-мышечной системы. По состоянию и оптимизации условий труда работниками было основное внимание направлено на улучшение санитарно-технического благоустройства аптек, снижение трудоёмкости выполняемой работы и оптимизация рабочего места, улучшение организации труда, ремонт помещений и оборудования.
Нарушение санитарно-гигиенических норм и правил технологического процесса и содержания помещений и оборудования приводит также к снижению качества и эффективности лекарственных средств, обусловливает контаминацию инъекционных растворов.
Наиболее значимым в аптеках является микробный фактор. Так, микроорганизмы играют ведущую роль в возникновении внутриаптечных инфекций. От больных, реконвалесцентов и носителей возбудители инфекционных заболеваний могут передаваться персоналу аптек воздушно-капельным путем при разговоре, кашле, чихании и контактным путем - через рецепты.
По данным литературы [4, 5], патогенные и условно-патогенные штаммы кишечной, паракишечной, синегнойной палочек, вульгарного протея обнаруживаются в некоторых лекарственных формах. Микробы обычно разлагают сульфаниламиды, алкалоиды, натрия кофеин-бензоат, ацетилхо-лин и другие лекарственные вещества. В аптеке могут быть интенсивно обсеменены микроорганизмами растворы натрия гидрокарбоната, магния сульфата, натрия барбитала, аскорбиновой кислоты, мятной воды, порошки корня валерианы, белладонны, некоторые мази, суспензии, суппозитории. Микробному обсеменению подвергаются также руки и спецодежда работников аптек, поверхности помещений, оборудование, вода очищенная и вода для инъекций.
Применение для инъекций лекарственных средств, содержащих в своем составе микроорганизмы, их метаболиты, примеси ионов и материалы термоокислительного распада полимеров может обусловить развитие у больного пирогенной реакции, характеризующейся повышением температуры. Пирогенностью обладают как патогенные микроорганизмы, так и многие сапрофиты, находящиеся в воздухе, воде, почве и организме человека. Большую опасность с точки зрения пирогенного эффекта представляют не только лекарственные средства, но и вода для инъекций.
В литературе [5] приведены данные, полученные при взятии смывов с различных поверхностей аптек на бактерии группы кишечной палочки выявлено: 0,44 %, при исследовании воздуха на наличие патогенного стафилококка и кандид - 2,27 % положительных проб. У 5,5 % сотрудников аптек, занимающихся приготовлением лекарственных форм и их расфасовкой (провизоров, фармацевтов, укладчиков-упаковщиков), выявлено носительство St.aureus. При микробиологическом анализе 0,12 % проб воды очищенной содержали плесневые грибы и кишечные палочки выше нормы.
С учетом сказанного, гигиеническая безопасность в аптеках в значительной мере обусловлена выполнением мероприятий, направленных на уничтожение патогенных и условно-патогенных микроорганизмов в помещениях, на оборудовании и посуде механическими, химическими, физическими и комбинированными методами
В соответствии с инструкцией в аптеках поверхности помещений и оборудование подвергаются регулярной влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств. Однако применение моющих средств и химических дезинфектантов не всегда обеспечивает асептические условия, так как в ряде случаев в аптеках высеваются патогенные микроорганизмы, а у работников отмечаются внутриаптечные инфекции. Химические дезинфицирующие и моющие средства имеют ряд недостатков, в частности, вызывают деструкцию обрабатываемых материалов, обладают резким запахом, раздражают слизистые оболочки, что подчеркивает актуальность проведения исследований по получению новых эффективных средств. Кроме того, перечень средств дезинфекции, предписанный инструкцией по санитарно-гигиеническому режиму, невелик и требует расширения.
В работе персонала аптек важное значение принадлежит спецодежде. Особые требования предъявляются к одежде персонала, связанного с изготовлением стерильных лекарственных средств в «чистой» асептической зоне, в отношении пыленепроницаемости, ворсоотделения, пылеёмкости, наличия статического электричества, воздухопроницаемости, гигроскопичности и возможности стерилизации. Таким требованиям удовлетворяет ткань из лавсана с хлопком (артикул 82138).
Важное место в организации санитарно-гигиенического режима занимает очистка воздушной среды. На сегодняшний день обеззараживание воздуха производственных помещений аптек производится посредством физической дезинфекции с использованием ультрафиолетовых облучателей открытого или закрытого типа. Для эффективного обеззараживания воздуха такие облучатели работают в течение 1 ч. При эксплуатации облучателей на персонал вредное влияние оказывают ультрафиолетовые лучи и озон, поэтому присутствие персонала при работе установок нежелательно. Для обеззараживания воздуха в присутствии персонала предложены рециркуляторы бактерицидные ультрафиолетовые, принцип действия которых основан на принудительном прокачивании воздуха через аппарат, в котором размещены безозоновые ультрафиолетовые лампы Качество технологического процесса в аптеке зависит в определенной мере от планировочных решений и санитарно-технического благоустройства. Так, рациональный набор, ориентация по сторонам горизонта, площади и взаиморасположение помещений напрямую определяют скорость и эффективность выполняемых операций.